- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03854773
Erector Spinae Plane Block und thorakale paravertebrale Blockade nach videoassistierter Thoraxchirurgie
Vergleich der Erector-Spinae-Plane-Blockade und der thorakalen paravertebralen Blockade für das postoperative Analgesie-Management nach Vıdeo-unterstützter Thoraxchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) wurde kürzlich als chirurgisches Standardverfahren für die Lungenchirurgie evaluiert. Die Vorteile des VATS-Verfahrens gegenüber der offenen Thorakotomie sind eine schnelle Genesung, ein kurzer Krankenhausaufenthalt und ein geringes Komplikationsrisiko. Obwohl die VATS weniger schmerzhaft ist als die Thorakotomie, können die Patienten in den ersten Stunden nach der Operation starke Schmerzen verspüren. Thorakale Epiduralanalgesie (TEA), die Goldstandard-Analgesietechnik nach Thorakotomie, wird im Allgemeinen für das Analgesiemanagement nach VATS verwendet. Da sich Operationstechnik und Trauma zwischen offener Operation und VATS jedoch unterscheiden, wird die Frage diskutiert, was der Goldstandard für das Analgesiemanagement nach VATS sein sollte. Insbesondere aufgrund der schwierigen Verabreichung und des Nebenwirkungsprofils von TEA wird die Meinung minimalinvasiver chirurgischer Verfahren unterstützt, die weniger invasive analgetische Techniken erfordern. Der thorakale paravertebrale Block (TPVB) wurde als erste regionale Analgesietechnik für das postoperative Analgesiemanagement nach VATS evaluiert. Seine Verabreichung ist jedoch aufgrund seiner anatomischen Nähe zu wichtigen Strukturen wie der Pleura und dem zentralen neuroaxialen System schwierig und kann Komplikationen wie Pneumothorax und Gefäßverletzungen verursachen. Das Analgesiemanagement ist für diese Patienten in der postoperativen Phase sehr wichtig, da eine unzureichende Analgesie pulmonale Komplikationen wie Atelektase, Lungenentzündung und erhöhten Sauerstoffverbrauch verursachen kann.
Der Ultraschall (US) geführte Erector Spina Plane (ESP)-Block ist ein neuartiger Grenzflächenplan-Block, der von Forero et al. bei 2016. Der ESP-Block bietet eine thorakale Analgesie auf T5-Ebene und eine abdominale Analgesie auf T7-9-Ebene. Der ESP-Block enthält eine örtliche Betäubungsinjektion in die tiefe Faszie des Rückenstreckers. Dieser Bereich ist von den pleuralen und neurologischen Strukturen entfernt und minimiert so das Risiko von Komplikationen durch Verletzungen. Die Visualisierung der Sonoanatomie mit US ist einfach, und die Ausbreitung von Lokalanästhetika kann leicht unter dem Musculus erector spinae gesehen werden. So tritt Analgesie in mehreren Dermatomen mit kranial-kaudalem Weg auf. Leichenstudien haben gezeigt, dass sich die Injektion zu den ventralen und dorsalen Wurzeln der Spinalnerven ausbreitet und eine sensorische Blockade sowohl im hinteren als auch im anterolateralen Thorax erzeugt. In der Literatur wurde berichtet, dass die ESP-Blockierung eine wirksame Analgesie nach Operationen am offenen Herzen, Brustoperationen und der Reparatur von Bauchhernien in randomisierten kontrollierten Studien zur Effizienz der ESP-Blockierung für das postoperative Analgesiemanagement bietet. In einigen Fallserien und Fallberichten wurde berichtet, dass die ESP-Blockierung eine wirksame Analgesie nach Thorakotomie und VATS bietet. Darüber hinaus wurde berichtet, dass es eine wirksame Analgesie bei chronischen und anhaltenden Schmerzsyndromen des Thorax bereitstellt.
Das Ziel dieser Studie ist es, US-gesteuerte ESP-Blockierung und TPVB für das postoperative Analgesiemanagement nach VATS zu vergleichen. Das primäre Ziel ist der Vergleich des perioperativen und postoperativen Opioidverbrauchs und das sekundäre Ziel ist die Bewertung von postoperativen Schmerzscores (VAS), Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen) und Komplikationen aufgrund von Blockaden (Pneumothorax, Hämatom).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- geplant für VATS unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Blutungsdiathese,
- eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
- bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie,
- Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spinae-Block (Gruppe ESPB)
In Gruppe A wird ein ESP-Block durchgeführt.
Die US-Sonde wird in Längsrichtung 2-3 cm lateral des T5-Querfortsatzes platziert.
Von oben nach unten werden drei Muskeln auf dem echoreichen Querfortsatz sichtbar gemacht; Trapezius (oben), Rhomboideus major (Mitte), Erector Spinae (unten).
Die Blocknadel wird in kranio-kaudaler Richtung eingeführt und anschließend werden zur Korrektur der Nadel 5 ml Kochsalzlösung tief in die Muskelfaszie des M. erector spina injiziert.
Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadel werden 20 ml %0,25 Bupivacain zur Blockade verabreicht.
|
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden eine Dosis von 400 mg Ibuprofen verabreicht.
Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4 Stunden Limit umfasst.
Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für das Verfahren verblindet ist.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Thorakal paravertebrale Blockgruppe (Gruppe TPVB)
In Gruppe B wird TPVB durchgeführt.
Die US-Sonde wird 2-3 cm seitlich nach der Visualisierung des Dornfortsatzes T5 in sagittaler Ausrichtung platziert.
Die Rippen und Querfortsätze werden als echoreiche Strukturen dargestellt.
Das Ligamentum costotransversum wird im oberen und die Pleura im anterioren Bereich dargestellt.
In In-Plane-Technik wird die Blocknadel in kranio-kaudaler Richtung eingeführt, bis das Lig. costotransversum passiert ist.
Zur Bestätigung der korrekten Position der Nadel werden 5 ml Kochsalzlösung injiziert.
Nach der negativen Aspiration von Liquor, Blut und Luft; Es werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht und es ist zu sehen, wie es sich während der Injektion von der Pleura nach unten bewegt
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Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden eine Dosis von 400 mg Ibuprofen verabreicht.
Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4 Stunden Limit umfasst.
Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für das Verfahren verblindet ist.
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ANDERE: Kontrollgruppe (Gruppe C)
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Fentanyl nur über ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA).
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Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden eine Dosis von 400 mg Ibuprofen verabreicht.
Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4 Stunden Limit umfasst.
Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für das Verfahren verblindet ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Veränderung vom postoperativen visuellen Analogwert zu Studienbeginn nach 48 Stunden
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Primäres Ziel ist es, den perioperativen und postoperativen Opioidkonsum zu vergleichen
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Veränderung vom postoperativen visuellen Analogwert zu Studienbeginn nach 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogpartituren (VAS)
Zeitfenster: postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden
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Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz).
Die VAS-Scores in Ruhe und beim Husten werden nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
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postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Vogt A, Stieger DS, Theurillat C, Curatolo M. Single-injection thoracic paravertebral block for postoperative pain treatment after thoracoscopic surgery. Br J Anaesth. 2005 Dec;95(6):816-21. doi: 10.1093/bja/aei250. Epub 2005 Sep 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MedipolU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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