RAおよび初期のRA患者におけるイグラチモドの6か月間治療の臨床的有効性と安全性
2023年11月16日 更新者：Qiang Shu、Qilu Hospital of Shandong University
中国での関節リウマチおよび早期関節リウマチ患者の6か月間治療におけるイグラチモドの有効性と安全性を観察するための前向き臨床研究
この研究は、中国の関節リウマチ (RA) および早期関節リウマチ (ERA) 患者に対するイグラチモド単独、またはメトトレキサート (MTX)、ヒドロキシクロロキン (HCQ)、プレドニゾンとの 6 か月間の治療の有効性と安全性を前向きに観察するように設計されています。ナイーブであるか、DMARDs に対する不十分な反応または不寛容を示した人。
志願した場合、6 か月の研究を完了した患者は、24 か月間、私たちの計画に従うことができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、中国の慢性関節リウマチ (RA) および早期関節リウマチ (ERA) 患者の 200 例を登録します。患者は、治療を受けていないか、DMARD に対する反応が不十分または不耐性であることが示されています。
参加者は、イグラチモド単独で、またはメトトレキサート（MTX）/ヒドロキシクロロキン（HCQ）/プレドニゾン（Pred）と一緒に、参加者が中程度または高い疾患活動性（DAS28≧3.2）の場合、6か月間段階的に治療される予定です。
参加者は、最大 24 か月まで試験を継続することを選択できます。RA および ERA 患者における 6 か月および 24 か月のイグラチモド治療の有効性と安全性は、DAS28-ESR およびその他の疾患活動性指標で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: -
- RA: 1987年ACRの関節リウマチ(RA)分類基準に基づいて診断された患者。
- ERA: 2010 年にアメリカ リウマチ学会/リウマチに対するヨーロッパ リーグ (ACR/EULAR) によって診断された被験者。または 2012 年までに早期関節リウマチ (ERA) の中国の分類基準に適合し、1987 年の RA の ACR 基準と一致しません。
- 年齢 16 歳以上;
- RA患者の関節外症状（肺線維症、タンパク尿症、白血球減少症、末梢神経障害など）は安定しているか、有意な進行はありません。
- 患者は、DMARDs に対してナイーブであるか、または DMARDs 薬剤の中断により再発する可能性があります。
- -患者は、csDMARDs（メトトレキサート、レフルノミド、ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、タクロリムス）、生物学的 DMARDs（TNFi、トシリズマブまたはトファシチニブ）、グルココルチコイド（プレドニゾン、メチルプレドニゾロン）または漢方薬（トリプテリジウムグリコシド、シノメニンを含む）を含む csDMARDs の使用歴がある3 か月間、臨床的寛解または不耐性を達成できませんでした。
除外基準:
- -アクティブな細菌、ウイルス、真菌、結核感染またはアクティブなB型肝炎などの急性または慢性感染症の患者;
- -血小板数(PLT) <80 x 10^9 / L、または白血球 (WBC) <3 x 10^9 / L;
- プロピオン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、正常上限の 2 倍です。
- 腎不全：血清Cr≧176umol/L；
- 妊娠中または授乳中の女性（授乳中）；
- 患者が悪性腫瘍の既往歴がある（治癒期間が 5 年未満）;
- 重度またはコントロール不良の高血圧症、糖尿病または心機能障害のある患者;
- 免疫抑制剤で治療できないその他の合併症。 また、重篤な副作用や治療効果のない関節リウマチの急速な進行などを経験した患者さんは、本研究を中止してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イグラティモド
参加者は、イグラチモド単独、またはメトトレキサート（MTX）、ヒドロキシクロロキン（HCQ）、プレドニゾン（Pred）と段階的に併用して治療を受ける予定です。
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イグラチモド錠，25mg，po，1日2回（入札） 当初処方，患者の反応により調整。
その後、エンドポイントまで滴定することができます。
他の名前：
MTX、7.5mg～15mg、経口、週1回（Qw）必要に応じて処方され、患者の反応または許容できない毒性が発生したために調整されます。
他の名前：
HCQ、200mg、po、1 日 2 回 (入札) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整されます。
他の名前：
Pred、5～15mg、po、1 日 1 回 (Qd) 必要に応じて処方され、患者の反応により調整される
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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European League Against Rheumatism (EULAR) 反応基準 DAS28 を使用して 24 週目に臨床的寛解を達成した患者の割合
時間枠：24週目
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28関節の疾患活動性スコア（DAS28）が寛解（DAS28-ESR≤2.6）および低疾患活動性（DAS28-ESR≤3.2）を達成した患者の割合。
DAS28 は、これらの測定値のうちの 4 つ、つまり圧痛関節数（TJC、0 ～ 28）および腫れ関節数（SJC、0 ～ 28）のカウント、赤血球沈降速度（ESR、mm/h ) または C 反応性タンパク質 (CRP、mg/L) を測定し、0 = 最高、100 = 最悪の 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、疾患活動性の患者評価、すなわち「健康の全体的な評価」(GH) を行います。
DAS28 の値は次のように計算されました。
高い疾患活動性: DAS28-ESR > 5.1;中等度の疾患活動性: 5.1≥ DAS28 > 3.2 から 5.1;低疾患活動性 (LDA) および寛解とは、臨床的寛解を意味します。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目にDAS28-ESRを使用して臨床的寛解を達成した患者の割合
時間枠：12週目
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12週目にDAS28が寛解（DAS28-ESR≤2.6）および低疾患活動性（DAS28-ESR≤3.2）を達成した患者の割合。
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12週目
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48週目にDAS28-ESRを使用して臨床的寛解を達成した患者の割合
時間枠：48週目
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12週目にDAS28が寛解（DAS28-ESR≤2.6）および低疾患活動性（DAS28-ESR≤3.2）を達成した患者の割合は、次のように分類されました。 ESR) > 1.2 および 12 週目の DAS28-ESR ≤ 3.2。
中程度のレスポンダー: 12週で△DAS28 > 1.2かつDAS28 > 3.2、または12週で1.2≧△DAS28 > 0.6かつDAS28 ≤ 5.1。 <2.6 のスコアとして分類されます。
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48週目
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96週目にDAS28-ESRを使用して臨床的寛解を達成した患者の割合
時間枠：96週目
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12週目にDAS28が寛解（DAS28-ESR≤2.6）および低疾患活動性（DAS28-ESR≤3.2）を達成した患者の割合非応答者：△DAS28≤0.6、または24週目にDAS28>5.1。
DAS28 定義の寛解は、2.6 未満のスコアとして分類されました。
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96週目
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疾患活動性スコア 28 (DAS28) - 12 週目の ESR 基準レスポンダーのパーセンテージ
時間枠：12週目
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△DAS28 はベースラインから 12 週までの DAS28-ESR の低下を示します。EULAR 反応状態は次のように分類されました。良好な反応者は、ベースラインからの改善 (△DAS28-ESR) が 1.2 を超え、12 週で DAS28-ESR があった患者でした。 ≦3.2。
中程度のレスポンダー: 12週で△DAS28 > 1.2かつDAS28 > 3.2、または12週で1.2≧△DAS28 > 0.6かつDAS28 ≤ 5.1。 <2.6 のスコアとして分類されます。
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12週目
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24週目の疾患活動性スコア28（DAS28）-ESR基準応答者の割合
時間枠：24週目
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EULAR 応答状態は次のように分類されました。
中等度のレスポンダー：△DAS28 > 1.2、24 週でも DAS28 > 3.2。または 1.2 ≥△DAS28 > 0.6 かつ DAS28 ≤ 5.1 で 24 週目。
非応答者：△DAS28 ≤0.6、または 24 週で DAS28 >5.1。
DAS28 定義の寛解は、2.6 未満のスコアとして分類されました。
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24週目
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48週での疾患活動性スコア28（DAS28）-ESR基準レスポンダーの割合
時間枠：48週目
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EULAR 応答状態は次のように分類されました。
中等度のレスポンダー：△DAS28 > 1.2、24 週でも DAS28 > 3.2。または 1.2 ≥△DAS28 > 0.6 かつ DAS28 ≤ 5.1 で 24 週目。
非応答者：△DAS28 ≤0.6、または 24 週で DAS28 >5.1。
DAS28 定義の寛解は、2.6 未満のスコアとして分類されました。
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48週目
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96週での疾患活動性スコア28（DAS28）-ESR基準レスポンダーの割合
時間枠：96週目
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EULAR 応答状態は次のように分類されました。
中等度のレスポンダー：△DAS28 > 1.2、24 週でも DAS28 > 3.2。または 1.2 ≥△DAS28 > 0.6 かつ DAS28 ≤ 5.1 で 24 週目。
非応答者：△DAS28 ≤0.6、または 24 週で DAS28 >5.1。
DAS28 定義の寛解は、2.6 未満のスコアとして分類されました。
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96週目
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12週目にACR / EULAR寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12週目
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TJC ≤ 1、SJC ≤ 1、CRP ≤ 1 mg/dL、Patient Global Assessment（PGA） ≤ 1 cm（視覚的アナログ スケールで 0 ～ 10 cm、スコアが高いほど重症であることを示します)。
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12週目
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24週目にACR / EULAR寛解を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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TJC ≤ 1、SJC ≤ 1、CRP ≤ 1 mg/dL、Patient Global Assessment（PGA） ≤ 1 cm（視覚的アナログ スケールで 0 ～ 10 cm、スコアが高いほど重症であることを示します)。
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24週目
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48週目にACR / EULAR寛解を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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TJC ≤ 1、SJC ≤ 1、CRP ≤ 1 mg/dL、Patient Global Assessment（PGA） ≤ 1 cm（視覚的アナログ スケールで 0 ～ 10 cm、スコアが高いほど重症であることを示します)。
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48週目
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96週でACR / EULAR寛解を達成した参加者の割合
時間枠：96週目
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TJC ≤ 1、SJC ≤ 1、CRP ≤ 1 mg/dL、Patient Global Assessment（PGA） ≤ 1 cm（視覚的アナログ スケールで 0 ～ 10 cm、スコアが高いほど重症であることを示します)。
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96週目
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American College of Rheumatology [ACR] 20 Criteria Responders の 3 か月ごとの割合
時間枠：96週まで
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American College of Rheumatology [ACR] 20 Criteria Responders の 3 か月ごとの割合
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96週まで
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ベースラインからの変化 Simplified Disease Activity Index (SDAI)
時間枠：96週まで
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SDAI は、これらの尺度から得られた複合スコアであり、圧痛関節数（TJC、0-28）、腫れ関節数（SJC、0-28）、C 反応性タンパク質（CRP、mg/L）、患者の総合評価（PGA）と医師の総合評価（PHGA）では、最後の 2 つのそれぞれが 0 ～ 10 cm の範囲の視覚的なアナログ スケールで評価され、スコアが高いほど重度の疾患を示します。
SDAI スコアは、式 SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP で計算されます。
26 を超える SDAI スコアは、高い疾患活動性と見なされます。 11 <SDAI ≤26、中程度の疾患活動性; 3.3 <SDAI ≤11、低疾患活動性;寛解はSDAIスコア≤3.3です。
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96週まで
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ベースラインからの変化 臨床疾患活動指数 (CDAI)
時間枠：96週まで
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CDAI は、これらの尺度から得られた複合スコアであり、圧痛関節数（TJC、0-28）、腫れ関節数（SJC、0-28）、患者総合評価（PGA）、および医師総合評価（PHGA）の数です。 、最後の 2 つの CDAI スコアはそれぞれ、式 CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA で計算されます。
CDAI > 22 は疾患活動性が高いと考えられます。 10 <CDAI ≤ 22、中等度の疾患活動性; 2.8 <CDAI ≤10、低疾患活動性;寛解はCDAIスコア≤2.8です。
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96週まで
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C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：96週まで
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ACR20およびSDAIの構成指標であるC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化、CRPは血液サンプルで測定されます。
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96週まで
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赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：96週まで
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ACR20、DAS28-ESR、SDAIの構成指標であるESRのベースラインからの変化、ESRは血液サンプルで測定されます。
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96週まで
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ベースラインからの変化健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：96週まで
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HAQ-DI のベースラインからの変化は、参加者が健康評価の尺度を評価し、機能的活動の 8 つの側面を削りました: 剪定、着替え、立ち上がり、食事、歩行、個人の衛生状態、リーチ、グリップ、およびその他の日常活動。
1 つの尺度の各項目は、0 (機能上の問題がない) から 3 (できない) までの 4 段階に分かれており、スコアが高いほど重症であることを示します。
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96週まで
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参加者脱退の発生率
時間枠：96週まで
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この研究から撤退した参加者の割合。
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96週まで
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「有害事象（AE）」のある参加者の数
時間枠：96週まで
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AE とは、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、被験者における不都合な医学的事象です。
「有害事象（ＡＥ）」を伴う参加者の数。
身体検査の異常、バイタルサインの異常、検査値の異常、医薬品の使用に一時的に関連する症状または疾患 (新規または悪化)。
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96週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ming Lv, Dr.、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月23日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Iguratimod-ERA QiluH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。