Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iguratimodin kliininen teho ja turvallisuus nivelreumapotilailla ja varhaisilla nivelreumapotilailla 6 kuukauden hoidon ajan

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Tuleva kliininen tutkimus Iguratimodin tehon ja turvallisuuden tarkkailemiseksi nivelreumassa ja varhaisessa nivelreumapotilaissa 6 kuukauden hoidon ajan Kiinassa

Tämä tutkimus on suunniteltu seuraamaan 6 kuukauden iguratimodin yksinään tai metotreksaatin (MTX), hydroksiklorokiinin (HCQ) ja prednisonin kanssa tapahtuvan hoidon tehoa ja turvallisuutta vaihe vaiheelta kiinalaisilla nivelreumaa (RA) ja varhaista nivelreumaa (ERA) sairastavilla potilailla. jotka olivat naiiveja tai joilla oli riittämätön vaste tai intoleranssi DMARD-lääkkeisiin. Kuuden kuukauden tutkimuksen suorittaneet potilaat voivat jatkaa suunnitelmiemme noudattamista 24 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 200 kiinalaista nivelreumaa (RA) ja varhaista nivelreumaa (ERA) sairastavaa potilasta, jotka ovat naiiveja tai joilla on riittämätön vaste tai intoleranssi DMARD-lääkkeisiin. Osallistujat suunnittelevat saavansa iguratimodilla yksinään tai yhdessä metotreksaatin (MTX)/hydroksiklorokiinin (HCQ)/prednisonin (Pred) kanssa vaiheittain 6 kuukauden ajan, jos osallistujilla on keski- tai korkea sairausaktiivisuus (DAS28≥3,2). Osallistujat voivat halutessaan jatkaa tutkimusta 24 kuukauden ajan. 6 kuukauden ja 24 kuukauden Iguratimod-hoidon tehoa ja turvallisuutta nivelreuma- ja ERA-potilailla arvioidaan DAS28-ESR- ja muiden taudin aktiivisuusindeksien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: -

  1. RA: Potilaat, jotka on diagnosoitu vuoden 1987 nivelreuman (RA) ACR-luokituskriteerien perusteella;
  2. ERA: Vuoden 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) diagnosoimat kohteet; tai vuoteen 2012 mennessä varhaisen nivelreuman (ERA) kiinalaisten luokituskriteerien perusteella, eivätkä ne vastaa vuoden 1987 ACR-kriteerejä nivelreumalle.
  3. Ikä ≥16 vuotta;
  4. RA-potilaiden nivelen ulkopuoliset ilmenemismuodot (kuten keuhkofibroosi, proteinuria, leukopenia ja perifeerinen neuropatia) ovat vakaita tai eivät edisty merkittävästi;
  5. Potilaat voivat olla naiiveja mihinkään DMARD-lääkkeisiin tai uusiutumiseen johtuen DMARD-lääkkeiden keskeytyksestä;
  6. Potilaat ovat aiemmin käyttäneet csDMARD-lääkkeitä, mukaan lukien csDMARD-lääkkeet (metotreksaatti, leflunomidi, hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini, takrolimuusi), mitä tahansa biologisia DMARD-lääkkeitä (TNFi, tosilitsumabi, tofasitiniteyleikinonibi) (perinteinen kiinalainen lääketieteellinen lääketiede) tai glukokortikoidi. 3 kuukautta, mutta kliinistä remissiota tai intoleranssia ei voitu saavuttaa；

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen infektio, kuten aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, tuberkuloosi- tai aktiivinen hepatiitti B;
  2. Verihiutaleiden määrä (PLT) <80 x 10^9/l tai valkosolut (WBC) <3 x 10^9/l;
  3. Propionaattihappoaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) on kaksi kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja;
  4. Munuaisten vajaatoiminta: seerumin Cr ≥ 176 umol / L;
  5. Raskaana olevat tai imettävät naiset (imettävät)；
  6. Potilailla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (paranemisaika alle 5 vuodessa);
  7. Potilaat, joilla on vaikea tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine, diabetes tai sydämen toimintahäiriö;
  8. Muut liitännäissairaudet, joita ei voida hoitaa immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä. Lisäksi kun potilaat kokevat vakavia haittavaikutuksia, nivelreuman hoito on tehotonta tai etenee nopeasti, lopeta tämä tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iguratimod
Osallistujat suunnittelevat saavansa iguratimodilla yksinään tai yhdessä metotreksaatin (MTX), hydroksiklorokiinin (HCQ) ja prednisonin (Pred) kanssa vaihe vaiheelta
Lääke: Iguratimod
Iguratimod-tabletti，25 mg, po, kahdesti päivässä (Bid) määrätty alussa ja säädetty potilaan vasteen mukaan. Sitten se voi laskea päätepisteeseen asti.
Muut nimet:
  • T-614
Lääke: MTX
MTX ， 7,5 mg - 15 mg, po, kerran viikossa (Qw) määrätään tarvittaessa ja säädetään potilaan vasteen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi.
Muut nimet:
  • metotreksaatti
Lääke: HCQ
HCQ，200mg, po, kahdesti päivässä (Bid) määrätään tarvittaessa ja säädetään potilaan vasteen perusteella.
Muut nimet:
  • Hydroksiklorokiini
Lääke: Pred
Pred, 5-15 mg, po, kerran päivässä (Qd) määrätty tarvittaessa ja säädetty potilaan vasteen mukaan
Muut nimet:
  • Prednisoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission viikolla 24 käyttäen European League Against Rheumatism (EULAR) -vastekriteeriä DAS28
Aikaikkuna: viikko 24
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden taudin aktiivisuuspistemäärä 28 nivelessä (DAS28) saavutti remission (DAS28-ESR ≤ 2,6) ja matalan sairauden aktiivisuuden (DAS28-ESR ≤ 3,2). DAS28 on yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu neljästä näistä mittauksista, eli arkojen nivelten määrästä (TJC, 0-28) ja turvonneiden nivelten määrästä (SJC, 0-28), mitataan punasolujen sedimentaationopeus (ESR, mm/h). ) tai C-reaktiivista proteiinia (CRP, mg/L) ja tehdä potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta eli "terveyden kokonaisarviointi" (GH) käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogiaasteikkoa (VAS), jossa 0 = paras, 100 = huonoin. DAS28-arvot laskettiin seuraavasti: DAS28- ESR = 0,56°(TJC) + 0,28°(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Korkea tautiaktiivisuus: DAS28-ESR > 5,1; Kohtalainen taudin aktiivisuus: 5,1≥ DAS28 > 3,2 - 5,1; Matala sairausaktiivisuus (LDA) ja remissio tarkoittavat kliinistä remissiota.
viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission käyttämällä DAS28-ESR:ää viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden DAS28 saavuttaa remission (DAS28-ESR ≤ 2,6) ja matalan sairauden aktiivisuuden (DAS28-ESR ≤ 3,2) viikolla 12.
viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission käyttämällä DAS28-ESR:ää viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden DAS28 saavutti remission (DAS28-ESR ≤ 2,6) ja matalan sairauden aktiivisuuden (DAS28-ESR ≤ 3,2) viikolla 12. vastetilat luokiteltiin seuraavasti: Hyviä vasteita olivat potilaat, joiden parannus lähtötasosta (△DAS28- ESR) > 1,2 ja DAS28-ESR viikolla 12 ≤ 3,2. Keskivaikeat vasteet: △DAS28 > 1,2 ja edelleen DAS28 > 3,2 viikolla 12 tai 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 ja DAS28 ≤ 5,1 viikolla 12. Responders: △DAS28 re-defined viikko 12 tai ≤ DAS208 klo 28. arvosanaksi <2,6.
viikko 48
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission käyttämällä DAS28-ESR:ää viikolla 96
Aikaikkuna: viikko 96
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden DAS28 saavuttaa remission (DAS28-ESR ≤ 2,6) ja alhainen sairausaktiivisuus (DAS28-ESR ≤ 3,2) viikolla 12 Ei vastetta: △DAS28 ≤0,6 tai DAS28 > 24,1 viikolla 12. DAS28-määritelty remissio luokiteltiin arvoksi <2,6.
viikko 96
Prosenttiosuus taudin aktiivisuuspisteistä 28 (DAS28) - ESR-kriteerin vastaajat viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
△DAS28 osoittaa DAS28-ESR:n laskun lähtötasosta viikkoon 12. EULAR-vastetilat luokiteltiin seuraavasti: hyviä vasteita olivat potilaat, joiden parannus lähtötasosta (△DAS28-ESR) oli > 1,2 ja DAS28-ESR viikolla 12 ≤ 3.2. Keskivaikeat vasteet: △DAS28 > 1,2 ja edelleen DAS28 > 3,2 viikolla 12 tai 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 ja DAS28 ≤ 5,1 viikolla 12. Responders: △DAS28 re-defined viikko 12 tai ≤ DAS208 klo 28. arvosanaksi <2,6.
viikko 12
Prosenttiosuus taudin aktiivisuuspisteistä 28 (DAS28) - ESR-kriteerin vastanneista viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 24
EULAR-vastetilat luokiteltiin seuraavasti: DAS28-ESR Hyvät vasteet: △DAS28 > 1,2 ja DAS28 ≤3,2 viikolla 24. Keskivaikeat vasteet:△DAS28 > 1,2 ja edelleen DAS28 > 3,2 viikolla 24; tai 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 ja DAS28 ≤ 5,1 viikolla 24. Ei-vastaavat:△DAS28 ≤0.6，tai DAS28>5.1 viikolla 24. DAS28-määritelty remissio luokiteltiin arvoksi <2,6.
viikko 24
Prosenttiosuus taudin aktiivisuuspisteistä 28 (DAS28) - ESR-kriteerin vastanneista viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
EULAR-vastetilat luokiteltiin seuraavasti: DAS28-ESR Hyvät vasteet: △DAS28 > 1,2 ja DAS28 ≤3,2 viikolla 24. Keskivaikeat vasteet:△DAS28 > 1,2 ja edelleen DAS28 > 3,2 viikolla 24; tai 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 ja DAS28 ≤ 5,1 viikolla 24. Ei-vastaavat:△DAS28 ≤0.6，tai DAS28>5.1 viikolla 24. DAS28-määritelty remissio luokiteltiin arvoksi <2,6.
viikko 48
Prosenttiosuus taudin aktiivisuuspisteistä 28 (DAS28) - ESR-kriteerin vastanneista viikolla 96
Aikaikkuna: viikko 96
EULAR-vastetilat luokiteltiin seuraavasti: DAS28-ESR Hyvät vasteet: △DAS28 > 1,2 ja DAS28 ≤3,2 viikolla 24. Keskivaikeat vasteet:△DAS28 > 1,2 ja edelleen DAS28 > 3,2 viikolla 24; tai 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 ja DAS28 ≤ 5,1 viikolla 24. Ei-vastaavat:△DAS28 ≤0.6，tai DAS28>5.1 viikolla 24. DAS28-määritelty remissio luokiteltiin arvoksi <2,6.
viikko 96
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ACR/EULAR-remission viikolla 12
Aikaikkuna: viikko 12
Jos kaikki seuraavat 4 parametria täyttyvät, se määritellään remissioksi: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl, potilaan kokonaisarvio (PGA） ≤ 1 cm) (visuaalisella analogisella asteikolla 0- 10 cm, korkeammat pisteet osoittavat vakavaa sairautta).
viikko 12
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ACR/EULAR-remission viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 24
Jos kaikki seuraavat 4 parametria täyttyvät, se määritellään remissioksi: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl, potilaan kokonaisarvio (PGA） ≤ 1 cm) (visuaalisella analogisella asteikolla 0- 10 cm, korkeammat pisteet osoittavat vakavaa sairautta).
viikko 24
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ACR/EULAR-remission viikolla 48
Aikaikkuna: viikko 48
Jos kaikki seuraavat 4 parametria täyttyvät, se määritellään remissioksi: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl, potilaan kokonaisarvio (PGA） ≤ 1 cm) (visuaalisella analogisella asteikolla 0- 10 cm, korkeammat pisteet osoittavat vakavaa sairautta).
viikko 48
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ACR/EULAR-remission viikolla 96
Aikaikkuna: viikko 96
Jos kaikki seuraavat 4 parametria täyttyvät, se määritellään remissioksi: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dl, potilaan kokonaisarvio (PGA） ≤ 1 cm) (visuaalisella analogisella asteikolla 0- 10 cm, korkeammat pisteet osoittavat vakavaa sairautta).
viikko 96
Prosenttiosuus American College of Rheumatology [ACR] 20 kriteerivastaajista kolmen kuukauden välein
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Prosenttiosuus American College of Rheumatology [ACR] 20 kriteerivastaajista kolmen kuukauden välein
Viikolle 96 asti
Muutos lähtötasosta yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
SDAI on yhdistelmäpiste, joka on johdettu näistä mittareista, eli arkojen nivelten lukumäärästä (TJC, 0-28), turvonneiden nivelten määrästä (SJC, 0-28), C-reaktiivisesta proteiinista (CRP, mg/l), Potilaan kokonaisarviointi (PGA) ja lääkärin kokonaisarviointi (PHGA), kumpikin kahdesta viimeisestä arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0–10 cm, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavaa sairautta. SDAI-pisteet lasketaan kaavalla SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. SDAI-pistemäärä yli 26 katsotaan korkeaksi taudin aktiivisuudeksi; 11 <SDAI ≤26, kohtalainen sairausaktiivisuus; 3,3 <SDAI ≤11, alhainen tautiaktiivisuus; remissio on SDAI-pisteet ≤ 3,3.
Viikolle 96 asti
Muutos lähtötasosta Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
CDAI on yhdistelmäpistemäärä, joka on johdettu näistä mittareista, eli arkojen nivelten määrästä (TJC, 0-28), turvonneiden nivelten määrästä (SJC, 0-28), potilaan kokonaisarvioinnista (PGA) ja lääkärin kokonaisarviosta (PHGA). , kumpikin kahdesta viimeisestä oli CDAI-pisteet lasketaan kaavalla CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 katsotaan korkeaksi taudin aktiivisuudeksi; 10 <CDAI ≤ 22, kohtalainen taudin aktiivisuus; 2,8 <CDAI ≤10, alhainen sairausaktiivisuus; remissio on CDAI-pistemäärä ≤2,8.
Viikolle 96 asti
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP), joka on ACR20:n ja SDAI:n komponenttiindeksi, CRP mitataan verinäytteillä.
Viikolle 96 asti
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
ESR:n muutos lähtötilanteesta eli ACR20:n, DAS28-ESR:n ja SDAI:n komponenttiindeksistä ESR mitataan verinäytteillä.
Viikolle 96 asti
Muutos perustasosta Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä, osallistuja arvioi terveydentilan arvioinnin mittaa, parranajon kahdeksan toiminnallisen toiminnan ulottuvuutta: karsiminen, pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, henkilökohtainen hygienia, ulottuvuus, pito ja muut rutiinitoiminnot. Jokaisella yksittäisellä asteikolla on 4 astetta 0:sta (ei toiminnallisia vaikeuksia) 3:een (ei voi tehdä), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavaa sairautta.
Viikolle 96 asti
Osallistujan vetäytymisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vetäytyivät tästä tutkimuksesta.
Viikolle 96 asti
Osallistujien määrä "haitallisia tapahtumia (AE)"
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Osallistujien määrä "haitallisia tapahtumia (AE)" eli fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet, elintoimintojen poikkeavuudet, laboratorioarvojen poikkeavuudet, oireet tai sairaudet (uusi tai pahentunut), jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Viikolle 96 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Hospital of Shandong University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ming Lv, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Iguratimod-ERA QiluH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa