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Bloc plan érecteur du rachis et bloc paravertébral thoracique après chirurgie thoracique assistée par vidéo

8 mai 2020 mis à jour par: Bahadir Ciftci, Medipol University

Comparaison du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale et du bloc paravertébral thoracique pour la gestion de l'analgésie postopératoire après une chirurgie thoracique assistée par vidéo

La chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) a récemment été évaluée comme la procédure chirurgicale standard pour la chirurgie pulmonaire. Bien que la VATS soit moins douloureuse que la thoracotomie, les patients peuvent ressentir une douleur intense pendant les premières heures de la période postopératoire. La gestion de l'analgésie est très importante pour ces patients en période postopératoire car une analgésie insuffisante peut entraîner des complications pulmonaires telles qu'atélectasie, pneumonie et augmentation de la consommation d'oxygène. Le bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) guidé par ultrasons (US) est un nouveau bloc de plan interfacial défini par Forero et al. à 2016. Le bloc ESP fournit une analgésie thoracique au niveau T5 et une analgésie abdominale au niveau T7-9. La visualisation de l'échographie avec l'échographie est facile et la propagation des agents anesthésiques locaux peut être facilement observée sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale (12). Ainsi, l'analgésie se produit dans plusieurs dermatomes avec voie céphalo-caudale. Dans la littérature, il n'existe pas encore d'étude randomisée évaluant l'efficacité du bloc ESP pour la prise en charge de l'analgésie postopératoire après VATS. Le but de cette étude est de comparer le bloc ESP échoguidé et le TPVB pour la prise en charge de l'analgésie postopératoire après VATS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) a récemment été évaluée comme la procédure chirurgicale standard pour la chirurgie pulmonaire. Les avantages des procédures VATS par rapport à la thoracotomie ouverte sont une récupération rapide, une courte hospitalisation et un faible risque de complication. Bien que la VATS soit moins douloureuse que la thoracotomie, les patients peuvent ressentir une douleur intense pendant les premières heures de la période postopératoire. L'analgésie péridurale thoracique (AET), qui est la technique analgésique de référence après thoracotomie, est généralement utilisée pour la prise en charge de l'analgésie après VATS. Cependant, étant donné que la technique chirurgicale et le traumatisme entre la chirurgie ouverte et le VATS sont différents, la question de savoir quel devrait être l'étalon-or pour la gestion de l'analgésie après le VATS est un sujet de discussion. En particulier en raison de la difficulté d'administration et du profil d'effets indésirables de la TEA, l'opinion sur les procédures chirurgicales mini-invasives, nécessitant des techniques analgésiques moins invasives, est soutenue. Le bloc paravertébral thoracique (TPVB) a été évalué comme la technique d'analgésie régionale de première étape pour la gestion de l'analgésie postopératoire après VATS. Cependant, son administration est difficile en raison de sa proximité anatomique avec des structures importantes telles que la plèvre et le système neuro-axial central et il peut entraîner des complications telles que pneumothorax, lésion vasculaire. La gestion de l'analgésie est très importante pour ces patients en période postopératoire car une analgésie insuffisante peut entraîner des complications pulmonaires telles qu'atélectasie, pneumonie et augmentation de la consommation d'oxygène.

Le bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) guidé par ultrasons (US) est un nouveau bloc de plan interfacial défini par Forero et al. à 2016. Le bloc ESP fournit une analgésie thoracique au niveau T5 et une analgésie abdominale au niveau T7-9. Le bloc ESP contient une injection d'anesthésique local dans le fascia profond de l'érecteur du rachis. Cette zone est éloignée des structures pleurales et neurologiques et minimise ainsi le risque de complications dues à une blessure. La visualisation de l'échographie avec l'échographie est facile et la propagation des agents anesthésiques locaux peut être facilement observée sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale. Ainsi, l'analgésie se produit dans plusieurs dermatomes avec voie céphalo-caudale. Des études cadavériques ont montré que l'injection se propage aux racines ventrales et dorsales des nerfs rachidiens et crée un blocage sensoriel dans le thorax postérieur et antérolatéral. Dans la littérature, il a été rapporté que le bloc ESP fournit une analgésie efficace après une chirurgie à cœur ouvert, une chirurgie mammaire et une réparation de hernie ventrale dans des études contrôlées randomisées sur l'efficacité du bloc ESP pour la gestion de l'analgésie postopératoire. Dans certaines séries de cas et rapports de cas, il a été rapporté que le bloc ESP fournit une analgésie efficace après thoracotomie et VATS. En outre, il a été rapporté qu'il fournit une analgésie efficace dans les syndromes douloureux chroniques et persistants du thorax.

Le but de cette étude est de comparer le bloc ESP échoguidé et le TPVB pour la prise en charge de l'analgésie postopératoire après VATS. L'objectif principal est de comparer les consommations d'opioïdes périopératoires et postopératoires et l'objectif secondaire est d'évaluer les scores de douleur postopératoire (EVA), les effets indésirables liés aux opioïdes (réaction allergique, nausées, vomissements) et les complications dues aux blocages (pneumothorax, hématome).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Turquie, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • prévu pour VATS sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • antécédent de diathèse hémorragique,
  • recevoir un traitement anticoagulant,
  • anesthésiques locaux connus et allergie aux opioïdes,
  • infection de la peau au site de ponction à l'aiguille,
  • grossesse ou allaitement,
  • les patients qui n'acceptent pas la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc érecteur du rachis (Groupe ESPB)
Dans le groupe A, le bloc ESP sera exécuté. La sonde US sera placée longitudinalement à 2-3 cm latéralement à l'apophyse transverse T5. Du supérieur vers l'inférieur, trois muscles seront visualisés sur l'apophyse transverse hyperéchogène ; trapèze (supérieur), rhomboideus major (milieu), érecteur spinae (inférieur). L'aiguille du bloc sera insérée dans la direction crânio-caudale, puis pour la correction de l'aiguille, 5 ml de solution saline seront injectés profondément dans le fascia du muscle spina érecteur. Après confirmation de la position correcte de l'aiguille, 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront administrés pour le bloc.
Les patients recevront une dose de 400 mg d'ibuprofène toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures. L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par un anesthésiste ignorant la procédure.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe bloc paravertébral thoracique (Groupe TPVB)
Dans le groupe B, TPVB sera exécuté. La sonde US sera placée à 2-3 cm latéralement après la visualisation T5 de l'apophyse épineuse en orientation sagittale. Les côtes et les processus transverses seront visualisés comme des structures hyperéchogènes. Le ligament costo-transversal sera visualisé dans la région supérieure et la plèvre dans la région antérieure. En utilisant la technique plane, l'aiguille de bloc sera insérée dans la direction cranio-caudale jusqu'à ce que le ligament costo-transversal soit passé. Pour confirmer la position correcte de l'aiguille, 5 ml de solution saline seront injectés. Après l'aspiration négative du liquide céphalo-rachidien, du sang et de l'air ; 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront effectués et on verra un déplacement vers le bas de la plèvre lors de l'injection
Les patients recevront une dose de 400 mg d'ibuprofène toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures. L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par un anesthésiste ignorant la procédure.
AUTRE: Groupe témoin (groupe C)
Les patients du groupe témoin ne recevront que du fentanyl via un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Les patients recevront une dose de 400 mg d'ibuprofène toutes les 8 heures pendant la période postopératoire. Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures. L'évaluation postopératoire du patient sera effectuée par un anesthésiste ignorant la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation d'opioïdes
Délai: Changement par rapport au score analogique visuel postopératoire de base à 48 heures
L'objectif principal est de comparer la consommation d'opioïdes périopératoire et postopératoire
Changement par rapport au score analogique visuel postopératoire de base à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores visuels analogiques (EVA)
Délai: 1, 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures postopératoires
L'évaluation de la douleur postopératoire sera réalisée à l'aide du score EVA (0 = pas de douleur, 10 = douleur ressentie la plus intense). Les scores EVA au repos et pendant la toux seront enregistrés à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.
1, 2, 4, 8, 16, 24 et 48 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2019

Première publication (RÉEL)

26 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MedipolU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

nous ne partagerons pas IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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