Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo

8 maja 2020 zaktualizowane przez: Bahadir Ciftci, Medipol University

Porównanie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej do leczenia analgezji pooperacyjnej po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo

Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) została niedawno oceniona jako standardowa procedura chirurgiczna w chirurgii płuc. Chociaż VATS jest mniej bolesny niż torakotomia, pacjenci mogą odczuwać silny ból w pierwszych godzinach po operacji. Postępowanie przeciwbólowe jest u tych pacjentów bardzo ważne w okresie pooperacyjnym, ponieważ niewystarczająca analgezja może spowodować powikłania płucne, takie jak niedodma, zapalenie płuc i zwiększone zużycie tlenu. Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) kierowana ultradźwiękami (USA) jest nowym blokiem planu międzyfazowego, zdefiniowanym przez Forero i in. w 2016 r. Blok ESP zapewnia znieczulenie klatki piersiowej na poziomie T5 i brzucha na poziomie T7-9. Wizualizacja sonoanatomii za pomocą USG jest łatwa, a rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających można łatwo dostrzec pod mięśniem prostownika grzbietu (12). Tak więc analgezja występuje w kilku dermatomach drogą dogłowowo-ogoniastą. W piśmiennictwie wciąż nie ma randomizowanych badań oceniających skuteczność blokady ESP w leczeniu analgezji pooperacyjnej po VATS. Celem tego badania jest porównanie bloku ESP pod kontrolą USG i TPVB w leczeniu analgezji pooperacyjnej po VATS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) została niedawno oceniona jako standardowa procedura chirurgiczna w chirurgii płuc. Zaletą zabiegów VATS w porównaniu z otwartą torakotomią jest szybki powrót do zdrowia, krótki pobyt w szpitalu i niskie ryzyko powikłań. Chociaż VATS jest mniej bolesny niż torakotomia, pacjenci mogą odczuwać silny ból w pierwszych godzinach po operacji. Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej (TEA), które jest złotym standardem techniki przeciwbólowej po torakotomii, jest powszechnie stosowane w postępowaniu przeciwbólowym po VATS. Jednakże, ponieważ technika chirurgiczna i uraz pomiędzy chirurgią otwartą a VATS są różne, pytanie, jaki powinien być złoty standard postępowania przeciwbólowego po VATS, jest tematem dyskusji. Zwłaszcza ze względu na trudności w podawaniu i profil działań niepożądanych TEA, popierana jest opinia o małoinwazyjnych zabiegach chirurgicznych, wymagających mniej inwazyjnych technik przeciwbólowych. Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej (TPVB) została oceniona jako pierwszy krok techniki znieczulenia regionalnego w pooperacyjnym postępowaniu przeciwbólowym po VATS. Jednak jego podawanie jest trudne ze względu na anatomiczną bliskość ważnych struktur, takich jak opłucna i ośrodkowy układ nerwowo-osiowy, i może powodować powikłania, takie jak odma opłucnowa, uszkodzenie naczyń. Postępowanie przeciwbólowe jest u tych pacjentów bardzo ważne w okresie pooperacyjnym, ponieważ niewystarczająca analgezja może spowodować powikłania płucne, takie jak niedodma, zapalenie płuc i zwiększone zużycie tlenu.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) kierowana ultradźwiękami (USA) jest nowym blokiem planu międzyfazowego, zdefiniowanym przez Forero i in. w 2016 r. Blok ESP zapewnia znieczulenie klatki piersiowej na poziomie T5 i brzucha na poziomie T7-9. Blok ESP zawiera miejscowy zastrzyk znieczulający w powięź głęboką prostownika grzbietu. Obszar ten znajduje się z dala od struktur opłucnej i struktur neurologicznych, dzięki czemu minimalizuje ryzyko powikłań z powodu urazu. Wizualizacja sonoanatomii za pomocą USG jest łatwa, a rozprzestrzenianie się środków miejscowo znieczulających można łatwo zobaczyć pod mięśniem prostownika grzbietu. Tak więc analgezja występuje w kilku dermatomach drogą dogłowowo-ogoniastą. Badania na zwłokach wykazały, że wstrzyknięcie rozprzestrzenia się do brzusznych i grzbietowych korzeni nerwów rdzeniowych i tworzy blokadę czuciową zarówno w tylnej, jak i przednio-bocznej części klatki piersiowej. W piśmiennictwie donoszono, że blok ESP zapewnia skuteczną analgezję po operacjach na otwartym sercu, operacjach piersi i operacjach przepukliny brzusznej w randomizowanych badaniach kontrolowanych dotyczących skuteczności bloku ESP w postępowaniu przeciwbólowym po operacji. W niektórych seriach przypadków i opisach przypadków stwierdzono, że blokada ESP zapewnia skuteczną analgezję po torakotomii i VATS. Ponadto doniesiono, że zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe w przewlekłych i uporczywych zespołach bólowych klatki piersiowej.

Celem tego badania jest porównanie bloku ESP pod kontrolą USG i TPVB w leczeniu analgezji pooperacyjnej po VATS. Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym, a celem drugorzędnym ocena bólu pooperacyjnego (VAS), działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty) oraz powikłań związanych z blokadami (odma opłucnowa, krwiak).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
  • zaplanowane na VATS w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • historia skazy krwotocznej,
  • otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe,
  • znane środki miejscowo znieczulające i alergia na opioidy,
  • zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
  • ciąża lub laktacja,
  • pacjentów, którzy nie akceptują zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Blokada kręgosłupa prostownika (grupa ESPB)
W grupie A zostanie wykonany blok ESP. Sonda USG zostanie umieszczona wzdłużnie 2-3 cm w bok od wyrostka poprzecznego T5. Od górnego do dolnego, trzy mięśnie zostaną uwidocznione na hiperechogenicznym wyrostku poprzecznym; trapezius (górny), rhomboideus major (środkowy), prostownik kręgosłupa (dolny). Igła blokowa zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym, a następnie w celu korekcji igły zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej głęboko w powięź mięśnia prostownika kręgosłupa. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia igły zostanie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy w celu zablokowania.
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawana dawka 400 mg ibuprofenu co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit. Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej (grupa TPVB)
W grupie B odbędzie się TPVB. Sonda USG zostanie umieszczona 2-3 cm z boku po uwidocznieniu wyrostka kolczystego T5 w orientacji strzałkowej. Żebra i wyrostki poprzeczne zostaną uwidocznione jako struktury hiperechogeniczne. Więzadło żebrowo-poprzeczne zostanie uwidocznione w górnym odcinku, a opłucna w odcinku przednim. Używając techniki płaskiej, igła blokująca zostanie wprowadzona w kierunku czaszkowo-ogonowym, aż do przejścia przez więzadło żebrowo-poprzeczne. W celu potwierdzenia prawidłowego położenia igły zostanie wstrzyknięte 5 ml soli fizjologicznej. Po negatywnej aspiracji płynu mózgowo-rdzeniowego, krwi i powietrza; Zostanie wykonane 20 ml 0,25% bupiwakainy i będzie widoczne przesuwanie się opłucnej w dół podczas wstrzyknięcia
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawana dawka 400 mg ibuprofenu co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit. Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury.
INNY: Grupa kontrolna (Grupa C)
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają fentanyl wyłącznie za pomocą urządzenia do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA).
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawana dawka 400 mg ibuprofenu co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit. Ocena pacjenta po operacji zostanie przeprowadzona przez anestezjologa, który nie zna procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opioidów
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej pooperacyjnej wizualnej analogowej oceny po 48 godzinach
Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym
Zmiana od początkowej pooperacyjnej wizualnej analogowej oceny po 48 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualne wyniki analogowe (VAS)
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki VAS w spoczynku i podczas kaszlu będą rejestrowane po 1, 2, 4, 8, 16 i 24 godzinach po operacji.
1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MedipolU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie udostępnimy IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj