Den kliniske effekten og sikkerheten til Iguratimod hos pasienter med RA og tidlig RA i 6 måneders behandling
16. november 2023 oppdatert av: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University
Prospektiv klinisk studie for å observere effektiviteten og sikkerheten til Iguratimod i pasienter med revmatoid artritt og tidlig revmatoid artritt i 6 måneders behandling i Kina
Denne studien er designet for å observere prospektivt effekt og sikkerhet av 6 måneders behandling av iguratimod alene, eller med metotreksat (MTX), hydroksyklorokin (HCQ) og prednison trinn for trinn på pasienter med kinesisk revmatoid artritt (RA) og tidlig revmatoid artritt (ERA) som var naive eller viste insuffisiensrespons eller intoleranse overfor DMARDs.
Hvis de melder seg frivillig, kan pasienter som fullførte den 6-måneders studien fortsette å følge planene våre i 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere 200 tilfeller av revmatoid artritt (RA) og tidlig revmatoid artritt (ERA) pasienter i Kina, som er naive eller har vist insuffisiensrespons eller intoleranse mot DMARDs.
Deltakerne planlegger å bli behandlet med iguratimod alene, eller sammen med metotreksat (MTX)/hydroksyklorokin (HCQ)/prednison (Pred) trinn for trinn i 6 måneder dersom deltakerne er i middels eller høy sykdomsaktivitet (DAS28≥3,2).
Deltakerne kan velge å fortsette studien i opptil 24 måneder. Effekten og sikkerheten til 6 måneder og 24 måneders Iguratimod-behandling hos RA- og ERA-pasienter vil bli evaluert med DAS28-ESR og andre sykdomsaktivitetsindekser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: -
- RA: Pasienter diagnostisert basert på 1987 ACR klassifiseringskriterier for revmatoid artritt (RA);
- ERA: Emner diagnostisert av 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR); eller innen 2012 kinesiske klassifiseringskriterier for tidlig revmatoid artritt (ERA), og ikke samsvarer med 1987 ACR-kriteriene for RA.
- Alder ≥16 år;
- Ekstraartikulære manifestasjoner (som lungefibrose, proteinuri, leukopeni og perifer nevropati) hos RA-pasienter er stabile eller ingen signifikant fremgang;
- Pasienter kan være naive for alle DMARDs, eller tilbakefall på grunn av DMARD-medikamentet suspendert;
- Pasienter har en historie med bruk av csDMARDs, inkludert csDMARDs (metotreksat, leflunomid, hydroksyklorokin, sulfasalazin, takrolimus), alle biologiske DMARDs (TNFi, tocilizumab eller Tofacitinib), glukokortikoid, tradisjonelle medisiner, glukokortikoid (predmetylen-kontamin) for kinesiske kortikosteroider. 3 måneder, men kunne ikke oppnå klinisk remisjon eller intoleranse;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutte eller kroniske infeksjoner som aktiv bakteriell, viral, sopp-, tuberkuloseinfeksjon eller aktiv hepatitt B;
- Blodplatetall (PLT) <80 x 10^9 / L, eller hvite blodlegemer (WBC) <3 x 10^9 / L;
- Propionatsyreaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) er to ganger høyere enn den øvre normalgrensen;
- Nyreinsuffisiens: serum Cr ≥ 176 umol / L;
- Gravide eller ammende kvinner (ammer) ；
- Pasienter har en historie med malignitet (kureringstid på mindre enn 5 år);
- Pasienter med alvorlig eller dårlig kontrollert hypertensjon, diabetes eller hjertesvikt;
- Andre komorbiditeter som ikke kan behandles med immundempende midler. I tillegg, når pasienter opplever alvorlige bivirkninger, ineffektiv behandling eller rask progresjon av revmatoid artritt, så avslutt denne forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iguratimod
Deltakerne planlegger å bli behandlet med iguratimod alene, eller sammen med metotreksat (MTX), hydroksyklorokin (HCQ), prednison (Pred) trinn for trinn
|
Iguratimod tablett，25mg, po, to ganger per dag (Bud) foreskrevet i begynnelsen og justert på grunn av pasientrespons.
Deretter kan titer ned til endepunktet.
Andre navn:
MTX，7,5 mg til 15 mg, po, én gang per uke (Qw) foreskrevet om nødvendig og justert på grunn av pasientrespons eller uakseptabel toksisitet utvikles.
Andre navn:
HCQ，200mg, po, to ganger per dag (Bud) foreskrevet om nødvendig og justert på grunn av pasientrespons.
Andre navn:
Pred, 5-15 mg, po, én gang per dag (Qd) foreskrevet om nødvendig og justert på grunn av pasientrespons
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår klinisk remisjon ved uke 24 ved bruk av European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier DAS28
Tidsramme: uke 24
|
Prosentandelen av pasienter hvis sykdomsaktivitetsscore i 28 ledd (DAS28) oppnår remisjon (DAS28-ESR≤ 2,6) og lav sykdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2).
DAS28 er en sammensatt poengsum utledet fra 4 av disse målene, som er tellingen av ømme ledd (TJC, 0-28) og antall hovne ledd (SJC, 0-28), måler erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR, mm/t) ) eller C-reaktivt protein (CRP, mg/L) og foreta en pasientvurdering av sykdomsaktivitet, dvs. 'global vurdering av helse' (GH) ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS) med 0 = best, 100 = dårligst.
DAS28-verdier ble beregnet som følger: DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH.
Høy sykdomsaktivitet: DAS28-ESR > 5,1; Moderat sykdomsaktivitet: 5,1≥ DAS28 > 3,2 til 5,1; Lav sykdomsaktivitet (LDA) og remisjon betyr klinisk remisjon.
|
uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår klinisk remisjon ved bruk av DAS28-ESR ved uke 12
Tidsramme: uke 12
|
Prosentandelen av pasienter hvis DAS28 oppnår remisjon (DAS28-ESR≤ 2,6) og lav sykdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2) ved uke 12.
|
uke 12
|
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår klinisk remisjon ved bruk av DAS28-ESR ved uke 48
Tidsramme: uke 48
|
Prosentandelen av pasienter hvis DAS28 oppnår remisjon (DAS28-ESR≤ 2,6) og lav sykdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2) ved uke 12. responstilstander ble klassifisert som følger: Gode respondere var pasienter med en forbedring fra baseline (△DAS28- ESR) på > 1,2 og en DAS28-ESR ved uke 12 ≤ 3,2.
Moderat respondere: △DAS28 > 1,2 og fortsatt DAS28 > 3,2 ved uke 12, eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 og DAS28 ≤ 5,1 ved uke 12. Ikke-responderere:△DAS28 ≤20,5 remisjon ved 20,5 DAS var definert ved uke 2. klassifisert som en score på <2,6.
|
uke 48
|
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår klinisk remisjon ved bruk av DAS28-ESR ved uke 96
Tidsramme: uke 96
|
Prosentandelen av pasienter hvis DAS28 oppnår remisjon (DAS28-ESR≤ 2,6) og lav sykdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2) ved uke 12 Ikke-svarende:△DAS28 ≤0,6, eller DAS28 >24,1 ved uke 12.
DAS28-definert remisjon ble klassifisert som en score på <2,6.
|
uke 96
|
|
Prosentandel av sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) -ESR-kriterier som svarer ved uke 12
Tidsramme: uke 12
|
△DAS28 indikerer nedgangen av DAS28-ESR fra baseline til uke 12. EULAR-responstilstander ble klassifisert som følger: Gode respondere var pasienter med en forbedring fra baseline (△DAS28-ESR) på > 1,2 og en DAS28-ESR ved uke 12 ≤ 3,2.
Moderat respondere: △DAS28 > 1,2 og fortsatt DAS28 > 3,2 ved uke 12, eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 og DAS28 ≤ 5,1 ved uke 12. Ikke-responderere:△DAS28 ≤20,5 remisjon ved 20,5 DAS var definert ved uke 2. klassifisert som en score på <2,6.
|
uke 12
|
|
Prosentandel av sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)-ESR-kriterier i uke 24
Tidsramme: uke 24
|
EULAR-responstilstander ble klassifisert som følger: DAS28-ESR Gode respondere: △DAS28 > 1,2 og DAS28 ≤3,2 ved uke 24.
Moderate responders:△DAS28 > 1,2 og fortsatt DAS28 > 3,2 ved uke 24; eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 og DAS28 ≤ 5,1 ved uke 24.
Ikke-respondere:△DAS28 ≤0.6，eller DAS28 >5.1 ved uke 24.
DAS28-definert remisjon ble klassifisert som en score på <2,6.
|
uke 24
|
|
Prosentandel av sykdomsaktivitetsscore 28 (DAS28)-ESR-kriterier i uke 48
Tidsramme: uke 48
|
EULAR-responstilstander ble klassifisert som følger: DAS28-ESR Gode respondere: △DAS28 > 1,2 og DAS28 ≤3,2 ved uke 24.
Moderate responders:△DAS28 > 1,2 og fortsatt DAS28 > 3,2 ved uke 24; eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 og DAS28 ≤ 5,1 ved uke 24.
Ikke-respondere:△DAS28 ≤0.6，eller DAS28 >5.1 ved uke 24.
DAS28-definert remisjon ble klassifisert som en score på <2,6.
|
uke 48
|
|
Prosentandel av sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28)-ESR-kriterier i uke 96
Tidsramme: uke 96
|
EULAR-responstilstander ble klassifisert som følger: DAS28-ESR Gode respondere: △DAS28 > 1,2 og DAS28 ≤3,2 ved uke 24.
Moderate responders:△DAS28 > 1,2 og fortsatt DAS28 > 3,2 ved uke 24; eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 og DAS28 ≤ 5,1 ved uke 24.
Ikke-respondere:△DAS28 ≤0.6，eller DAS28 >5.1 ved uke 24.
DAS28-definert remisjon ble klassifisert som en score på <2,6.
|
uke 96
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår ACR/EULAR-remisjon ved uke 12
Tidsramme: uke 12
|
Hvis alle de følgende 4 parametrene er oppfylt, er det definert som remisjon: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Pasientens globale vurdering (PGA) ≤ 1 cm (på en visuell analog skala fra 0- 10 cm, med høyere score som indikerer alvorlig sykdom).
|
uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår ACR/EULAR-remisjon ved uke 24
Tidsramme: uke 24
|
Hvis alle de følgende 4 parametrene er oppfylt, er det definert som remisjon: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Pasientens globale vurdering (PGA) ≤ 1 cm (på en visuell analog skala fra 0- 10 cm, med høyere score som indikerer alvorlig sykdom).
|
uke 24
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår ACR/EULAR-remisjon ved uke 48
Tidsramme: uke 48
|
Hvis alle de følgende 4 parametrene er oppfylt, er det definert som remisjon: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Pasientens globale vurdering (PGA) ≤ 1 cm (på en visuell analog skala fra 0- 10 cm, med høyere score som indikerer alvorlig sykdom).
|
uke 48
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde ACR/EULAR-remisjon ved uke 96
Tidsramme: uke 96
|
Hvis alle de følgende 4 parametrene er oppfylt, er det definert som remisjon: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Pasientens globale vurdering (PGA) ≤ 1 cm (på en visuell analog skala fra 0- 10 cm, med høyere score som indikerer alvorlig sykdom).
|
uke 96
|
|
Prosentandel av American College of Rheumatology [ACR] 20 kriteriebesvarere hver tredje måned
Tidsramme: Inntil uke 96
|
Prosentandel av American College of Rheumatology [ACR] 20 kriteriebesvarere hver tredje måned
|
Inntil uke 96
|
|
Endring fra baseline Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Inntil uke 96
|
SDAI er en sammensatt poengsum avledet fra disse målene, som er tellingen av ømme ledd (TJC, 0-28), antall hovne ledd (SJC, 0-28), C-reaktivt protein (CRP, mg/L), Pasientens globale vurdering (PGA) og leges globale vurdering (PHGA), hver av de to siste ble vurdert på en visuell analog skala fra 0-10 cm, med høyere skårer som indikerer alvorlig sykdom.
SDAI-poengsum vil bli beregnet med formelen SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP.
SDAI-score over 26 anses som høy sykdomsaktivitet; 11 <SDAI ≤26, moderat sykdomsaktivitet; 3,3 <SDAI ≤11, lav sykdomsaktivitet; remisjon er SDAI-score ≤ 3,3.
|
Inntil uke 96
|
|
Endring fra baseline Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Inntil uke 96
|
CDAI er en sammensatt poengsum utledet fra disse målene, som er tellingen av ømme ledd (TJC, 0-28), antall hovne ledd (SJC, 0-28), pasientens globale vurdering (PGA) og legenes globale vurdering (PHGA) , hver av de to siste var CDAI-poengsum vil bli beregnet med formelen CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA.
CDAI > 22 regnes som høy sykdomsaktivitet; 10 <CDAI ≤ 22, moderat sykdomsaktivitet; 2,8 <CDAI ≤10, lav sykdomsaktivitet; remisjon er CDAI-score ≤2,8.
|
Inntil uke 96
|
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Inntil uke 96
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP), en komponentindeks av ACR20 og SDAI, vil CRP måles med blodprøver.
|
Inntil uke 96
|
|
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Inntil uke 96
|
Endring fra Baseline i ESR, det vil si en komponentindeks av ACR20, DAS28-ESR og SDAI, ESR vil bli målt med blodprøver.
|
Inntil uke 96
|
|
Endring fra baseline Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Inntil uke 96
|
Endring fra Baseline i HAQ-DI, et deltakervurdert mål på helsevurdering, barbering av åtte dimensjoner av funksjonell aktivitet: beskjæring, påkledning, reise seg, spise, gå, personlig hygiene, rekkevidde, grep og andre rutineaktiviteter.
Hvert element på en enkelt skala har 4 grader som strekker seg fra 0 (ingen funksjonsvansker) til 3 (ikke i stand til å gjøre det), med høyere score som indikerer alvorlig sykdom.
|
Inntil uke 96
|
|
Forekomst av deltakeruttak
Tidsramme: Inntil uke 96
|
Andel av deltakerne som trekker seg fra denne studien.
|
Inntil uke 96
|
|
Antall deltakere med "uønskede hendelser (AE)"
Tidsramme: Inntil uke 96
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Antall deltakere med "uønskede hendelser (AE)", dvs.
unormale fysiske undersøkelser, avvik i vitale tegn, unormale laboratorieverdier, symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
|
Inntil uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Ming Lv, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Prednison
- Metotreksat
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- Iguratimod-ERA QiluH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .