- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03854773
Bloqueio do plano do eretor da espinha e bloqueio paravertebral torácico após cirurgia torácica videoassistida
Comparação entre o bloqueio do plano do eretor da espinha e o bloqueio paravertebral torácico para tratamento de analgesia pós-operatória após cirurgia torácica videoassistida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) foi recentemente avaliada como o procedimento cirúrgico padrão para cirurgia pulmonar. As vantagens dos procedimentos de VATS em comparação com a toracotomia aberta são a recuperação rápida, a curta permanência hospitalar e o baixo risco de complicações. Embora a VATS seja menos dolorosa que a toracotomia, os pacientes podem sentir dor intensa nas primeiras horas do pós-operatório. A analgesia peridural torácica (TEA), que é a técnica analgésica padrão-ouro após toracotomia, é geralmente usada para o manejo da analgesia após VATS. No entanto, como a técnica cirúrgica e o trauma entre a cirurgia aberta e a VATS são diferentes, a questão de qual deve ser o padrão-ouro para o manejo da analgesia após a VATS é um tópico de discussão. Especialmente devido à difícil administração e perfil de efeitos adversos do TEA, a opinião de procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos, exigindo técnicas analgésicas menos invasivas é suportada. O bloqueio paravertebral torácico (TPVB) foi avaliado como a técnica de analgesia regional de primeiro passo para o manejo da analgesia pós-operatória após VATS. No entanto, sua administração é difícil devido à sua proximidade anatômica com estruturas importantes como a pleura e o sistema neuroaxial central e pode causar complicações como pneumotórax, lesão vascular. O manejo da analgesia é muito importante para esses pacientes no pós-operatório, pois analgesia insuficiente pode causar complicações pulmonares como atelectasia, pneumonia e aumento do consumo de oxigênio.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) guiado por ultrassom (US) é um novo bloqueio de plano interfacial definido por Forero et al. em 2016. O bloqueio ESP fornece analgesia torácica no nível T5 e analgesia abdominal no nível T7-9. O bloqueio ESP contém uma injeção de anestésico local na fáscia profunda do eretor da espinha. Essa área fica afastada das estruturas pleurais e neurológicas e, assim, minimiza o risco de complicações decorrentes de lesões. A visualização da sonoanatomia com US é fácil, e a disseminação de agentes anestésicos locais pode ser facilmente vista sob o músculo eretor da espinha. Assim, a analgesia ocorre em vários dermátomos de forma cefálica-caudal. Estudos cadavéricos mostraram que a injeção se espalha para as raízes ventrais e dorsais dos nervos espinhais e cria bloqueio sensorial no tórax posterior e anterolateral. Na literatura, foi relatado que o bloqueio ESP fornece analgesia eficaz após cirurgia de coração aberto, cirurgia de mama e correção de hérnia ventral em estudos controlados randomizados sobre a eficiência do bloqueio ESP para o manejo da analgesia pós-operatória. Em algumas séries de casos e relatos de casos, foi relatado que o bloqueio ESP fornece analgesia eficaz após toracotomia e VATS. Além disso, foi relatado que fornece analgesia eficaz em síndromes de dor crônica e persistente do tórax.
O objetivo deste estudo é comparar o bloqueio ESP guiado por US e TPVB para o manejo da analgesia pós-operatória após VATS. O objetivo primário é comparar o consumo de opioides no perioperatório e no pós-operatório e o objetivo secundário é avaliar os escores de dor pós-operatória (EVA), os efeitos adversos relacionados aos opioides (reação alérgica, náuseas, vômitos) e as complicações decorrentes dos bloqueios (pneumotórax, hematoma).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Peru, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- agendado para VATS sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- história de diátese hemorrágica,
- recebendo tratamento anticoagulante,
- anestésicos locais conhecidos e alergia a opioides,
- infecção da pele no local da punção da agulha,
- gravidez ou lactação,
- pacientes que não aceitam o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do eretor da espinha (Grupo ESPB)
No grupo A será realizado o bloqueio ESP.
A sonda de US será colocada longitudinalmente 2-3 cm lateralmente ao processo transverso de T5.
De superior para inferior serão visualizados três músculos no processo transverso hiperecóico; trapézio (superior), rombóide maior (meio), eretor da espinha (inferior).
A agulha do bloqueio será inserida no sentido craniocaudal e, em seguida, para correção da agulha, 5 ml de solução salina serão injetados profundamente na fáscia do músculo eretor da espinha.
Após a confirmação da posição correta da agulha, 20 ml de bupivacaína a 0,25% serão administrados para bloqueio.
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Os pacientes receberão uma dose de 400 mg de ibuprofeno a cada 8 horas no pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo que inclui 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas.
A avaliação pós-operatória do paciente será realizada por um anestesiologista que desconhecia o procedimento.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo bloqueio paravertebral torácico (Grupo TPVB)
No grupo B, será realizado TPVB.
A sonda de US será colocada 2-3 cm lateralmente seguindo a visualização do processo espinhoso T5 na orientação sagital.
As costelas e os processos transversos serão visualizados como estruturas hiperecóicas.
O ligamento costotransverso será visualizado na região superior, e a pleura na região anterior.
Utilizando a técnica in plane, a agulha do bloqueio será inserida no sentido crânio-caudal até que o ligamento costotransverso seja passado.
Para confirmação da posição correta da agulha, serão injetados 5 ml de soro fisiológico.
Após a aspiração negativa de líquido cefalorraquidiano, sangue e ar; Serão realizados 20 ml de bupivacaína a 0,25% e será observado movimento descendente da pleura durante a injeção
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Os pacientes receberão uma dose de 400 mg de ibuprofeno a cada 8 horas no pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo que inclui 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas.
A avaliação pós-operatória do paciente será realizada por um anestesiologista que desconhecia o procedimento.
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OUTRO: Grupo de controle (Grupo C)
Os pacientes do grupo controle receberão apenas fentanil por meio de um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
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Os pacientes receberão uma dose de 400 mg de ibuprofeno a cada 8 horas no pós-operatório.
Um dispositivo controlado pelo paciente preparado com 10 mcg/ml de fentanil será anexado a todos os pacientes com um protocolo que inclui 10 mcg em bolus sem dose de infusão, tempo de bloqueio de 10 minutos e limite de 4 horas.
A avaliação pós-operatória do paciente será realizada por um anestesiologista que desconhecia o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo de opioides
Prazo: Alteração do escore visual analógico pós-operatório basal em 48 horas
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O objetivo principal é comparar o consumo de opioides no perioperatório e no pós-operatório
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Alteração do escore visual analógico pós-operatório basal em 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores analógicos visuais (VAS)
Prazo: pós-operatório 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas
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A avaliação da dor pós-operatória será realizada usando o escore VAS (0 = sem dor, 10 = a dor mais intensa sentida).
Os escores VAS em repouso e durante a tosse serão registrados em 1, 2, 4, 8, 16 e 24 horas de pós-operatório.
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pós-operatório 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Vogt A, Stieger DS, Theurillat C, Curatolo M. Single-injection thoracic paravertebral block for postoperative pain treatment after thoracoscopic surgery. Br J Anaesth. 2005 Dec;95(6):816-21. doi: 10.1093/bja/aei250. Epub 2005 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MedipolU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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