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Erector Spinae Plane Block und thorakale paravertebrale Blockade nach videoassistierter Thoraxchirurgie

8. Mai 2020 aktualisiert von: Bahadir Ciftci, Medipol University

Vergleich der Erector-Spinae-Plane-Blockade und der thorakalen paravertebralen Blockade für das postoperative Analgesie-Management nach Vıdeo-unterstützter Thoraxchirurgie

Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) wurde kürzlich als chirurgisches Standardverfahren für die Lungenchirurgie evaluiert. Obwohl die VATS weniger schmerzhaft ist als die Thorakotomie, können die Patienten in den ersten Stunden nach der Operation starke Schmerzen verspüren. Das Analgesiemanagement ist für diese Patienten in der postoperativen Phase sehr wichtig, da eine unzureichende Analgesie pulmonale Komplikationen wie Atelektase, Lungenentzündung und erhöhten Sauerstoffverbrauch verursachen kann. Der Ultraschall (US) geführte Erector Spina Plane (ESP)-Block ist ein neuartiger Grenzflächenplan-Block, der von Forero et al. bei 2016. Der ESP-Block bietet eine thorakale Analgesie auf T5-Ebene und eine abdominale Analgesie auf T7-9-Ebene. Die Visualisierung der Sonoanatomie mit US ist einfach, und die Ausbreitung von Lokalanästhetika ist unter dem Musculus erector spinae gut zu sehen (12). So tritt Analgesie in mehreren Dermatomen mit kranial-kaudalem Weg auf. In der Literatur gibt es noch keine randomisierte Studie, die die Effizienz der ESP-Blockierung für das postoperative Analgesiemanagement nach VATS bewertet. Das Ziel dieser Studie ist es, US-gesteuerte ESP-Blockierung und TPVB für das postoperative Analgesiemanagement nach VATS zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) wurde kürzlich als chirurgisches Standardverfahren für die Lungenchirurgie evaluiert. Die Vorteile des VATS-Verfahrens gegenüber der offenen Thorakotomie sind eine schnelle Genesung, ein kurzer Krankenhausaufenthalt und ein geringes Komplikationsrisiko. Obwohl die VATS weniger schmerzhaft ist als die Thorakotomie, können die Patienten in den ersten Stunden nach der Operation starke Schmerzen verspüren. Thorakale Epiduralanalgesie (TEA), die Goldstandard-Analgesietechnik nach Thorakotomie, wird im Allgemeinen für das Analgesiemanagement nach VATS verwendet. Da sich Operationstechnik und Trauma zwischen offener Operation und VATS jedoch unterscheiden, wird die Frage diskutiert, was der Goldstandard für das Analgesiemanagement nach VATS sein sollte. Insbesondere aufgrund der schwierigen Verabreichung und des Nebenwirkungsprofils von TEA wird die Meinung minimalinvasiver chirurgischer Verfahren unterstützt, die weniger invasive analgetische Techniken erfordern. Der thorakale paravertebrale Block (TPVB) wurde als erste regionale Analgesietechnik für das postoperative Analgesiemanagement nach VATS evaluiert. Seine Verabreichung ist jedoch aufgrund seiner anatomischen Nähe zu wichtigen Strukturen wie der Pleura und dem zentralen neuroaxialen System schwierig und kann Komplikationen wie Pneumothorax und Gefäßverletzungen verursachen. Das Analgesiemanagement ist für diese Patienten in der postoperativen Phase sehr wichtig, da eine unzureichende Analgesie pulmonale Komplikationen wie Atelektase, Lungenentzündung und erhöhten Sauerstoffverbrauch verursachen kann.

Der Ultraschall (US) geführte Erector Spina Plane (ESP)-Block ist ein neuartiger Grenzflächenplan-Block, der von Forero et al. bei 2016. Der ESP-Block bietet eine thorakale Analgesie auf T5-Ebene und eine abdominale Analgesie auf T7-9-Ebene. Der ESP-Block enthält eine örtliche Betäubungsinjektion in die tiefe Faszie des Rückenstreckers. Dieser Bereich ist von den pleuralen und neurologischen Strukturen entfernt und minimiert so das Risiko von Komplikationen durch Verletzungen. Die Visualisierung der Sonoanatomie mit US ist einfach, und die Ausbreitung von Lokalanästhetika kann leicht unter dem Musculus erector spinae gesehen werden. So tritt Analgesie in mehreren Dermatomen mit kranial-kaudalem Weg auf. Leichenstudien haben gezeigt, dass sich die Injektion zu den ventralen und dorsalen Wurzeln der Spinalnerven ausbreitet und eine sensorische Blockade sowohl im hinteren als auch im anterolateralen Thorax erzeugt. In der Literatur wurde berichtet, dass die ESP-Blockierung eine wirksame Analgesie nach Operationen am offenen Herzen, Brustoperationen und der Reparatur von Bauchhernien in randomisierten kontrollierten Studien zur Effizienz der ESP-Blockierung für das postoperative Analgesiemanagement bietet. In einigen Fallserien und Fallberichten wurde berichtet, dass die ESP-Blockierung eine wirksame Analgesie nach Thorakotomie und VATS bietet. Darüber hinaus wurde berichtet, dass es eine wirksame Analgesie bei chronischen und anhaltenden Schmerzsyndromen des Thorax bereitstellt.

Das Ziel dieser Studie ist es, US-gesteuerte ESP-Blockierung und TPVB für das postoperative Analgesiemanagement nach VATS zu vergleichen. Das primäre Ziel ist der Vergleich des perioperativen und postoperativen Opioidverbrauchs und das sekundäre Ziel ist die Bewertung von postoperativen Schmerzscores (VAS), Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen) und Komplikationen aufgrund von Blockaden (Pneumothorax, Hämatom).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • geplant für VATS unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Blutungsdiathese,
  • eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
  • bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie,
  • Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Erector Spinae-Block (Gruppe ESPB)
In Gruppe A wird ein ESP-Block durchgeführt. Die US-Sonde wird in Längsrichtung 2-3 cm lateral des T5-Querfortsatzes platziert. Von oben nach unten werden drei Muskeln auf dem echoreichen Querfortsatz sichtbar gemacht; Trapezius (oben), Rhomboideus major (Mitte), Erector Spinae (unten). Die Blocknadel wird in kranio-kaudaler Richtung eingeführt und anschließend werden zur Korrektur der Nadel 5 ml Kochsalzlösung tief in die Muskelfaszie des M. erector spina injiziert. Nach Bestätigung der korrekten Position der Nadel werden 20 ml %0,25 Bupivacain zur Blockade verabreicht.
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden eine Dosis von 400 mg Ibuprofen verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4 Stunden Limit umfasst. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für das Verfahren verblindet ist.
ACTIVE_COMPARATOR: Thorakal paravertebrale Blockgruppe (Gruppe TPVB)
In Gruppe B wird TPVB durchgeführt. Die US-Sonde wird 2-3 cm seitlich nach der Visualisierung des Dornfortsatzes T5 in sagittaler Ausrichtung platziert. Die Rippen und Querfortsätze werden als echoreiche Strukturen dargestellt. Das Ligamentum costotransversum wird im oberen und die Pleura im anterioren Bereich dargestellt. In In-Plane-Technik wird die Blocknadel in kranio-kaudaler Richtung eingeführt, bis das Lig. costotransversum passiert ist. Zur Bestätigung der korrekten Position der Nadel werden 5 ml Kochsalzlösung injiziert. Nach der negativen Aspiration von Liquor, Blut und Luft; Es werden 20 ml 0,25 % Bupivacain verabreicht und es ist zu sehen, wie es sich während der Injektion von der Pleura nach unten bewegt
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden eine Dosis von 400 mg Ibuprofen verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4 Stunden Limit umfasst. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für das Verfahren verblindet ist.
ANDERE: Kontrollgruppe (Gruppe C)
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten Fentanyl nur über ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA).
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden eine Dosis von 400 mg Ibuprofen verabreicht. Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4 Stunden Limit umfasst. Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für das Verfahren verblindet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: Veränderung vom postoperativen visuellen Analogwert zu Studienbeginn nach 48 Stunden
Primäres Ziel ist es, den perioperativen und postoperativen Opioidkonsum zu vergleichen
Veränderung vom postoperativen visuellen Analogwert zu Studienbeginn nach 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogpartituren (VAS)
Zeitfenster: postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden
Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz). Die VAS-Scores in Ruhe und beim Husten werden nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
postoperativ 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedipolU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

wir werden IPD nicht teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrankheit

Klinische Studien zur Hobelblock Erector Spinae (Gruppe ESPB)

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