Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De klinische werkzaamheid en veiligheid van Iguratimod bij RA- en vroege RA-patiënten gedurende een behandeling van 6 maanden

16 november 2023 bijgewerkt door: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Prospectief klinisch onderzoek ter observatie van de werkzaamheid en veiligheid van Iguratimod bij patiënten met reumatoïde artritis en vroege reumatoïde artritis gedurende een behandeling van 6 maanden in China

Deze studie is opgezet om prospectief de werkzaamheid en veiligheid van 6 maanden behandeling met iguratimod alleen of met methotrexaat (MTX), hydroxychloroquine (HCQ) en prednison stap voor stap te observeren bij patiënten met Chinese reumatoïde artritis (RA) en vroege reumatoïde artritis (ERA). die naïef waren of een ontoereikende reactie of intolerantie voor DMARD's vertoonden. Indien vrijwillig, kunnen patiënten die de studie van 6 maanden hebben voltooid onze plannen gedurende 24 maanden blijven volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 200 gevallen van patiënten met reumatoïde artritis (RA) en vroege reumatoïde artritis (ERA) in China inschrijven, die naïef zijn of een ontoereikende respons of intolerantie voor DMARD's vertoonden. De deelnemers plannen om behandeld te worden met alleen iguratimod, of samen met methotrexaat (MTX)/hydroxychloroquine (HCQ) / prednison (Pred) stap voor stap gedurende 6 maanden als deelnemers een gemiddelde of hoge ziekteactiviteit hebben (DAS28≥3.2). Deelnemers kunnen ervoor kiezen om de studie tot 24 maanden voort te zetten. De werkzaamheid en veiligheid van 6 maanden en 24 maanden behandeling met Iguratimod bij RA- en ERA-patiënten zullen worden geëvalueerd met DAS28-ESR en andere ziekteactiviteitsindices.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: -

  1. RA: Patiënten gediagnosticeerd op basis van de ACR-classificatiecriteria uit 1987 voor reumatoïde artritis (RA);
  2. ERA: proefpersonen gediagnosticeerd door het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) uit 2010; of tegen de Chinese classificatiecriteria van vroege reumatoïde artritis (ERA) uit 2012 en komen niet overeen met de ACR-criteria van 1987 voor RA.
  3. Leeftijd ≥16 jaar;
  4. Extra-articulaire manifestaties (zoals longfibrose, proteïnurie, leukopenie en perifere neuropathie) van RA-patiënten zijn stabiel of geen significante vooruitgang;
  5. Patiënten kunnen naïef zijn voor DMARD's, of terugvallen als gevolg van opgeschorte DMARD's;
  6. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van het gebruik van csDMARD's, waaronder csDMARD's (methotrexaat, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine, tacrolimus), alle biologische DMARD's (TNFi, tocilizumab of Tofacitinib), glucocorticoïde (prednison, methylprednisolon) of Chinese traditionele geneeskunde (inclusief tripterygiumglycosiden, sinomenine) voor 3 maanden, maar kon geen klinische remissie of intolerantie bereiken；

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acute of chronische infecties zoals actieve bacteriële, virale, schimmel-, tuberculose-infectie of actieve hepatitis B;
  2. Aantal bloedplaatjes (PLT) <80 x 10^9 / L, of witte bloedcellen (WBC) <3 x 10^9 / L;
  3. Propionaatzuuraminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) is twee keer hoger dan de bovengrens van normaal;
  4. Nierinsufficiëntie: serum Cr ≥ 176 umol / L;
  5. Zwangere of zogende vrouwen (borstvoeding) ；
  6. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van maligniteit (genezingstijd in minder dan 5 jaar);
  7. Patiënten met ernstige of slecht gecontroleerde hypertensie, diabetes of hartdisfunctie;
  8. Andere comorbiditeiten die niet kunnen worden behandeld met immuunonderdrukkers. Bovendien, zodra patiënten ernstige bijwerkingen, ineffectieve behandeling of snelle progressie van reumatoïde artritis ervaren, stop dan met dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Iguratimod
De deelnemers zijn van plan stap voor stap behandeld te worden met iguratimod alleen, of samen met methotrexaat (MTX), hydroxychloroquine (HCQ), prednison (Pred).
Geneesmiddel: Iguratimod
Iguratimod-tablet, 25 mg, po, tweemaal per dag (Bid) voorgeschreven aan het begin en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt. Daarna kan de titer afnemen tot het eindpunt.
Andere namen:
  • T-614
Geneesmiddel: MTX
MTX, 7,5 mg tot 15 mg, po, eenmaal per week (Qw) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • methotrexaat
Geneesmiddel: HCQ
HCQ, 200 mg, po, tweemaal per dag (Bid) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt.
Andere namen:
  • Hydroxychloroquine
Geneesmiddel: Voorr
Pred, 5-15 mg, po, eenmaal per dag (Qd) voorgeschreven indien nodig en aangepast als gevolg van de reactie van de patiënt
Andere namen:
  • Prednison

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat in week 24 klinische remissie bereikt volgens de responscriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR) DAS28
Tijdsspanne: week 24
Het percentage patiënten bij wie de Disease Activity Score in 28 Joints (DAS28) remissie (DAS28-ESR≤ 2,6) en lage ziekteactiviteit (DAS28-ESR ≤ 3,2) bereikt. De DAS28 is een samengestelde score die is afgeleid van 4 van deze metingen, dat is de telling van het aantal gevoelige gewrichten (TJC, 0-28) en het aantal gezwollen gewrichten (SJC, 0-28), meet de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR, mm/u ) of C-reactief proteïne (CRP, mg/L) en om een ​​patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit te maken, d.w.z. 'globale beoordeling van gezondheid' (GH) met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) met 0 = beste, 100 = slechtste. DAS28-waarden werden als volgt berekend: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Hoge ziekteactiviteit: DAS28-ESR > 5,1; Matige ziekteactiviteit: 5,1≥ DAS28 > 3,2 tot 5,1; Lage ziekteactiviteit (LDA) en remissie betekenen klinische remissie.
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat klinische remissie bereikt met behulp van DAS28-ESR in week 12
Tijdsspanne: week 12
Het percentage patiënten bij wie DAS28 remissie (DAS28-ESR ≤ 2,6) en lage ziekteactiviteit (DAS28-ESR ≤ 3,2) bereikt in week 12.
week 12
Het percentage patiënten dat klinische remissie bereikt met behulp van DAS28-ESR in week 48
Tijdsspanne: week 48
Het percentage patiënten van wie de DAS28 remissie (DAS28-ESR≤ 2,6) en lage ziekteactiviteit (DAS28-ESR ≤ 3,2) bereikt in week 12. De responstoestanden werden als volgt geclassificeerd: patiënten met een goede respons waren patiënten met een verbetering ten opzichte ESR) van > 1,2 en een DAS28-ESR in week 12 ≤ 3,2. Matige responders: △DAS28 > 1,2 en nog steeds DAS28 > 3,2 in week 12, of 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 en DAS28 ≤ 5,1 in week 12. Niet-responders: △DAS28 ≤0,6 of DAS28 >5,1 in week 12. DAS28-gedefinieerde remissie was geclassificeerd als een score van <2,6.
week 48
Het percentage patiënten dat klinische remissie bereikt met behulp van DAS28-ESR in week 96
Tijdsspanne: week 96
Het percentage patiënten van wie de DAS28 remissie (DAS28-ESR ≤ 2,6) en lage ziekteactiviteit (DAS28-ESR ≤ 3,2) bereikt in week 12 Non-responders: △ DAS28 ≤ 0,6 of DAS28 > 5,1 in week 24. DAS28-gedefinieerde remissie werd geclassificeerd als een score van <2,6.
week 96
Percentage ziekteactiviteitsscore 28 (DAS28) -ESR Criteria Responders in week 12
Tijdsspanne: week 12
△DAS28 geeft de afname van DAS28-ESR aan vanaf de baseline tot week 12. EULAR-responsstatussen werden als volgt geclassificeerd: goede responders waren patiënten met een verbetering ten opzichte van baseline (△DAS28-ESR) van > 1,2 en een DAS28-ESR in week 12 ≤ 3,2. Matige responders: △DAS28 > 1,2 en nog steeds DAS28 > 3,2 in week 12, of 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 en DAS28 ≤ 5,1 in week 12. Niet-responders: △DAS28 ≤0,6 of DAS28 >5,1 in week 12. DAS28-gedefinieerde remissie was geclassificeerd als een score van <2,6.
week 12
Percentage of Disease Activity Score 28 (DAS28)-ESR Criteria Responders in week 24
Tijdsspanne: week 24
EULAR-responsstatussen werden als volgt geclassificeerd: DAS28-ESR Goede responders: △DAS28 > 1,2 en DAS28 ≤3,2 in week 24. Matige responders:△DAS28 > 1,2 en nog steeds DAS28 > 3,2 in week 24; of 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 en DAS28 ≤ 5,1 in week 24. Non-responders:△DAS28 ≤0,6, of DAS28 >5,1 in week 24. DAS28-gedefinieerde remissie werd geclassificeerd als een score van <2,6.
week 24
Percentage of Disease Activity Score 28 (DAS28)-ESR Criteria Responders in week 48
Tijdsspanne: week 48
EULAR-responsstatussen werden als volgt geclassificeerd: DAS28-ESR Goede responders: △DAS28 > 1,2 en DAS28 ≤3,2 in week 24. Matige responders:△DAS28 > 1,2 en nog steeds DAS28 > 3,2 in week 24; of 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 en DAS28 ≤ 5,1 in week 24. Non-responders:△DAS28 ≤0,6, of DAS28 >5,1 in week 24. DAS28-gedefinieerde remissie werd geclassificeerd als een score van <2,6.
week 48
Percentage of Disease Activity Score 28 (DAS28)-ESR Criteria Responders in week 96
Tijdsspanne: week 96
EULAR-responsstatussen werden als volgt geclassificeerd: DAS28-ESR Goede responders: △DAS28 > 1,2 en DAS28 ≤3,2 in week 24. Matige responders:△DAS28 > 1,2 en nog steeds DAS28 > 3,2 in week 24; of 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 en DAS28 ≤ 5,1 in week 24. Non-responders:△DAS28 ≤0,6, of DAS28 >5,1 in week 24. DAS28-gedefinieerde remissie werd geclassificeerd als een score van <2,6.
week 96
Percentage deelnemers dat ACR/EULAR-remissie bereikte in week 12
Tijdsspanne: week 12
Als aan alle van de volgende 4 parameters wordt voldaan, wordt dit gedefinieerd als remissie: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Globale patiëntbeoordeling（PGA） ≤ 1 cm (op een visuele analoge schaal variërend van 0- 10 cm, waarbij hogere scores wijzen op ernstige ziekte).
week 12
Percentage deelnemers dat ACR/EULAR-remissie bereikte in week 24
Tijdsspanne: week 24
Als aan alle van de volgende 4 parameters wordt voldaan, wordt dit gedefinieerd als remissie: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Globale patiëntbeoordeling（PGA） ≤ 1 cm (op een visuele analoge schaal variërend van 0- 10 cm, waarbij hogere scores wijzen op ernstige ziekte).
week 24
Percentage deelnemers dat ACR/EULAR-remissie bereikte in week 48
Tijdsspanne: week 48
Als aan alle van de volgende 4 parameters wordt voldaan, wordt dit gedefinieerd als remissie: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Globale patiëntbeoordeling（PGA） ≤ 1 cm (op een visuele analoge schaal variërend van 0- 10 cm, waarbij hogere scores wijzen op ernstige ziekte).
week 48
Percentage deelnemers dat ACR/EULAR-remissie bereikte in week 96
Tijdsspanne: week 96
Als aan alle van de volgende 4 parameters wordt voldaan, wordt dit gedefinieerd als remissie: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Globale patiëntbeoordeling（PGA） ≤ 1 cm (op een visuele analoge schaal variërend van 0- 10 cm, waarbij hogere scores wijzen op ernstige ziekte).
week 96
Percentage American College of Rheumatology [ACR] 20 Criteria-responders elke 3 maanden
Tijdsspanne: Tot week 96
Percentage American College of Rheumatology [ACR] 20 Criteria-responders elke 3 maanden
Tot week 96
Verandering ten opzichte van baseline Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tijdsspanne: Tot week 96
De SDAI is een samengestelde score die is afgeleid van deze metingen, dat is het aantal gevoelige gewrichten (TJC, 0-28), het aantal gezwollen gewrichten (SJC, 0-28), C-reactief proteïne (CRP, mg/L), Globale beoordeling van de patiënt (PGA) en globale beoordeling van de arts (PHGA), elk van de laatste twee werd beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0-10 cm, waarbij hogere scores wijzen op ernstige ziekte. De SDAI-score wordt berekend met de formule SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. SDAI-score hoger dan 26 wordt beschouwd als hoge ziekteactiviteit; 11 <SDAI ≤26, matige ziekteactiviteit; 3,3 <SDAI ≤11, lage ziekteactiviteit; remissie is SDAI-score ≤ 3,3.
Tot week 96
Verandering ten opzichte van baseline Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: Tot week 96
CDAI is een samengestelde score die is afgeleid van deze metingen, dat is het aantal gevoelige gewrichten (TJC, 0-28), het aantal gezwollen gewrichten (SJC, 0-28), de globale beoordeling van de patiënt (PGA) en de globale beoordeling van de arts (PHGA). , elk van de laatste twee CDAI-scores wordt berekend met de formule CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 wordt beschouwd als een hoge ziekteactiviteit; 10 <CDAI ≤ 22, matige ziekteactiviteit; 2,8 <CDAI ≤10, lage ziekteactiviteit; remissie is CDAI-score ≤2,8.
Tot week 96
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Tot week 96
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP), een componentindex van ACR20 en SDAI, CRP zal worden gemeten met bloedmonsters.
Tot week 96
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Tot week 96
Verandering van baseline in ESR, dat is een componentindex van ACR20, DAS28-ESR en SDAI, ESR zal worden gemeten met bloedmonsters.
Tot week 96
Verandering ten opzichte van baseline Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Tot week 96
Verandering ten opzichte van baseline in HAQ-DI, een door een deelnemer beoordeelde meting van gezondheidsbeoordeling, scheren acht dimensies van functionele activiteit: snoeien, aankleden, opstaan, eten, lopen, persoonlijke hygiëne, reiken, grijpen en andere routinematige activiteiten. Elk item op een enkele schaal heeft 4 graden variërend van 0 (geen functionele problemen) tot 3 (niet in staat), waarbij hogere scores wijzen op ernstige ziekte.
Tot week 96
Incidentie van terugtrekking van deelnemers
Tijdsspanne: Tot week 96
Percentage deelnemers dat zich terugtrekt uit dit onderzoek.
Tot week 96
Aantal deelnemers met "adverse events (AE's)"
Tijdsspanne: Tot week 96
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Aantal deelnemers met "adverse events (AE's)"d.w.z. afwijkingen bij lichamelijk onderzoek，afwijkingen van de vitale functies，afwijkingen in de laboratoriumwaarden，symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
Tot week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ming Lv, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Iguratimod-ERA QiluH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren