- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03854773
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo
Porównanie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej do leczenia analgezji pooperacyjnej po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) została niedawno oceniona jako standardowa procedura chirurgiczna w chirurgii płuc. Zaletą zabiegów VATS w porównaniu z otwartą torakotomią jest szybki powrót do zdrowia, krótki pobyt w szpitalu i niskie ryzyko powikłań. Chociaż VATS jest mniej bolesny niż torakotomia, pacjenci mogą odczuwać silny ból w pierwszych godzinach po operacji. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA), które jest złotym standardem techniki przeciwbólowej po torakotomii, jest powszechnie stosowane w postępowaniu przeciwbólowym po VATS. Jednakże, ponieważ technika chirurgiczna i uraz pomiędzy chirurgią otwartą a VATS są różne, pytanie, jaki powinien być złoty standard postępowania przeciwbólowego po VATS, jest tematem dyskusji. Zwłaszcza ze względu na trudności w podawaniu i profil działań niepożądanych TEA, popierana jest opinia o małoinwazyjnych zabiegach chirurgicznych, wymagających mniej inwazyjnych technik przeciwbólowych. Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (TPVB) została oceniona jako pierwszy krok techniki znieczulenia regionalnego w pooperacyjnym postępowaniu przeciwbólowym po VATS. Jednak jego podawanie jest trudne ze względu na anatomiczną bliskość ważnych struktur, takich jak opłucna i ośrodkowy układ nerwowo-osiowy, i może powodować powikłania, takie jak odma opłucnowa, uszkodzenie naczyń. Postępowanie przeciwbólowe jest u tych pacjentów bardzo ważne w okresie pooperacyjnym, ponieważ niewystarczająca analgezja może spowodować powikłania płucne, takie jak niedodma, zapalenie płuc i zwiększone zużycie tlenu.
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) kierowana ultradźwiękami (USA) jest nowym blokiem planu międzyfazowego, zdefiniowanym przez Forero i in. w 2016 r. Blok ESP zapewnia znieczulenie klatki piersiowej na poziomie T5 i brzucha na poziomie T7-9. Blok ESP zawiera miejscowy zastrzyk znieczulający w powięź głęboką prostownika grzbietu. Obszar ten znajduje się z dala od struktur opłucnej i struktur neurologicznych, dzięki czemu minimalizuje ryzyko powikłań z powodu urazu. Wizualizacja sonoanatomii za pomocą USG jest łatwa, a rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających można łatwo zobaczyć pod mięśniem prostownika grzbietu. Tak więc analgezja występuje w kilku dermatomach drogą dogłowowo-ogoniastą. Badania na zwłokach wykazały, że wstrzyknięcie rozprzestrzenia się do brzusznych i grzbietowych korzeni nerwów rdzeniowych i tworzy blokadę czuciową zarówno w tylnej, jak i przednio-bocznej części klatki piersiowej. W piśmiennictwie donoszono, że blok ESP zapewnia skuteczną analgezję po operacjach na otwartym sercu, operacjach piersi i operacjach przepukliny brzusznej w randomizowanych badaniach kontrolowanych dotyczących skuteczności bloku ESP w postępowaniu przeciwbólowym po operacji. W niektórych seriach przypadków i opisach przypadków stwierdzono, że blokada ESP zapewnia skuteczną analgezję po torakotomii i VATS. Ponadto doniesiono, że zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe w przewlekłych i uporczywych zespołach bólowych klatki piersiowej.
Celem tego badania jest porównanie bloku ESP pod kontrolą USG i TPVB w leczeniu analgezji pooperacyjnej po VATS. Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym, a celem drugorzędnym ocena bólu pooperacyjnego (VAS), działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty) oraz powikłań związanych z blokadami (odma opłucnowa, krwiak).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
- zaplanowane na VATS w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- historia skazy krwotocznej,
- otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe,
- znane środki miejscowo znieczulające i alergia na opioidy,
- zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
- ciąża lub laktacja,
- pacjentów, którzy nie akceptują zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada kręgosłupa prostownika (grupa ESPB)
W grupie A zostanie wykonany blok ESP.
Sonda USG zostanie umieszczona wzdłużnie 2-3 cm w bok od wyrostka poprzecznego T5.
Od górnego do dolnego, trzy mięśnie zostaną uwidocznione na hiperechogenicznym wyrostku poprzecznym; trapezius (górny), rhomboideus major (środkowy), prostownik kręgosłupa (dolny).
Igła blokowa zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym, a następnie w celu korekcji igły zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej głęboko w powięź mięśnia prostownika kręgosłupa.
Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy w celu zablokowania.
|
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawana dawka 400 mg ibuprofenu co 8 godzin.
Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.
Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (grupa TPVB)
W grupie B odbędzie się TPVB.
Sonda USG zostanie umieszczona 2-3 cm z boku po uwidocznieniu wyrostka kolczystego T5 w orientacji strzałkowej.
Żebra i wyrostki poprzeczne zostaną uwidocznione jako struktury hiperechogeniczne.
Więzadło żebrowo-poprzeczne zostanie uwidocznione w górnym odcinku, a opłucna w odcinku przednim.
Używając techniki płaskiej, igła blokująca zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym, aż do przejścia przez więzadło żebrowo-poprzeczne.
W celu potwierdzenia prawidłowego położenia igły zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej.
Po negatywnej aspiracji płynu mózgowo-rdzeniowego, krwi i powietrza; Zostanie wykonane 20 ml 0,25% bupiwakainy i będzie widoczne przesuwanie się opłucnej w dół podczas wstrzyknięcia
|
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawana dawka 400 mg ibuprofenu co 8 godzin.
Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.
Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury.
|
|
INNY: Grupa kontrolna (Grupa C)
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają fentanyl wyłącznie za pomocą urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA).
|
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawana dawka 400 mg ibuprofenu co 8 godzin.
Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.
Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie opioidów
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej pooperacyjnej wizualnej analogowej oceny po 48 godzinach
|
Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym
|
Zmiana od początkowej pooperacyjnej wizualnej analogowej oceny po 48 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualne wyniki analogowe (VAS)
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji
|
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból).
Wyniki VAS w spoczynku i podczas kaszlu będą rejestrowane po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
|
1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Vogt A, Stieger DS, Theurillat C, Curatolo M. Single-injection thoracic paravertebral block for postoperative pain treatment after thoracoscopic surgery. Br J Anaesth. 2005 Dec;95(6):816-21. doi: 10.1093/bja/aei250. Epub 2005 Sep 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MedipolU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .