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Blocco del piano erettore della colonna vertebrale e blocco paravertebrale toracico a seguito di chirurgia toracica videoassistita

8 maggio 2020 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

Confronto tra blocco del piano dell'erettore spinale e blocco paravertebrale toracico per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo chirurgia toracica assistita da video

La chirurgia toracica video assistita (VATS) è stata recentemente valutata come procedura chirurgica standard per la chirurgia polmonare. Sebbene la VATS sia meno dolorosa della toracotomia, i pazienti possono avvertire un forte dolore durante le prime ore del periodo postoperatorio. La gestione dell'analgesia è molto importante per questi pazienti nel periodo postoperatorio poiché un'analgesia insufficiente può causare complicanze polmonari come atelettasia, polmonite e aumento del consumo di ossigeno. Il blocco del piano erettore spinale (ESP) guidato da ultrasuoni (US) è ​​un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. al 2016. Il blocco ESP fornisce analgesia toracica a livello T5 e analgesia addominale a livello T7-9. La visualizzazione della sonoanatomia con gli US è facile e la diffusione di agenti anestetici locali può essere facilmente osservata sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale (12). Pertanto, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi con via cefalica-caudale. In letteratura non esiste ancora uno studio randomizzato che valuti l'efficienza del blocco ESP per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo VATS. Lo scopo di questo studio è confrontare il blocco ESP sotto guida ecografica e il TPVB per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo VATS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia toracica video assistita (VATS) è stata recentemente valutata come procedura chirurgica standard per la chirurgia polmonare. I vantaggi delle procedure VATS rispetto alla toracotomia a cielo aperto sono il rapido recupero, la breve degenza ospedaliera e il basso rischio di complicanze. Sebbene la VATS sia meno dolorosa della toracotomia, i pazienti possono avvertire un forte dolore durante le prime ore del periodo postoperatorio. L'analgesia epidurale toracica (TEA), che è la tecnica analgesica gold standard dopo la toracotomia, è generalmente utilizzata per la gestione dell'analgesia dopo la VATS. Tuttavia, poiché la tecnica chirurgica e il trauma tra la chirurgia a cielo aperto e la VATS sono diversi, la questione di quale dovrebbe essere il gold standard per la gestione dell'analgesia dopo la VATS è un argomento di discussione. Soprattutto a causa della difficile somministrazione e del profilo degli effetti avversi della TEA, è supportata l'opinione di procedure chirurgiche minimamente invasive, che richiedono tecniche analgesiche meno invasive. Il blocco paravertebrale toracico (TPVB) è stato valutato come la prima tecnica di analgesia regionale per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo VATS. Tuttavia, la sua somministrazione è difficile a causa della sua vicinanza anatomica a strutture importanti come la pleura e il sistema neuro-assiale centrale e può causare complicanze come pneumotorace, lesioni vascolari. La gestione dell'analgesia è molto importante per questi pazienti nel periodo postoperatorio poiché un'analgesia insufficiente può causare complicanze polmonari come atelettasia, polmonite e aumento del consumo di ossigeno.

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) guidato da ultrasuoni (US) è ​​un nuovo blocco del piano interfacciale definito da Forero et al. al 2016. Il blocco ESP fornisce analgesia toracica a livello T5 e analgesia addominale a livello T7-9. Il blocco ESP contiene un'iniezione di anestetico locale nella fascia profonda dell'erettore spinale. Questa zona è lontana dalle strutture pleuriche e neurologiche e quindi riduce al minimo il rischio di complicanze dovute a lesioni. La visualizzazione della sonoanatomia con gli Stati Uniti è facile e la diffusione di agenti anestetici locali può essere facilmente osservata sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Pertanto, l'analgesia si verifica in diversi dermatomi con via cefalica-caudale. Studi su cadaveri hanno dimostrato che l'iniezione si diffonde alle radici ventrale e dorsale dei nervi spinali e crea un blocco sensoriale sia nel torace posteriore che in quello anterolaterale. In letteratura, è stato riportato che il blocco ESP fornisce un'analgesia efficace dopo chirurgia a cuore aperto, chirurgia mammaria e riparazione dell'ernia ventrale in studi controllati randomizzati sull'efficienza del blocco ESP per la gestione dell'analgesia postoperatoria. In alcune serie di casi e segnalazioni di casi è stato riportato che il blocco ESP fornisce un'analgesia efficace dopo toracotomia e VATS. Inoltre, è stato riportato che fornisce un'efficace analgesia nelle sindromi dolorose croniche e persistenti del torace.

Lo scopo di questo studio è confrontare il blocco ESP sotto guida ecografica e il TPVB per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo VATS. L'obiettivo primario è confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazione allergica, nausea, vomito) e le complicanze dovute a blocchi (pneumotorace, ematoma).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • programmato per VATS in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • storia di diatesi emorragica,
  • ricevere un trattamento anticoagulante,
  • anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
  • infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago,
  • gravidanza o allattamento,
  • pazienti che non accettano la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco erettore spinale (Gruppo ESPB)
Nel gruppo A verrà eseguito il blocco ESP. La sonda US sarà posizionata longitudinalmente 2-3 cm lateralmente al processo trasverso del T5. Dal superiore all'inferiore, tre muscoli saranno visualizzati sul processo trasverso iperecogeno; trapezius (superiore), rhomboideus major (centrale), erector spinae (inferiore). L'ago di blocco verrà inserito in direzione cranio caudale e quindi per la correzione dell'ago verranno iniettati 5 ml di soluzione salina in profondità nella fascia del muscolo erettore della spina dorsale. Dopo la conferma della corretta posizione dell'ago verranno somministrati 20 ml %0.25 di bupivacaina per il blocco.
Ai pazienti verrà somministrata una dose di 400 mg di ibuprofene ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo blocco paravertebrale toracico (Gruppo TPVB)
Nel gruppo B, verrà eseguito TPVB. La sonda US verrà posizionata 2-3 cm lateralmente seguendo la visualizzazione del processo spinoso T5 in orientamento sagittale. Le costole ei processi trasversi saranno visualizzati come strutture iperecogeni. Il legamento costotrasverso sarà visualizzato nella regione superiore e la pleura nella regione anteriore. Utilizzando la tecnica in plane, l'ago a blocco verrà inserito in direzione cranio-caudale fino al superamento del legamento costotrasverso. Per la conferma della corretta posizione dell'ago, verranno iniettati 5 ml di soluzione fisiologica. Dopo l'aspirazione negativa di liquido cerebrospinale, sangue e aria; Verranno eseguiti 20 ml di bupivacaina allo 0,25% e si vedrà lo spostamento verso il basso della pleura durante l'iniezione
Ai pazienti verrà somministrata una dose di 400 mg di ibuprofene ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.
ALTRO: Gruppo di controllo (Gruppo C)
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo fentanil tramite un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA).
Ai pazienti verrà somministrata una dose di 400 mg di ibuprofene ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore. La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio analogico visivo postoperatorio basale a 48 ore
L'obiettivo principale è quello di confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio
Variazione dal punteggio analogico visivo postoperatorio basale a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi analogici visivi (VAS)
Lasso di tempo: postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). I punteggi VAS a riposo e durante la tosse saranno registrati a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
postoperatorio 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MedipolU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non condivideremo IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari

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