- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03854773
Bloc plan érecteur du rachis et bloc paravertébral thoracique après chirurgie thoracique assistée par vidéo
Comparaison du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale et du bloc paravertébral thoracique pour la gestion de l'analgésie postopératoire après une chirurgie thoracique assistée par vidéo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) a récemment été évaluée comme la procédure chirurgicale standard pour la chirurgie pulmonaire. Les avantages des procédures VATS par rapport à la thoracotomie ouverte sont une récupération rapide, une courte hospitalisation et un faible risque de complication. Bien que la VATS soit moins douloureuse que la thoracotomie, les patients peuvent ressentir une douleur intense pendant les premières heures de la période postopératoire. L'analgésie péridurale thoracique (AET), qui est la technique analgésique de référence après thoracotomie, est généralement utilisée pour la prise en charge de l'analgésie après VATS. Cependant, étant donné que la technique chirurgicale et le traumatisme entre la chirurgie ouverte et le VATS sont différents, la question de savoir quel devrait être l'étalon-or pour la gestion de l'analgésie après le VATS est un sujet de discussion. En particulier en raison de la difficulté d'administration et du profil d'effets indésirables de la TEA, l'opinion sur les procédures chirurgicales mini-invasives, nécessitant des techniques analgésiques moins invasives, est soutenue. Le bloc paravertébral thoracique (TPVB) a été évalué comme la technique d'analgésie régionale de première étape pour la gestion de l'analgésie postopératoire après VATS. Cependant, son administration est difficile en raison de sa proximité anatomique avec des structures importantes telles que la plèvre et le système neuro-axial central et il peut entraîner des complications telles que pneumothorax, lésion vasculaire. La gestion de l'analgésie est très importante pour ces patients en période postopératoire car une analgésie insuffisante peut entraîner des complications pulmonaires telles qu'atélectasie, pneumonie et augmentation de la consommation d'oxygène.
Le bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) guidé par ultrasons (US) est un nouveau bloc de plan interfacial défini par Forero et al. à 2016. Le bloc ESP fournit une analgésie thoracique au niveau T5 et une analgésie abdominale au niveau T7-9. Le bloc ESP contient une injection d'anesthésique local dans le fascia profond de l'érecteur du rachis. Cette zone est éloignée des structures pleurales et neurologiques et minimise ainsi le risque de complications dues à une blessure. La visualisation de l'échographie avec l'échographie est facile et la propagation des agents anesthésiques locaux peut être facilement observée sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale. Ainsi, l'analgésie se produit dans plusieurs dermatomes avec voie céphalo-caudale. Des études cadavériques ont montré que l'injection se propage aux racines ventrales et dorsales des nerfs rachidiens et crée un blocage sensoriel dans le thorax postérieur et antérolatéral. Dans la littérature, il a été rapporté que le bloc ESP fournit une analgésie efficace après une chirurgie à cœur ouvert, une chirurgie mammaire et une réparation de hernie ventrale dans des études contrôlées randomisées sur l'efficacité du bloc ESP pour la gestion de l'analgésie postopératoire. Dans certaines séries de cas et rapports de cas, il a été rapporté que le bloc ESP fournit une analgésie efficace après thoracotomie et VATS. En outre, il a été rapporté qu'il fournit une analgésie efficace dans les syndromes douloureux chroniques et persistants du thorax.
Le but de cette étude est de comparer le bloc ESP échoguidé et le TPVB pour la prise en charge de l'analgésie postopératoire après VATS. L'objectif principal est de comparer les consommations d'opioïdes périopératoires et postopératoires et l'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire (EVA), les effets indésirables liés aux opioïdes (réaction allergique, nausées, vomissements) et les complications dues aux blocages (pneumothorax, hématome).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Turquie, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- prévu pour VATS sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- antécédent de diathèse hémorragique,
- recevoir un traitement anticoagulant,
- anesthésiques locaux connus et allergie aux opioïdes,
- infection de la peau au site de ponction à l'aiguille,
- grossesse ou allaitement,
- les patients qui n'acceptent pas la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc érecteur du rachis (Groupe ESPB)
Dans le groupe A, le bloc ESP sera exécuté.
La sonde US sera placée longitudinalement à 2-3 cm latéralement à l'apophyse transverse T5.
Du supérieur vers l'inférieur, trois muscles seront visualisés sur l'apophyse transverse hyperéchogène ; trapèze (supérieur), rhomboideus major (milieu), érecteur spinae (inférieur).
L'aiguille du bloc sera insérée dans la direction crânio-caudale, puis pour la correction de l'aiguille, 5 ml de solution saline seront injectés profondément dans le fascia du muscle spina érecteur.
Après confirmation de la position correcte de l'aiguille, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés pour le bloc.
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Les patients recevront une dose de 400 mg d'ibuprofène toutes les 8 heures pendant la période postopératoire.
Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures.
L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par un anesthésiste ignorant la procédure.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe bloc paravertébral thoracique (Groupe TPVB)
Dans le groupe B, TPVB sera exécuté.
La sonde US sera placée à 2-3 cm latéralement après la visualisation T5 de l'apophyse épineuse en orientation sagittale.
Les côtes et les processus transverses seront visualisés comme des structures hyperéchogènes.
Le ligament costo-transversal sera visualisé dans la région supérieure et la plèvre dans la région antérieure.
En utilisant la technique plane, l'aiguille de bloc sera insérée dans la direction cranio-caudale jusqu'à ce que le ligament costo-transversal soit passé.
Pour confirmer la position correcte de l'aiguille, 5 ml de solution saline seront injectés.
Après l'aspiration négative du liquide céphalo-rachidien, du sang et de l'air ; 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront effectués et on verra un déplacement vers le bas de la plèvre lors de l'injection
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Les patients recevront une dose de 400 mg d'ibuprofène toutes les 8 heures pendant la période postopératoire.
Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures.
L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par un anesthésiste ignorant la procédure.
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AUTRE: Groupe témoin (groupe C)
Les patients du groupe témoin ne recevront que du fentanyl via un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA).
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Les patients recevront une dose de 400 mg d'ibuprofène toutes les 8 heures pendant la période postopératoire.
Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures.
L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par un anesthésiste ignorant la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation d'opioïdes
Délai: Changement par rapport au score analogique visuel postopératoire de base à 48 heures
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L'objectif principal est de comparer la consommation d'opioïdes périopératoire et postopératoire
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Changement par rapport au score analogique visuel postopératoire de base à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores visuels analogiques (EVA)
Délai: 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures postopératoires
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L'évaluation de la douleur postopératoire sera réalisée à l'aide du score EVA (0 = pas de douleur, 10 = douleur ressentie la plus intense).
Les scores EVA au repos et pendant la toux seront enregistrés à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.
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1, 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Vogt A, Stieger DS, Theurillat C, Curatolo M. Single-injection thoracic paravertebral block for postoperative pain treatment after thoracoscopic surgery. Br J Anaesth. 2005 Dec;95(6):816-21. doi: 10.1093/bja/aei250. Epub 2005 Sep 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- MedipolU
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