- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03854773
Blocco del piano erettore della colonna vertebrale e blocco paravertebrale toracico a seguito di chirurgia toracica videoassistita
Confronto tra blocco del piano dell'erettore spinale e blocco paravertebrale toracico per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia toracica assistita da video
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia toracica video assistita (VATS) è stata recentemente valutata come procedura chirurgica standard per la chirurgia polmonare. I vantaggi delle procedure VATS rispetto alla toracotomia a cielo aperto sono il rapido recupero, la breve degenza ospedaliera e il basso rischio di complicanze. Sebbene la VATS sia meno dolorosa della toracotomia, i pazienti possono avvertire un forte dolore durante le prime ore del periodo postoperatorio. L'analgesia epidurale toracica (TEA), che è la tecnica analgesica gold standard dopo la toracotomia, è generalmente utilizzata per la gestione dell'analgesia dopo la VATS. Tuttavia, poiché la tecnica chirurgica e il trauma tra la chirurgia a cielo aperto e la VATS sono diversi, la questione di quale dovrebbe essere il gold standard per la gestione dell'analgesia dopo la VATS è un argomento di discussione. Soprattutto a causa della difficile somministrazione e del profilo degli effetti avversi della TEA, è supportata l'opinione di procedure chirurgiche minimamente invasive, che richiedono tecniche analgesiche meno invasive. Il blocco paravertebrale toracico (TPVB) è stato valutato come la prima tecnica di analgesia regionale per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo VATS. Tuttavia, la sua somministrazione è difficile a causa della sua vicinanza anatomica a strutture importanti come la pleura e il sistema neuro-assiale centrale e può causare complicanze come pneumotorace, lesioni vascolari. La gestione dell'analgesia è molto importante per questi pazienti nel periodo postoperatorio poiché un'analgesia insufficiente può causare complicanze polmonari come atelettasia, polmonite e aumento del consumo di ossigeno.
Il blocco del piano erettore spinale (ESP) guidato da ultrasuoni (US) è un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. al 2016. Il blocco ESP fornisce analgesia toracica a livello T5 e analgesia addominale a livello T7-9. Il blocco ESP contiene un'iniezione di anestetico locale nella fascia profonda dell'erettore spinale. Questa zona è lontana dalle strutture pleuriche e neurologiche e quindi riduce al minimo il rischio di complicanze dovute a lesioni. La visualizzazione della sonoanatomia con gli Stati Uniti è facile e la diffusione di agenti anestetici locali può essere facilmente osservata sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Pertanto, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi con via cefalica-caudale. Studi su cadaveri hanno dimostrato che l'iniezione si diffonde alle radici ventrale e dorsale dei nervi spinali e crea un blocco sensoriale sia nel torace posteriore che in quello anterolaterale. In letteratura, è stato riportato che il blocco ESP fornisce un'analgesia efficace dopo chirurgia a cuore aperto, chirurgia mammaria e riparazione dell'ernia ventrale in studi controllati randomizzati sull'efficienza del blocco ESP per la gestione dell'analgesia postoperatoria. In alcune serie di casi e segnalazioni di casi è stato riportato che il blocco ESP fornisce un'analgesia efficace dopo toracotomia e VATS. Inoltre, è stato riportato che fornisce un'efficace analgesia nelle sindromi dolorose croniche e persistenti del torace.
Lo scopo di questo studio è confrontare il blocco ESP sotto guida ecografica e il TPVB per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo VATS. L'obiettivo primario è confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito) e le complicanze dovute a blocchi (pneumotorace, ematoma).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- programmato per VATS in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- storia di diatesi emorragica,
- ricevere un trattamento anticoagulante,
- anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
- infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago,
- gravidanza o allattamento,
- pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco erettore spinale (Gruppo ESPB)
Nel gruppo A verrà eseguito il blocco ESP.
La sonda US sarà posizionata longitudinalmente 2-3 cm lateralmente al processo trasverso del T5.
Dal superiore all'inferiore, tre muscoli saranno visualizzati sul processo trasverso iperecogeno; trapezius (superiore), rhomboideus major (centrale), erector spinae (inferiore).
L'ago di blocco verrà inserito in direzione cranio caudale e quindi per la correzione dell'ago verranno iniettati 5 ml di soluzione salina in profondità nella fascia del muscolo erettore della spina dorsale.
Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago verranno somministrati 20 ml %0.25 di bupivacaina per il blocco.
|
Ai pazienti verrà somministrata una dose di 400 mg di ibuprofene ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo blocco paravertebrale toracico (Gruppo TPVB)
Nel gruppo B, verrà eseguito TPVB.
La sonda US verrà posizionata 2-3 cm lateralmente seguendo la visualizzazione del processo spinoso T5 in orientamento sagittale.
Le costole ei processi trasversi saranno visualizzati come strutture iperecogeni.
Il legamento costotrasverso sarà visualizzato nella regione superiore e la pleura nella regione anteriore.
Utilizzando la tecnica in plane, l'ago a blocco verrà inserito in direzione cranio-caudale fino al superamento del legamento costotrasverso.
Per la conferma della corretta posizione dell'ago, verranno iniettati 5 ml di soluzione fisiologica.
Dopo l'aspirazione negativa di liquido cerebrospinale, sangue e aria; Verranno eseguiti 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e si vedrà lo spostamento verso il basso della pleura durante l'iniezione
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Ai pazienti verrà somministrata una dose di 400 mg di ibuprofene ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.
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ALTRO: Gruppo di controllo (Gruppo C)
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo fentanil tramite un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
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Ai pazienti verrà somministrata una dose di 400 mg di ibuprofene ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio analogico visivo postoperatorio basale a 48 ore
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L'obiettivo principale è quello di confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio
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Variazione dal punteggio analogico visivo postoperatorio basale a 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi analogici visivi (VAS)
Lasso di tempo: postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore
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La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito).
I punteggi VAS a riposo e durante la tosse saranno registrati a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Continuous Erector Spinae Plane Block for Rescue Analgesia in Thoracotomy After Epidural Failure: A Case Report. A A Case Rep. 2017 May 15;8(10):254-256. doi: 10.1213/XAA.0000000000000478.
- Vogt A, Stieger DS, Theurillat C, Curatolo M. Single-injection thoracic paravertebral block for postoperative pain treatment after thoracoscopic surgery. Br J Anaesth. 2005 Dec;95(6):816-21. doi: 10.1093/bja/aei250. Epub 2005 Sep 30.
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