Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo iguratimodu u pacjentów z RZS i wczesnym RZS przez 6 miesięcy leczenia

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iguratimodu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów przez 6 miesięcy leczenia w Chinach

Badanie to ma na celu prospektywną obserwację skuteczności i bezpieczeństwa 6-miesięcznego leczenia samym iguratimodem lub metotreksatem (MTX), hydroksychlorochiną (HCQ) i prednizonem krok po kroku u pacjentów z chińskim reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ERA). którzy byli naiwni lub wykazywali niewystarczającą reakcję lub nietolerancję na DMARDs. Jeśli zgłoszą się na ochotnika, pacjenci, którzy ukończyli 6-miesięczne badanie, mogą kontynuować nasze plany przez 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmie 200 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ERA) w Chinach, którzy nie byli wcześniej leczeni lub wykazywali niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na DMARD. Uczestnicy planują leczenie samym iguratimodem lub razem z metotreksatem (MTX)/hydroksychlorochiną (HCQ)/prednizonem (Pred) krok po kroku przez 6 miesięcy, jeśli uczestnicy mają średnią lub wysoką aktywność choroby (DAS28≥3,2). Uczestnicy mogą wybrać kontynuację badania do 24 miesięcy. Skuteczność i bezpieczeństwo 6-miesięcznego i 24-miesięcznego leczenia Iguratimodem u pacjentów z RZS i ERA zostanie ocenione za pomocą DAS28-ESR i innych wskaźników aktywności choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia: -

  1. RZS: pacjenci zdiagnozowani na podstawie kryteriów klasyfikacji ACR z 1987 r. dla reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS);
  2. ERA: Osoby zdiagnozowane przez American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism 2010 (ACR/EULAR); lub do 2012 r. chińskie kryteria klasyfikacji wczesnego reumatoidalnego zapalenia stawów (ERA) i nie odpowiadają kryteriom ACR z 1987 r. dla RZS.
  3. Wiek ≥16 lat;
  4. Objawy pozastawowe (takie jak zwłóknienie płuc, białkomocz, leukopenia i neuropatia obwodowa) u pacjentów z RZS są stabilne lub nie ma znaczącej poprawy;
  5. Pacjenci mogą być naiwni wobec jakichkolwiek DMARD lub nawrót z powodu zawieszenia leku DMARD;
  6. Pacjenci w przeszłości stosowali csDMARDs, w tym csDMARDs (metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochinę, sulfasalazynę, takrolimus), wszelkie biologiczne DMARDs (TNFi, tocilizumab lub tofacitinib), glukokortykoidy (prednizon, metyloprednizolon) lub tradycyjną medycynę chińską (w tym glikozydy trypterygowe, sinomenib) 3 miesiące, ale nie udało się osiągnąć remisji klinicznej lub nietolerancji;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami, takimi jak czynne zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze, gruźlica lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B;
  2. Liczba płytek krwi (PLT) <80 x 10^9/L lub leukocytów (WBC) <3 x 10^9/L;
  3. Aminotransferaza kwasu propionianowego (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) jest dwukrotnie wyższa niż górna granica normy;
  4. niewydolność nerek: Cr w surowicy ≥ 176 umol / L;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią) ；
  6. Pacjenci mają historię złośliwości (czas wyleczenia w mniej niż 5 lat);
  7. Pacjenci z ciężkim lub źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą lub zaburzeniami czynności serca;
  8. Inne choroby współistniejące, których nie można leczyć lekami immunosupresyjnymi. Ponadto, gdy pacjenci doświadczą poważnych niepożądanych reakcji na lek, nieskutecznego leczenia lub szybkiego postępu reumatoidalnego zapalenia stawów, należy przerwać te badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iguratimod
Uczestnicy planują leczenie samym iguratimodem lub w połączeniu z metotreksatem (MTX), hydroksychlorochiną (HCQ), prednizonem (Pred) krok po kroku
Lek: Iguratimod
Tabletka Iguratimod, 25 mg, doustnie, dwa razy dziennie (Bid) przepisana na początku i dostosowana w zależności od odpowiedzi pacjenta. Następnie można miareczkować aż do punktu końcowego.
Inne nazwy:
  • T-614
Lek: MTX
MTX, 7,5 mg do 15 mg, doustnie, raz w tygodniu (Qw) przepisywane w razie potrzeby i dostosowywane ze względu na reakcję pacjenta lub rozwój niedopuszczalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • metotreksat
Lek: HCQ
HCQ, 200 mg, doustnie, dwa razy dziennie (Bid) przepisane w razie potrzeby i dostosowane ze względu na reakcję pacjenta.
Inne nazwy:
  • Hydroksychlorochina
Lek: Pred
Pred, 5-15 mg, doustnie, raz dziennie (Qd) przepisane w razie potrzeby i dostosowane w zależności od odpowiedzi pacjenta
Inne nazwy:
  • Prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną w 24. tygodniu według kryteriów odpowiedzi European League Against Rheumatism (EULAR) DAS28
Ramy czasowe: tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach (DAS28) osiągnął remisję (DAS28-ESR ≤ 2,6) i niską aktywność choroby (DAS28-ESR ≤ 3,2). DAS28 to złożona ocena uzyskana z 4 z tych pomiarów, to znaczy liczby tkliwych stawów (TJC, 0-28) i liczby obrzękniętych stawów (SJC, 0-28), pomiaru szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR, mm/h ) lub białka C-reaktywnego (CRP, mg/l) oraz dokonać oceny aktywności choroby przez pacjenta, tj. „globalnej oceny stanu zdrowia” (GH) przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, gdzie 0 = najlepsza, 100 = najgorsza. Wartości DAS28 obliczono w następujący sposób: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Wysoka aktywność choroby: DAS28-ESR > 5,1; Umiarkowana aktywność choroby: 5,1 ≥ DAS28 > 3,2 do 5,1; Niska aktywność choroby (LDA) i remisja oznaczają remisję kliniczną.
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną po zastosowaniu DAS28-ESR w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których DAS28 osiągnęło remisję (DAS28-ESR ≤ 2,6) i niską aktywność choroby (DAS28-ESR ≤ 3,2) w 12. tygodniu.
tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję kliniczną przy użyciu DAS28-ESR w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Odsetek pacjentów, u których DAS28 osiągnął remisję (DAS28-ESR ≤ 2,6) i niską aktywność choroby (DAS28-ESR ≤ 3,2) w 12. tygodniu. stany odpowiedzi zostały sklasyfikowane w następujący sposób: osoby z dobrą odpowiedzią to pacjenci z poprawą w stosunku do wartości wyjściowej (△DAS28- OB) > 1,2 i DAS28-ESR w 12. tygodniu ≤ 3,2. Pacjenci z umiarkowaną odpowiedzią: △DAS28 > 1,2 i nadal DAS28 > 3,2 w 12. tygodniu lub 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 i DAS28 ≤ 5,1 w 12. tygodniu. Osoby niereagujące: △DAS28 ≤0,6 lub DAS28 >5,1 w 12. tygodniu. sklasyfikowany jako wynik <2,6.
tydzień 48
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję kliniczną przy użyciu DAS28-ESR w 96. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 96
Odsetek pacjentów, u których DAS28 osiągnął remisję (DAS28-ESR ≤ 2,6) i niską aktywność choroby (DAS28-ESR ≤ 3,2) w 12. tygodniu. Remisję zdefiniowaną w DAS28 sklasyfikowano jako wynik <2,6.
tydzień 96
Procent wskaźnika aktywności choroby 28 (DAS28) — osoby reagujące na kryteria ESR w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
△DAS28 wskazuje na spadek DAS28-ESR od wartości początkowej do 12. tygodnia. Stany odpowiedzi EULAR zostały sklasyfikowane w następujący sposób: pacjenci z dobrą odpowiedzią to pacjenci z poprawą w stosunku do wartości wyjściowej (△DAS28-ESR) > 1,2 i DAS28-ESR w 12. tygodniu ≤ 3,2. Pacjenci z umiarkowaną odpowiedzią: △DAS28 > 1,2 i nadal DAS28 > 3,2 w 12. tygodniu lub 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 i DAS28 ≤ 5,1 w 12. tygodniu. Osoby niereagujące: △DAS28 ≤0,6 lub DAS28 >5,1 w 12. tygodniu. sklasyfikowany jako wynik <2,6.
tydzień 12
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na kryteria kryteriów OB w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
Stany odpowiedzi EULAR zostały sklasyfikowane w następujący sposób: DAS28-ESR Osoby z dobrą odpowiedzią: △DAS28 > 1,2 i DAS28 ≤3,2 w 24. tygodniu. Pacjenci z umiarkowaną odpowiedzią: △DAS28 > 1,2 i nadal DAS28 > 3,2 w 24. tygodniu; lub 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 i DAS28 ≤ 5,1 w 24. tygodniu. Osoby niereagujące: △DAS28 ≤0,6，lub DAS28 >5,1 w 24. tygodniu. Remisję zdefiniowaną w DAS28 sklasyfikowano jako wynik <2,6.
tydzień 24
Odsetek osób z odpowiedzią na kryteria OB w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Stany odpowiedzi EULAR zostały sklasyfikowane w następujący sposób: DAS28-ESR Osoby z dobrą odpowiedzią: △DAS28 > 1,2 i DAS28 ≤3,2 w 24. tygodniu. Pacjenci z umiarkowaną odpowiedzią: △DAS28 > 1,2 i nadal DAS28 > 3,2 w 24. tygodniu; lub 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 i DAS28 ≤ 5,1 w 24. tygodniu. Osoby niereagujące: △DAS28 ≤0,6，lub DAS28 >5,1 w 24. tygodniu. Remisję zdefiniowaną w DAS28 sklasyfikowano jako wynik <2,6.
tydzień 48
Odsetek osób z odpowiedzią na kryteria kryteriów OB w 96. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 96
Stany odpowiedzi EULAR zostały sklasyfikowane w następujący sposób: DAS28-ESR Osoby z dobrą odpowiedzią: △DAS28 > 1,2 i DAS28 ≤3,2 w 24. tygodniu. Pacjenci z umiarkowaną odpowiedzią: △DAS28 > 1,2 i nadal DAS28 > 3,2 w 24. tygodniu; lub 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 i DAS28 ≤ 5,1 w 24. tygodniu. Osoby niereagujące: △DAS28 ≤0,6，lub DAS28 >5,1 w 24. tygodniu. Remisję zdefiniowaną w DAS28 sklasyfikowano jako wynik <2,6.
tydzień 96
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję ACR/EULAR w 12. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 12
Jeśli wszystkie z poniższych 4 parametrów są spełnione, jest to określane jako remisja: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Ogólna ocena pacjenta (PGA) ≤ 1 cm (w wizualnej skali analogowej od 0 do 10 cm, z wyższymi wynikami wskazującymi na ciężką chorobę).
tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję ACR/EULAR w 24. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 24
Jeśli wszystkie z poniższych 4 parametrów są spełnione, jest to określane jako remisja: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Ogólna ocena pacjenta (PGA) ≤ 1 cm (w wizualnej skali analogowej od 0 do 10 cm, z wyższymi wynikami wskazującymi na ciężką chorobę).
tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję ACR/EULAR w 48. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 48
Jeśli wszystkie z poniższych 4 parametrów są spełnione, jest to określane jako remisja: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Ogólna ocena pacjenta (PGA) ≤ 1 cm (w wizualnej skali analogowej od 0 do 10 cm, z wyższymi wynikami wskazującymi na ciężką chorobę).
tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję ACR/EULAR w 96. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 96
Jeśli wszystkie z poniższych 4 parametrów są spełnione, jest to określane jako remisja: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Ogólna ocena pacjenta (PGA) ≤ 1 cm (w wizualnej skali analogowej od 0 do 10 cm, z wyższymi wynikami wskazującymi na ciężką chorobę).
tydzień 96
Odsetek American College of Rheumatology [ACR] 20 odpowiadających na kryteria co 3 miesiące
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Odsetek American College of Rheumatology [ACR] 20 odpowiadających na kryteria co 3 miesiące
Do tygodnia 96
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika uproszczonej aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
SDAI to złożony wynik uzyskany na podstawie tych pomiarów, tj. liczba tkliwych stawów (TJC, 0-28), liczba obrzękniętych stawów (SJC, 0-28), białko C-reaktywne (CRP, mg/l), Ogólna ocena pacjenta (PGA) i ogólna ocena lekarza (PHGA), każda z dwóch ostatnich została oceniona w wizualnej skali analogowej w zakresie od 0-10 cm, z wyższymi wynikami wskazującymi na ciężką chorobę. Wynik SDAI zostanie obliczony ze wzoru SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. Wynik SDAI przekraczający 26 jest uważany za wysoką aktywność choroby; 11 <SDAI ≤26, umiarkowana aktywność choroby; 3,3 <SDAI ≤11, niska aktywność choroby; remisja to wynik SDAI ≤ 3,3.
Do tygodnia 96
Zmiana w stosunku do początkowego wskaźnika aktywności klinicznej choroby (CDAI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
CDAI to złożona ocena uzyskana na podstawie tych pomiarów, tj. liczba bolesnych stawów (TJC, 0-28), liczba obrzękniętych stawów (SJC, 0-28), ogólna ocena pacjenta (PGA) i ogólna ocena lekarza (PHGA) , każdy z dwóch ostatnich był wynikiem CDAI zostanie obliczony za pomocą wzoru CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 uważa się za wysoką aktywność choroby; 10 <CDAI ≤ 22, umiarkowana aktywność choroby; 2,8 <CDAI ≤10, niska aktywność choroby; remisja to wynik CDAI ≤2,8.
Do tygodnia 96
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP), wskaźnika składowego ACR20 i SDAI, CRP będzie mierzona w próbkach krwi.
Do tygodnia 96
Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Zmiana w stosunku do linii bazowej w OB, czyli indeks składowy ACR20, DAS28-ESR i SDAI, OB będzie mierzona w próbkach krwi.
Do tygodnia 96
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w HAQ-DI, uczestnik oceniał miarę oceny stanu zdrowia, goląc osiem wymiarów aktywności funkcjonalnej: przycinanie, ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena osobista, sięganie, chwytanie i inne rutynowe czynności. Każda pozycja na pojedynczej skali ma 4 stopnie w zakresie od 0 (brak trudności funkcjonalnych) do 3 (niezdolność do wykonania), przy czym wyższe wyniki wskazują na ciężką chorobę.
Do tygodnia 96
Przypadek wycofania się uczestnika
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Procent uczestników, którzy wycofują się z tego badania.
Do tygodnia 96
Liczba uczestników z „zdarzeniami niepożądanymi (AE)”
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Liczba uczestników z „zdarzeniami niepożądanymi (AE)”, tj. nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, nieprawidłowości parametrów życiowych, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego.
Do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ming Lv, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Iguratimod-ERA QiluH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj