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La eficacia clínica y la seguridad de Iguratimod en pacientes con AR y AR temprana durante 6 meses de tratamiento

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Estudio clínico prospectivo para observar la eficacia y seguridad de Iguratimod en pacientes con artritis reumatoide y artritis reumatoide temprana durante 6 meses de tratamiento en China

Este estudio está diseñado para observar de forma prospectiva la eficacia y seguridad del tratamiento de 6 meses con iguratimod solo o con metotrexato (MTX), hidroxicloroquina (HCQ) y prednisona paso a paso en pacientes con artritis reumatoide china (AR) y artritis reumatoide temprana (ERA) que eran ingenuos o mostraban una respuesta insuficiente o intolerancia a los FARME. Si se ofrecen como voluntarios, los pacientes que completaron el estudio de 6 meses pueden seguir nuestros planes durante 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a 200 casos de pacientes con artritis reumatoide (AR) y artritis reumatoide temprana (ERA) en China, que no han recibido tratamiento previo o muestran una respuesta insuficiente o intolerancia a los DMARD. Los participantes planean ser tratados con iguratimod solo, o junto con metotrexato (MTX)/hidroxicloroquina (HCQ)/prednisona (Pred) paso a paso durante 6 meses si los participantes se encuentran en actividad media o alta de la enfermedad (DAS28≥3.2). Los participantes pueden optar por continuar el estudio hasta 24 meses. La eficacia y seguridad del tratamiento con Iguratimod de 6 meses y 24 meses en pacientes con AR y ERA se evaluará con DAS28-ESR y otros índices de actividad de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: -

  1. RA: Pacientes diagnosticados según los criterios de clasificación ACR de 1987 para la artritis reumatoide (AR);
  2. ERA: sujetos diagnosticados por el American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010; o según los criterios de clasificación chinos de 2012 de la artritis reumatoide temprana (ERA), y no coinciden con los criterios ACR de 1987 para la AR.
  3. Edad ≥16 años;
  4. Las manifestaciones extraarticulares (como fibrosis pulmonar, proteinuria, leucopenia y neuropatía periférica) de los pacientes con AR son estables o no progresan significativamente;
  5. Los pacientes pueden ser vírgenes a cualquier DMARD, o recaer debido a la suspensión del fármaco DMARD;
  6. Los pacientes tienen antecedentes de uso de FARMEcs, incluidos FARMEcs (metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfasalazina, tacrolimus), cualquier FARME biológico (TNFi, tocilizumab o tofacitinib), glucocorticoides (prednisona, metilprednisolona) o medicina tradicional china (incluidos los glucósidos de tripterigión), sinomenina 3 meses, pero no pudo lograr la remisión clínica o la intolerancia;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con infecciones agudas o crónicas como infección bacteriana, viral, fúngica, tuberculosa activa o hepatitis B activa;
  2. Recuento de plaquetas (PLT) <80 x 10 ^ 9 / L, o glóbulos blancos (WBC) <3 x 10 ^ 9 / L;
  3. La propionato aminotransferasa ácida (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) es dos veces más alta que el límite superior normal;
  4. Insuficiencia renal: Cr sérica ≥ 176 umol/L;
  5. Mujeres embarazadas o lactantes (amamantando) ；
  6. Los pacientes tienen antecedentes de malignidad (tiempo de curación en menos de 5 años);
  7. Pacientes con hipertensión grave o mal controlada, diabetes o disfunción cardíaca;
  8. Otras comorbilidades que no se pueden tratar con inmunosupresores. Además, una vez que los pacientes experimenten reacciones adversas graves al medicamento, un tratamiento ineficaz o una progresión rápida de la artritis reumatoide, abandonen esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Iguratimod
Los participantes planean ser tratados con iguratimod solo o junto con metotrexato (MTX), hidroxicloroquina (HCQ), prednisona (Pred) paso a paso.
Droga: Iguratimod
Tableta de guratimod, 25 mg, po, dos veces al día (oferta) recetada al principio y ajustada según la respuesta del paciente. Luego puede reducir el título hasta el punto final.
Otros nombres:
  • T-614
Droga: MTX
MTX, 7,5 mg a 15 mg, po, una vez por semana (Qw) prescrito si es necesario y ajustado debido a la respuesta del paciente o si se desarrolla una toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • metotrexato
Droga: HCQ
HCQ, 200 mg, po, dos veces al día (oferta) prescrito si es necesario y ajustado según la respuesta del paciente.
Otros nombres:
  • Hidroxicloroquina
Droga: Presa
Pred, 5-15 mg, po, una vez al día (Qd) prescrito si es necesario y ajustado según la respuesta del paciente
Otros nombres:
  • Prednisona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que alcanzan la remisión clínica en la semana 24 utilizando los criterios de respuesta de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR) DAS28
Periodo de tiempo: semana 24
El porcentaje de pacientes cuya puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones (DAS28) alcanza la remisión (DAS28-ESR ≤ 2,6) y actividad baja de la enfermedad (DAS28-ESR ≤ 3,2). El DAS28 es una puntuación compuesta derivada de 4 de estas medidas, es decir, el recuento de articulaciones dolorosas (TJC, 0-28) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC, 0-28), mide la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG, mm/h ) o proteína C reactiva (CRP, mg/L) y para hacer una evaluación del paciente de la actividad de la enfermedad, es decir, "evaluación global de la salud" (GH) utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm con 0 = mejor, 100 = peor. Los valores de DAS28 se calcularon de la siguiente manera: DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Alta actividad de la enfermedad: DAS28-ESR > 5,1; Actividad moderada de la enfermedad: 5,1≥ DAS28 > 3,2 a 5,1; Baja actividad de la enfermedad (LDA) y Remisión media Remisión clínica.
semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de pacientes que logran la remisión clínica usando DAS28-ESR en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
El porcentaje de pacientes cuyo DAS28 alcanza la remisión (DAS28-ESR ≤ 2,6) y baja actividad de la enfermedad (DAS28-ESR ≤ 3,2) en la semana 12.
semana 12
El porcentaje de pacientes que logran la remisión clínica usando DAS28-ESR en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
El porcentaje de pacientes cuyo DAS28 alcanza la remisión (DAS28-ESR ≤ 2,6) y baja actividad de la enfermedad (DAS28-ESR ≤ 3,2) en la semana 12. Los estados de respuesta se clasificaron de la siguiente manera: los que respondieron bien fueron los pacientes con una mejoría desde el inicio (△DAS28- ESR) de > 1,2 y un DAS28-ESR en la semana 12 ≤ 3,2. Respondedores moderados: △DAS28 > 1,2 y todavía DAS28 > 3,2 en la semana 12, o 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 y DAS28 ≤ 5,1 en la semana 12. No respondedores: △DAS28 ≤0,6 o DAS28 >5,1 en la semana 12. La remisión definida por DAS28 fue clasificado como una puntuación de <2,6.
semana 48
El porcentaje de pacientes que logran la remisión clínica usando DAS28-ESR en la semana 96
Periodo de tiempo: semana 96
El porcentaje de pacientes cuyo DAS28 alcanza la remisión (DAS28-ESR ≤ 2,6) y baja actividad de la enfermedad (DAS28-ESR ≤ 3,2) en la semana 12 No respondedores: △DAS28 ≤ 0,6 o DAS28 > 5,1 en la semana 24. La remisión definida por DAS28 se clasificó como una puntuación de <2,6.
semana 96
Porcentaje de puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) - Criterios de ESR que respondieron en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
△DAS28 indica la disminución de DAS28-ESR desde el inicio hasta la semana 12. Los estados de respuesta EULAR se clasificaron de la siguiente manera: los pacientes con buena respuesta fueron pacientes con una mejora desde el inicio (△DAS28-ESR) de > 1,2 y un DAS28-ESR en la semana 12 ≤ 3.2. Respondedores moderados: △DAS28 > 1,2 y todavía DAS28 > 3,2 en la semana 12, o 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 y DAS28 ≤ 5,1 en la semana 12. No respondedores: △DAS28 ≤0,6 o DAS28 >5,1 en la semana 12. La remisión definida por DAS28 fue clasificado como una puntuación de <2,6.
semana 12
Porcentaje de respondedores de criterios de puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)-ESR en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
Los estados de respuesta EULAR se clasificaron de la siguiente manera: DAS28-ESR Buena respuesta: △DAS28 > 1,2 y DAS28 ≤3,2 en la semana 24. Respondedores moderados: △DAS28 > 1,2 y todavía DAS28 > 3,2 en la semana 24; o 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 y DAS28 ≤ 5,1 en la semana 24. No respondedores: △DAS28 ≤0,6, o DAS28 >5,1 en la semana 24. La remisión definida por DAS28 se clasificó como una puntuación de <2,6.
semana 24
Porcentaje de respondedores de criterios de puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)-ESR en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
Los estados de respuesta EULAR se clasificaron de la siguiente manera: DAS28-ESR Buena respuesta: △DAS28 > 1,2 y DAS28 ≤3,2 en la semana 24. Respondedores moderados: △DAS28 > 1,2 y todavía DAS28 > 3,2 en la semana 24; o 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 y DAS28 ≤ 5,1 en la semana 24. No respondedores: △DAS28 ≤0,6, o DAS28 >5,1 en la semana 24. La remisión definida por DAS28 se clasificó como una puntuación de <2,6.
semana 48
Porcentaje de respondedores de criterios de puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)-ESR en la semana 96
Periodo de tiempo: semana 96
Los estados de respuesta EULAR se clasificaron de la siguiente manera: DAS28-ESR Buena respuesta: △DAS28 > 1,2 y DAS28 ≤3,2 en la semana 24. Respondedores moderados: △DAS28 > 1,2 y todavía DAS28 > 3,2 en la semana 24; o 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 y DAS28 ≤ 5,1 en la semana 24. No respondedores: △DAS28 ≤0,6, o DAS28 >5,1 en la semana 24. La remisión definida por DAS28 se clasificó como una puntuación de <2,6.
semana 96
Porcentaje de participantes que lograron la remisión ACR/EULAR en la semana 12
Periodo de tiempo: semana 12
Si se cumplen todos los siguientes 4 parámetros, se define como remisión: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Evaluación global del paciente (PGA) ≤ 1 cm (en una escala analógica visual que va de 0 a 10 cm, donde las puntuaciones más altas indican enfermedad grave).
semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la remisión ACR/EULAR en la semana 24
Periodo de tiempo: semana 24
Si se cumplen todos los siguientes 4 parámetros, se define como remisión: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Evaluación global del paciente (PGA) ≤ 1 cm (en una escala analógica visual que va de 0 a 10 cm, donde las puntuaciones más altas indican enfermedad grave).
semana 24
Porcentaje de participantes que lograron la remisión ACR/EULAR en la semana 48
Periodo de tiempo: semana 48
Si se cumplen todos los siguientes 4 parámetros, se define como remisión: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Evaluación global del paciente (PGA) ≤ 1 cm (en una escala analógica visual que va de 0 a 10 cm, donde las puntuaciones más altas indican enfermedad grave).
semana 48
Porcentaje de participantes que lograron la remisión ACR/EULAR en la semana 96
Periodo de tiempo: semana 96
Si se cumplen todos los siguientes 4 parámetros, se define como remisión: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Evaluación global del paciente (PGA) ≤ 1 cm (en una escala analógica visual que va de 0 a 10 cm, donde las puntuaciones más altas indican enfermedad grave).
semana 96
Porcentaje de respondedores de 20 criterios del American College of Rheumatology [ACR] cada 3 meses
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Porcentaje de respondedores de 20 criterios del American College of Rheumatology [ACR] cada 3 meses
Hasta la semana 96
Cambio desde el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) inicial
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
El SDAI es una puntuación compuesta derivada de estas medidas, que es el recuento de articulaciones dolorosas (TJC, 0-28), recuento de articulaciones inflamadas (SJC, 0-28), proteína C reactiva (CRP, mg/L), Evaluación global del paciente (PGA) y evaluación global del médico (PHGA), cada una de las dos últimas se evaluó en una escala analógica visual que va de 0 a 10 cm, y las puntuaciones más altas indican enfermedad grave. La puntuación SDAI se calculará con la fórmula SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. La puntuación SDAI superior a 26 se considera alta actividad de la enfermedad; 11 <SDAI ≤26，actividad moderada de la enfermedad; 3,3 <SDAI ≤11, baja actividad de la enfermedad; la remisión es una puntuación SDAI ≤ 3,3.
Hasta la semana 96
Cambio desde el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) inicial
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
CDAI es una puntuación compuesta derivada de estas medidas, que es el recuento de articulaciones dolorosas (TJC, 0-28), recuento de articulaciones inflamadas (SJC, 0-28), evaluación global del paciente (PGA) y evaluación global del médico (PHGA) , cada uno de los dos últimos fue la puntuación CDAI se calculará con la fórmula CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 se considera alta actividad de la enfermedad; 10 <CDAI ≤ 22, actividad moderada de la enfermedad; 2,8 <CDAI ≤10, baja actividad de la enfermedad; la remisión es una puntuación CDAI ≤2,8.
Hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
El cambio con respecto al valor inicial en la proteína C reactiva (PCR), un índice componente de ACR20 y SDAI, se medirá con muestras de sangre.
Hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Cambio desde el valor inicial en ESR, que es un índice componente de ACR20, DAS28-ESR y SDAI, ESR se medirá con muestras de sangre.
Hasta la semana 96
Cambio desde el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud de referencia (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Cambio desde el inicio en HAQ-DI, un participante evaluó la medida de evaluación de la salud, afeitando ocho dimensiones de la actividad funcional: podar, vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene personal, alcance, agarre y otras actividades rutinarias. Cada ítem en una sola escala tiene 4 grados que van de 0 (sin dificultad funcional) a 3 (incapaz de hacerlo), y las puntuaciones más altas indican una enfermedad grave.
Hasta la semana 96
Incidencia de retiro de participantes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Porcentaje de participantes que se retiran de este estudio.
Hasta la semana 96
Número de participantes con "eventos adversos (EA)"
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Un EA es cualquier evento médico adverso en un sujeto, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Número de participantes con "eventos adversos (EA)", es decir, anomalías en el examen físico, anomalías en los signos vitales, anomalías en los valores de laboratorio, síntomas o enfermedades (nuevos o exacerbados) asociados temporalmente con el uso de un medicamento.
Hasta la semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

  • Director de estudio: Ming Lv, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Iguratimod-ERA QiluH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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