艾拉莫德治疗 RA 和早期 RA 患者 6 个月的临床疗效和安全性
2023年11月16日 更新者：Qiang Shu、Qilu Hospital of Shandong University
观察艾拉莫德在中国类风湿关节炎及早期类风湿关节炎患者中治疗6个月疗效和安全性的前瞻性临床研究
本研究旨在前瞻性观察单用艾拉莫德或联合甲氨蝶呤（MTX）、羟氯喹（HCQ）和泼尼松分步治疗6个月对中国类风湿关节炎（RA）和早期类风湿关节炎（ERA）患者的疗效和安全性。天真或对 DMARD 反应不足或不耐受的人。
如果自愿，完成 6 个月研究的患者可以继续遵循我们的计划 24 个月。
研究概览
详细说明
本研究将在中国招募 200 例类风湿性关节炎 (RA) 和早期类风湿性关节炎 (ERA) 患者，这些患者对 DMARDs 初治或反应不足或不耐受。
参与者计划单独接受艾拉莫德治疗，如果参与者处于中度或高度疾病活动状态（DAS28≥3.2），或与甲氨蝶呤（MTX）/羟氯喹（HCQ）/泼尼松（Pred）一起逐步治疗6个月。
参与者可以选择继续研究长达 24 个月。将使用 DAS28-ESR 和其他疾病活动指数评估 6 个月和 24 个月艾拉莫德治疗 RA 和 ERA 患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：-
- RA：根据1987年ACR类风湿关节炎（RA）分类标准诊断的患者；
- ERA：2010年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟（ACR/EULAR）诊断的受试者；或按 2012 年中国早期类风湿关节炎 (ERA) 分类标准，不符合 1987 年 ACR 类风湿关节炎分类标准。
- 年龄≥16岁；
- RA患者的关节外表现（如肺纤维化、蛋白尿、白细胞减少和周围神经病变）稳定或无明显进展；
- 患者可能对任何 DMARDs 都是天真的，或因 DMARDs 停药而复发；
- 患者有使用csDMARDs包括csDMARDs（甲氨蝶呤、来氟米特、羟氯喹、柳氮磺胺吡啶、他克莫司）、任何生物DMARDs（TNFi、tocilizumab或Tofacitinib）、糖皮质激素（泼尼松、甲泼尼龙）或中药（包括雷公藤多苷、青藤碱）的历史3个月，但未能达到临床缓解或不耐受；
排除标准：
- 患有活动性细菌、病毒、真菌、结核感染或活动性乙型肝炎等急性或慢性感染者；
- 血小板计数（PLT）<80 x 10^9 / L，或白细胞（WBC）<3 x 10^9 / L；
- 丙酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常上限两倍；
- 肾功能不全：血清Cr≥176umol/L；
- 孕妇或哺乳期妇女（哺乳期）；
- 患者有恶性肿瘤病史（治愈时间小于5年）；
- 患有严重或控制不佳的高血压、糖尿病或心功能不全的患者；
- 其他不能用免疫抑制剂治疗的合并症。 此外，一旦患者出现严重的药物不良反应、治疗无效或类风湿性关节炎进展迅速，则退出本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾拉莫德
参与者计划单独使用艾拉莫德治疗，或逐步联合甲氨蝶呤（MTX）、羟氯喹（HCQ）、泼尼松（Pred）治疗
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艾拉莫德片，25mg，口服，每天两次（Bid），开始时开处方，并根据患者反应进行调整。
然后可以滴定下来直到终点。
其他名称：
MTX，7.5mg 至 15mg，口服，每周一次 (Qw)，根据需要根据患者反应或出现不可接受的毒性进行调整。
其他名称：
HCQ，200mg，po，每天两次（Bid），如果需要可根据患者反应进行调整。
其他名称：
Pred, 5-15mg, po, 每天一次 (Qd) 根据需要开具处方，并根据患者反应进行调整
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应标准 DAS28 在第 24 周达到临床缓解的患者百分比
大体时间：第 24 周
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28个关节疾病活动评分（DAS28）达到缓解（DAS28-ESR≤2.6）和低疾病活动度（DAS28-ESR≤3.2）的患者百分比。
DAS28 是由其中 4 项指标得出的综合评分，即压痛关节计数（TJC，0-28）和肿胀关节计数（SJC，0-28），测量红细胞沉降率（ESR，mm/h ) 或 C 反应蛋白（CRP，mg/L），并使用 100 毫米视觉模拟量表（VAS）对患者进行疾病活动评估，即“整体健康评估”（GH），其中 0 = 最佳，100 = 最差。
DAS28 值计算如下：DAS28- ESR = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR + 0.014 x GH。
高疾病活动度：DAS28-ESR > 5.1；中度疾病活动：5.1≥ DAS28 > 3.2至5.1；低疾病活动度 (LDA) 和缓解表示临床缓解。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 DAS28-ESR 在第 12 周达到临床缓解的患者百分比
大体时间：第 12 周
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第12周DAS28达到缓解（DAS28-ESR≤2.6）和低疾病活动度（DAS28-ESR≤3.2）的患者百分比。
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第 12 周
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使用 DAS28-ESR 在第 48 周达到临床缓解的患者百分比
大体时间：第 48 周
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第 12 周 DAS28 达到缓解（DAS28-ESR≤ 2.6）和低疾病活动度（DAS28-ESR ≤ 3.2）的患者百分比。反应状态分类如下：良好反应者是基线改善的患者（△DAS28- ESR) > 1.2 且第 12 周时 DAS28-ESR ≤ 3.2。
中度反应者：△DAS28 > 1.2 且在第 12 周仍为 DAS28 > 3.2，或 1.2 ≥△DAS28 > 0.6 且 DAS28 ≤ 5.1 在第 12 周。无反应者：△DAS28 ≤0.6 或 DAS28 >5.1 在第 12 周。DAS28 定义的缓解为分类为得分<2.6。
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第 48 周
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在第 96 周使用 DAS28-ESR 获得临床缓解的患者百分比
大体时间：96周
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第12周DAS28达到缓解（DAS28-ESR≤2.6）和低疾病活动度（DAS28-ESR≤3.2）的患者百分比无反应者：△DAS28≤0.6，或第24周DAS28>5.1。
DAS28 定义的缓解被归类为评分 <2.6。
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96周
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疾病活动百分比评分 28 (DAS28) - 第 12 周的 ESR 标准响应者
大体时间：第 12 周
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△DAS28 表示 DAS28-ESR 从基线到第 12 周的下降。EULAR 反应状态分类如下：良好反应者是从基线（△DAS28-ESR）改善 > 1.2 和第 12 周时 DAS28-ESR 的患者≤ 3.2。
中度反应者：△DAS28 > 1.2 且在第 12 周仍为 DAS28 > 3.2，或 1.2 ≥△DAS28 > 0.6 且 DAS28 ≤ 5.1 在第 12 周。无反应者：△DAS28 ≤0.6 或 DAS28 >5.1 在第 12 周。DAS28 定义的缓解为分类为得分<2.6。
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第 12 周
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第 24 周时疾病活动评分 28 (DAS28)-ESR 标准应答者的百分比
大体时间：第 24 周
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EULAR 反应状态分类如下： DAS28-ESR 良好反应者：第 24 周时△DAS28 > 1.2 和 DAS28 ≤3.2。
中度反应者：△DAS28 > 1.2，24周仍DAS28 > 3.2；或第 24 周时 1.2 ≥△DAS28 > 0.6 且 DAS28 ≤ 5.1。
无反应者：△DAS28 ≤0.6，或第24周DAS28 >5.1。
DAS28 定义的缓解被归类为评分 <2.6。
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第 24 周
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第 48 周时疾病活动评分 28 (DAS28)-ESR 标准应答者的百分比
大体时间：第 48 周
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EULAR 反应状态分类如下： DAS28-ESR 良好反应者：第 24 周时△DAS28 > 1.2 和 DAS28 ≤3.2。
中度反应者：△DAS28 > 1.2，24周仍DAS28 > 3.2；或第 24 周时 1.2 ≥△DAS28 > 0.6 且 DAS28 ≤ 5.1。
无反应者：△DAS28 ≤0.6，或第24周DAS28 >5.1。
DAS28 定义的缓解被归类为评分 <2.6。
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第 48 周
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第 96 周时疾病活动评分 28 (DAS28)-ESR 标准应答者的百分比
大体时间：96周
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EULAR 反应状态分类如下： DAS28-ESR 良好反应者：第 24 周时△DAS28 > 1.2 和 DAS28 ≤3.2。
中度反应者：△DAS28 > 1.2，24周仍DAS28 > 3.2；或第 24 周时 1.2 ≥△DAS28 > 0.6 且 DAS28 ≤ 5.1。
无反应者：△DAS28 ≤0.6，或第24周DAS28 >5.1。
DAS28 定义的缓解被归类为评分 <2.6。
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96周
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第 12 周达到 ACR/EULAR 缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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如果满足以下所有 4 个参数，则定义为缓解：TJC ≤ 1，SJC ≤ 1，CRP ≤ 1 mg/dL，患者整体评估（PGA） ≤ 1 cm（视觉模拟量表范围为 0- 10 cm，分数越高表示疾病越严重）。
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第 12 周
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第 24 周达到 ACR/EULAR 缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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如果满足以下所有 4 个参数，则定义为缓解：TJC ≤ 1，SJC ≤ 1，CRP ≤ 1 mg/dL，患者整体评估（PGA） ≤ 1 cm（视觉模拟量表范围为 0- 10 cm，分数越高表示疾病越严重）。
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第 24 周
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第 48 周达到 ACR/EULAR 缓解的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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如果满足以下所有 4 个参数，则定义为缓解：TJC ≤ 1，SJC ≤ 1，CRP ≤ 1 mg/dL，患者整体评估（PGA） ≤ 1 cm（视觉模拟量表范围为 0- 10 cm，分数越高表示疾病越严重）。
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第 48 周
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第 96 周达到 ACR/EULAR 缓解的参与者百分比
大体时间：96周
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如果满足以下所有 4 个参数，则定义为缓解：TJC ≤ 1，SJC ≤ 1，CRP ≤ 1 mg/dL，患者整体评估（PGA） ≤ 1 cm（视觉模拟量表范围为 0- 10 cm，分数越高表示疾病越严重）。
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96周
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美国风湿病学会的百分比 [ACR] 每 3 个月有 20 个标准响应者
大体时间：直到第 96 周
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美国风湿病学会的百分比 [ACR] 每 3 个月有 20 个标准响应者
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直到第 96 周
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相对于基线的简化疾病活动指数 (SDAI) 的变化
大体时间：直到第 96 周
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SDAI 是从这些测量中得出的综合评分，即压痛关节计数（TJC, 0-28）、肿胀关节计数（SJC, 0-28）、C-反应蛋白（CRP, mg/L）、患者整体评估（PGA）和医师整体评估（PHGA），后两项分别在0-10 cm的视觉模拟量表上进行评估，分数越高表示疾病越严重。
SDAI 分数将使用公式 SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP 计算。
SDAI评分超过26即为高疾病活动度； 11 <SDAI ≤26，中度疾病活动度； 3.3 <SDAI≤11，疾病活动度低；缓解是 SDAI 评分≤ 3.3。
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直到第 96 周
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从基线临床疾病活动指数 (CDAI) 的变化
大体时间：直到第 96 周
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CDAI 是这些指标的综合评分，即压痛关节计数（TJC, 0-28）、肿胀关节计数（SJC, 0-28）、患者整体评估（PGA）和医生整体评估（PHGA） , 最后两个是 CDAI 分数将用公式 CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA 计算。
CDAI > 22 被认为是高疾病活动度； 10<CDAI≤22，中度疾病活动度； 2.8 <CDAI≤10，疾病活动度低；缓解为CDAI评分≤2.8。
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直到第 96 周
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C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 96 周
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C 反应蛋白 (CRP) 的基线变化，ACR20 和 SDAI 的成分指数，CRP 将用血液样本测量。
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直到第 96 周
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红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：直到第 96 周
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ESR 相对于 Baseline 的变化，即 ACR20、DAS28-ESR 和 SDAI 的一个组成指标，ESR 将用血液样本测量。
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直到第 96 周
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与基线健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 相比的变化
大体时间：直到第 96 周
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从 HAQ-DI 中的基线变化，参与者评估了健康评估的措施，剃须功能活动的八个维度：修剪、穿衣、上升、进食、行走、个人卫生、伸展、抓握和其他日常活动。
单个量表上的每个项目有 4 个等级，从 0（无功能困难）到 3（不能做），分数越高表示疾病严重。
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直到第 96 周
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参与者退出的发生率
大体时间：直到第 96 周
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退出本研究的参与者百分比。
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直到第 96 周
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出现“不良事件（AEs）”的参与者人数
大体时间：直到第 96 周
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AE 是受试者发生的任何不良医学事件，在时间上与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
具有“不良事件（AE）”的参与者人数，即
身体检查异常、生命体征异常、实验室值异常、与使用医药产品暂时相关的症状或疾病（新发或加重）。
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直到第 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ming Lv, Dr.、Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月23日
首次发布 (实际的)
2019年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Iguratimod-ERA QiluH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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