Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность и безопасность игуратимода у пациентов с РА и ранним РА в течение 6 месяцев лечения

16 ноября 2023 г. обновлено: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Проспективное клиническое исследование эффективности и безопасности игуратимода у пациентов с ревматоидным артритом и ранним ревматоидным артритом в течение 6 месяцев лечения в Китае

Это исследование предназначено для проспективного наблюдения за эффективностью и безопасностью 6-месячного лечения игуратимодом отдельно или с метотрексатом (MTX), гидроксихлорохином (HCQ) и преднизоном шаг за шагом у пациентов с китайским ревматоидным артритом (RA) и ранним ревматоидным артритом (ERA). которые были наивными или демонстрировали недостаточную реакцию или непереносимость БПВП. В случае добровольного участия пациенты, завершившие 6-месячное исследование, могут продолжать следовать нашим планам в течение 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие 200 пациентов с ревматоидным артритом (РА) и ранним ревматоидным артритом (ЭРА) в Китае, у которых ранее не применялись БПВП или у которых наблюдалась недостаточность ответа или непереносимость БПВП. Участники планируют лечиться игуратимодом отдельно или вместе с метотрексатом (MTX)/гидроксихлорохином (HCQ)/преднизоном (Pred) поэтапно в течение 6 месяцев, если участники находятся в средней или высокой активности заболевания (DAS28≥3,2). Участники могут выбрать продолжение исследования до 24 месяцев. Эффективность и безопасность 6-месячного и 24-месячного лечения игуратимодом у пациентов с РА и ЭРА будут оцениваться с помощью DAS28-СОЭ и других показателей активности заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: -

  1. РА: пациенты с диагнозом ревматоидного артрита (РА) на основании критериев классификации ACR 1987 года;
  2. ERA: Субъекты, диагностированные Американским колледжем ревматологии/Европейской лигой против ревматизма (ACR/EULAR) в 2010 г.; или по китайским критериям классификации раннего ревматоидного артрита (ERA) 2012 г. и не соответствуют критериям ACR 1987 г. для РА.
  3. Возраст ≥16 лет;
  4. Внесуставные проявления (такие как легочный фиброз, протеинурия, лейкопения и периферическая невропатия) у больных РА стабильны или не имеют значительного прогресса;
  5. Пациенты могут быть наивными к любым DMARD, или у них может быть рецидив из-за приостановки приема DMARD;
  6. Пациенты в анамнезе принимали csDMARD, включая csDMARD (метотрексат, лефлуномид, гидроксихлорохин, сульфасалазин, такролимус), любые биологические DMARD (TNFi, тоцилизумаб или тофацитиниб), глюкокортикоиды (преднизолон, метилпреднизолон) или препараты традиционной китайской медицины (включая триптеригий, гликозиды, 3 месяца, но не удалось достичь клинической ремиссии или непереносимости;

Критерий исключения:

  1. Пациенты с острыми или хроническими инфекциями, такими как активная бактериальная, вирусная, грибковая, туберкулезная инфекция или активный гепатит В;
  2. Количество тромбоцитов (PLT) <80 x 10^9/л или лейкоцитов (WBC) <3 x 10^9/л;
  3. Аминотрансфераза пропионатной кислоты (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в два раза выше верхней границы нормы;
  4. Почечная недостаточность: сывороточный Cr ≥ 176 мкмоль/л;
  5. Беременные или кормящие женщины (грудное вскармливание) ；
  6. Пациенты имеют в анамнезе злокачественные новообразования (время излечения менее 5 лет);
  7. Пациенты с тяжелой или плохо контролируемой гипертонией, диабетом или сердечной дисфункцией;
  8. Другие сопутствующие заболевания, которые нельзя лечить иммунодепрессантами. Кроме того, как только пациенты испытывают тяжелые побочные реакции на лекарства, неэффективное лечение или быстрое прогрессирование ревматоидного артрита, они прекращают это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Игуратимод
Участники планируют поэтапно получать лечение только игуратимодом или вместе с метотрексатом (MTX), гидроксихлорохином (HCQ), преднизоном (Pred).
Лекарство: Игуратимод
Игуратимод в таблетках, 25 мг, перорально, два раза в день (2 раза в день), назначаемый вначале и корректируемый в зависимости от реакции пациента. Затем можно снижать титр до конечной точки.
Другие имена:
  • Т-614
Лекарство: МТХ
МТ, от 7,5 мг до 15 мг, перорально, один раз в неделю (Qw), назначают при необходимости и корректируют в зависимости от реакции пациента или развития неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • метотрексат
Лекарство: Штаб-квартира
HCQ，200 мг, перорально, два раза в день (2 раза в день), назначается при необходимости и корректируется в зависимости от реакции пациента.
Другие имена:
  • Гидроксихлорохин
Лекарство: Пред
Pred, 5-15 мг, перорально, один раз в день (Qd), назначается при необходимости и корректируется в зависимости от реакции пациента
Другие имена:
  • Преднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших клинической ремиссии на 24-й неделе с использованием критериев ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR) DAS28.
Временное ограничение: неделя 24
Процент пациентов, у которых показатель активности заболевания в 28 суставах (DAS28) достигает ремиссии (DAS28-СОЭ ≤ 2,6) и низкой активности заболевания (DAS28-СОЭ ≤ 3,2). DAS28 представляет собой составную оценку, полученную из 4 из этих показателей, а именно подсчет количества болезненных суставов (TJC, 0–28) и подсчет припухших суставов (SJC, 0–28), скорость оседания эритроцитов (СОЭ, мм/ч). ) или С-реактивного белка (СРБ, мг/л), а также провести оценку активности заболевания пациентом, т. е. «общую оценку здоровья» (GH) с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 = лучший, 100 = худший. Значения DAS28 рассчитывали следующим образом: DAS28-СОЭ = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln СОЭ + 0,014 x GH. Высокая активность заболевания: DAS28-СОЭ > 5,1; Умеренная активность заболевания: 5,1 ≥ DAS28 > 3,2–5,1; Низкая активность заболевания (LDA) и ремиссия означают клиническую ремиссию.
неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших клинической ремиссии по DAS28-СОЭ на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 12
Процент пациентов, у которых DAS28 достигает ремиссии (DAS28-СОЭ ≤ 2,6) и низкой активности заболевания (DAS28-СОЭ ≤ 3,2) на 12-й неделе.
неделя 12
Процент пациентов, достигших клинической ремиссии по DAS28-СОЭ на 48-й неделе
Временное ограничение: неделя 48
Процент пациентов, у которых DAS28 достиг ремиссии (DAS28-СОЭ ≤ 2,6) и низкой активности заболевания (DAS28-СОЭ ≤ 3,2) на 12-й неделе. СОЭ) > 1,2 и DAS28-СОЭ на 12-й неделе ≤ 3,2. Умеренные ответчики: △DAS28 > 1,2 и по-прежнему DAS28 > 3,2 на 12-й неделе или 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 и DAS28 ≤ 5,1 на 12-й неделе. классифицируется как оценка <2,6.
неделя 48
Процент пациентов, достигших клинической ремиссии по DAS28-СОЭ на 96-й неделе
Временное ограничение: неделя 96
Процент пациентов, у которых DAS28 достигает ремиссии (DAS28-СОЭ ≤ 2,6) и низкой активности заболевания (DAS28-СОЭ ≤ 3,2) на 12-й неделе. Неответчики: △DAS28 ≤0,6，или DAS28 >5,1 на 24-й неделе. Ремиссия по DAS28 была классифицирована как оценка <2,6.
неделя 96
Процент оценки активности заболевания 28 (DAS28) - Критерии СОЭ ответивших на 12-ю неделю
Временное ограничение: неделя 12
△DAS28 указывает на снижение DAS28-СОЭ от исходного уровня до 12-й недели. Состояние ответа по EULAR классифицировали следующим образом: хорошими ответчиками были пациенты с улучшением по сравнению с исходным уровнем (△DAS28-СОЭ) > 1,2 и DAS28-СОЭ на 12-й неделе. ≤ 3,2. Умеренные ответчики: △DAS28 > 1,2 и по-прежнему DAS28 > 3,2 на 12-й неделе или 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 и DAS28 ≤ 5,1 на 12-й неделе. классифицируется как оценка <2,6.
неделя 12
Процент респондентов с баллом активности заболевания 28 (DAS28) - Критерии СОЭ на 24-й неделе
Временное ограничение: неделя 24
Состояния ответа EULAR классифицировались следующим образом: DAS28-ESR Хорошие ответчики: △DAS28 > 1,2 и DAS28 ≤3,2 на 24-й неделе. Умеренно ответившие: △ DAS28 > 1,2 и по-прежнему DAS28 > 3,2 на 24-й неделе; или 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 и DAS28 ≤ 5,1 на 24 неделе. Неответившие:△DAS28 ≤0,6，или DAS28 >5,1 на 24 неделе. Ремиссия по DAS28 была классифицирована как оценка <2,6.
неделя 24
Процент респондентов с баллом активности заболевания 28 (DAS28)-Критерии СОЭ на 48-й неделе
Временное ограничение: неделя 48
Состояния ответа EULAR классифицировались следующим образом: DAS28-ESR Хорошие ответчики: △DAS28 > 1,2 и DAS28 ≤3,2 на 24-й неделе. Умеренно ответившие: △ DAS28 > 1,2 и по-прежнему DAS28 > 3,2 на 24-й неделе; или 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 и DAS28 ≤ 5,1 на 24 неделе. Неответившие:△DAS28 ≤0,6，или DAS28 >5,1 на 24 неделе. Ремиссия по DAS28 была классифицирована как оценка <2,6.
неделя 48
Процент респондентов с баллом активности заболевания 28 (DAS28) - Критерии СОЭ на 96-й неделе
Временное ограничение: неделя 96
Состояния ответа EULAR классифицировались следующим образом: DAS28-ESR Хорошие ответчики: △DAS28 > 1,2 и DAS28 ≤3,2 на 24-й неделе. Умеренно ответившие: △ DAS28 > 1,2 и по-прежнему DAS28 > 3,2 на 24-й неделе; или 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 и DAS28 ≤ 5,1 на 24 неделе. Неответившие:△DAS28 ≤0,6，или DAS28 >5,1 на 24 неделе. Ремиссия по DAS28 была классифицирована как оценка <2,6.
неделя 96
Процент участников, достигших ремиссии ACR/EULAR на 12-й неделе
Временное ограничение: неделя 12
Если все следующие 4 параметра выполнены, это определяется как ремиссия: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 мг/дл, общая оценка пациента (PGA) ≤ 1 см (по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 10 см, при этом более высокие баллы указывают на тяжелое заболевание).
неделя 12
Процент участников, достигших ремиссии ACR/EULAR на 24-й неделе
Временное ограничение: неделя 24
Если все следующие 4 параметра выполнены, это определяется как ремиссия: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 мг/дл, общая оценка пациента (PGA) ≤ 1 см (по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 10 см, при этом более высокие баллы указывают на тяжелое заболевание).
неделя 24
Процент участников, достигших ремиссии ACR/EULAR на 48 неделе
Временное ограничение: неделя 48
Если все следующие 4 параметра выполнены, это определяется как ремиссия: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 мг/дл, общая оценка пациента (PGA) ≤ 1 см (по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 10 см, при этом более высокие баллы указывают на тяжелое заболевание).
неделя 48
Процент участников, достигших ремиссии ACR/EULAR на 96-й неделе
Временное ограничение: неделя 96
Если все следующие 4 параметра выполнены, это определяется как ремиссия: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 мг/дл, общая оценка пациента (PGA) ≤ 1 см (по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 10 см, при этом более высокие баллы указывают на тяжелое заболевание).
неделя 96
Процент Американского колледжа ревматологов [ACR] 20 респондеров по критериям каждые 3 месяца
Временное ограничение: До 96 недели
Процент Американского колледжа ревматологов [ACR] 20 респондеров по критериям каждые 3 месяца
До 96 недели
Изменение по сравнению с базовым упрощенным индексом активности заболевания (SDAI)
Временное ограничение: До 96 недели
SDAI представляет собой составную оценку, полученную на основе этих показателей, а именно: количество болезненных суставов (TJC, 0–28), количество опухших суставов (SJC, 0–28), С-реактивный белок (СРБ, мг/л), Общая оценка пациента (PGA) и общая оценка врачом (PHGA), каждая из последних двух оценивалась по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 10 см, причем более высокие баллы указывали на тяжелое заболевание. Оценка SDAI будет рассчитываться по формуле SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+CRP. Оценка SDAI, превышающая 26, считается высокой активностью заболевания; 11 <SDAI ≤26, умеренная активность заболевания; 3.3 <SDAI ≤11, низкая активность заболевания; ремиссия – показатель SDAI ≤ 3,3.
До 96 недели
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 96 недели
CDAI представляет собой составную оценку, полученную на основе этих показателей, то есть подсчет болезненных суставов (TJC, 0-28), подсчет опухших суставов (SJC, 0-28), общая оценка пациента (PGA) и общая оценка врача (PHGA) , каждый из двух последних показателей CDAI будет рассчитываться по формуле CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 считается высокой активностью заболевания; 10 <CDAI ≤ 22, умеренная активность заболевания; 2,8 <CDAI ≤10, низкая активность заболевания; ремиссия – индекс CDAI ≤2,8.
До 96 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: До 96 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ), компонента индекса ACR20 и SDAI, СРБ будет измеряться в образцах крови.
До 96 недели
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 96 недели
Изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем, то есть индекс компонента ACR20, DAS28-СОЭ и SDAI, СОЭ будет измеряться в образцах крови.
До 96 недели
Изменение по сравнению с исходным индексом инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: До 96 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HAQ-DI, участник оценивал меру оценки состояния здоровья, сбрасывая восемь параметров функциональной активности: обрезка, одевание, вставание, прием пищи, ходьба, личная гигиена, досягаемость, захват и другие рутинные действия. Каждый пункт по единой шкале имеет 4 степени в диапазоне от 0 (нет функциональных затруднений) до 3 (неспособность делать), причем более высокие баллы указывают на тяжелое заболевание.
До 96 недели
Случаи выхода участника
Временное ограничение: До 96 недели
Процент участников, отказавшихся от участия в этом исследовании.
До 96 недели
Количество участников с «нежелательными явлениями (НЯ)»
Временное ограничение: До 96 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Количество участников с «нежелательными явлениями (НЯ)», т.е. аномалии физического осмотра, аномалии основных показателей жизнедеятельности, аномалии лабораторных показателей, симптом или заболевание (новое или обострившееся), временно связанные с применением лекарственного средства.
До 96 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ming Lv, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Iguratimod-ERA QiluH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться