Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska effekten och säkerheten av Iguratimod hos patienter med RA och tidig RA under 6 månaders behandling

16 november 2023 uppdaterad av: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Prospektiv klinisk studie för att observera effektiviteten och säkerheten av Iguratimod vid patienter med reumatoid artrit och tidig reumatoid artrit under 6 månaders behandling i Kina

Denna studie är utformad för att prospektivt observera effekten och säkerheten av 6 månaders behandling av iguratimod enbart eller med metotrexat (MTX), hydroxiklorokin (HCQ) och prednison steg för steg på patienter med kinesisk reumatoid artrit (RA) och tidig reumatoid artrit (ERA) som var naiva eller visade insufficienssvar eller intolerans mot DMARDs. Om de anmäler sig frivilligt kan patienter som slutförde den 6-månadersstudien fortsätta att följa våra planer i 24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera 200 fall av reumatoid artrit (RA) och patienter med tidig reumatoid artrit (ERA) i Kina, som är naiva eller har visat sig vara insufficienssvar eller intolerans mot DMARDs. Deltagarna planerar att behandlas med enbart iguratimod, eller tillsammans med metotrexat (MTX)/hydroxiklorokin (HCQ)/prednison (Pred) steg för steg i 6 månader om deltagarna har medelhög eller hög sjukdomsaktivitet (DAS28≥3,2). Deltagarna kan välja att fortsätta studien i upp till 24 månader. Effekten och säkerheten för 6 månader och 24 månaders Iguratimod-behandling hos RA- och ERA-patienter kommer att utvärderas med DAS28-ESR och andra sjukdomsaktivitetsindex.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: -

  1. RA: Patienter som diagnostiserats baserat på 1987 ACR-klassificeringskriterier för reumatoid artrit (RA);
  2. ERA: Ämnen diagnostiserade av 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR); eller senast 2012 kinesiska klassificeringskriterier för tidig reumatoid artrit (ERA), och inte matchar 1987 års ACR-kriterier för RA.
  3. Ålder ≥16 år;
  4. Extraartikulära manifestationer (såsom pulmonell fibros, proteinuri, leukopeni och perifer neuropati) hos RA-patienter är stabila eller inga signifikanta framsteg;
  5. Patienter kan vara naiva till alla DMARDs, eller återfall på grund av DMARD-läkemedlet suspenderat;
  6. Patienter har tidigare använt csDMARDs inklusive csDMARDs (metotrexat，leflunomid, hydroxiklorokin, sulfasalazin, takrolimus), alla biologiska DMARDs (TNFi，tocilizumab eller Tofacitinib），glukokortikoid，traditionell medicine-inflammation（glucocorticoid（tradmetylin-niclonside) (predmethylinco-in-kinesisk) 3 månader, men kunde inte uppnå klinisk remission eller intolerans;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med akuta eller kroniska infektioner såsom aktiv bakteriell, viral, svamp-, tuberkulosinfektion eller aktiv hepatit B;
  2. Trombocytantal (PLT) <80 x 10^9 / L, eller vita blodkroppar (WBC) <3 x 10^9 / L;
  3. Propionatsyraaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) är två gånger högre än den övre normalgränsen;
  4. Njurinsufficiens: serum Cr ≥ 176 umol / L;
  5. Gravida eller ammande kvinnor (amning) ；
  6. Patienter har en historia av malignitet (läkningstid på mindre än 5 år);
  7. Patienter med svår eller dåligt kontrollerad hypertoni, diabetes eller hjärtdysfunktion;
  8. Andra samsjukligheter som inte kan behandlas med immundämpande medel. Dessutom, när patienter upplever allvarliga biverkningar, ineffektiv behandling eller snabb progression av reumatoid artrit, avsluta denna forskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Iguratimod
Deltagarna planerar att behandlas med enbart iguratimod, eller tillsammans med metotrexat (MTX), hydroxiklorokin (HCQ), prednison (Pred) steg för steg
Läkemedel: Iguratimod
Iguratimod tablett，25 mg, po, två gånger per dag (Bud) ordinerad i början och justerad på grund av patientens svar. Sedan kan titer ner till slutpunkten.
Andra namn:
  • T-614
Läkemedel: MTX
MTX，7,5 mg till 15 mg, po, en gång per vecka (Qw) ordineras vid behov och justeras på grund av patientens svar eller oacceptabel toxicitet utvecklas.
Andra namn:
  • metotrexat
Läkemedel: HCQ
HCQ，200mg, po, två gånger per dag (Bud) ordineras vid behov och justeras på grund av patientens svar.
Andra namn:
  • Hydroxiklorokin
Läkemedel: Pred
Pred, 5-15 mg, po, en gång per dag (Qd) ordineras vid behov och justeras på grund av patientens svar
Andra namn:
  • Prednison

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnår klinisk remission vid vecka 24 med svarskriterier för European League Against Rheumatism (EULAR) DAS28
Tidsram: vecka 24
Andelen patienter vars sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder (DAS28) uppnår remission (DAS28-ESR≤ 2,6) och låg sjukdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2). DAS28 är en sammansatt poäng härledd från 4 av dessa mätningar, det vill säga antalet ömma leder (TJC, 0-28) och antal svullna leder (SJC, 0-28), mäter erytrocytsedimentationshastighet (ESR, mm/h) ) eller C-reaktivt protein (CRP, mg/L) och för att göra en patientbedömning av sjukdomsaktivitet, dvs. 'global bedömning av hälsa' (GH) med en 100 mm visuell analog skala (VAS) med 0 = bäst, 100 = sämst. DAS28-värden beräknades enligt följande: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Hög sjukdomsaktivitet: DAS28-ESR > 5,1; Måttlig sjukdomsaktivitet: 5,1≥ DAS28 > 3,2 till 5,1; Låg sjukdomsaktivitet (LDA) och remission betyder klinisk remission.
vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnår klinisk remission med DAS28-ESR vid vecka 12
Tidsram: vecka 12
Andelen patienter vars DAS28 uppnår remission (DAS28-ESR≤ 2,6) och låg sjukdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2) vid vecka 12.
vecka 12
Andelen patienter som uppnår klinisk remission med DAS28-ESR vid vecka 48
Tidsram: vecka 48
Andelen patienter vars DAS28 uppnår remission (DAS28-ESR≤ 2,6) och låg sjukdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2) vid vecka 12. svarstillstånd klassificerades enligt följande: bra svar var patienter med en förbättring från baslinjen (△DAS28- ESR) på > 1,2 och en DAS28-ESR vid vecka 12 ≤ 3,2. Måttliga svarspersoner: △DAS28 > 1,2 och fortfarande DAS28 > 3,2 vid vecka 12, eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 och DAS28 ≤ 5,1 vid vecka 12. Icke-svarare:△DAS28 ≤20,5 reagerat vid vecka 2 eller DAS 20,5 var definierad. klassificeras som en poäng på <2,6.
vecka 48
Andelen patienter som uppnår klinisk remission med DAS28-ESR vid vecka 96
Tidsram: vecka 96
Andelen patienter vars DAS28 uppnår remission (DAS28-ESR≤ 2,6) och låg sjukdomsaktivitet (DAS28-ESR ≤ 3,2) vid vecka 12. DAS28-definierad remission klassificerades som en poäng på <2,6.
vecka 96
Procent av sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28) - ESR-kriterier som svarar vecka 12
Tidsram: vecka 12
△DAS28 indikerar minskningen av DAS28-ESR från baslinjen till vecka 12. EULAR-svarstillstånd klassificerades enligt följande: bra svar var patienter med en förbättring från baslinjen (△DAS28-ESR) på > 1,2 och en DAS28-ESR vid vecka 12 ≤ 3,2. Måttliga svarspersoner: △DAS28 > 1,2 och fortfarande DAS28 > 3,2 vid vecka 12, eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 och DAS28 ≤ 5,1 vid vecka 12. Icke-svarare:△DAS28 ≤20,5 reagerat vid vecka 2 eller DAS 20,5 var definierad. klassificeras som en poäng på <2,6.
vecka 12
Procentandel av sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28)-ESR-kriterier som svarar vecka 24
Tidsram: vecka 24
EULAR-svarstillstånd klassificerades enligt följande: DAS28-ESR Bra svar: △DAS28 > 1,2 och DAS28 ≤3,2 vid vecka 24. Måttliga svar:△DAS28 > 1,2 och fortfarande DAS28 > 3,2 vid vecka 24; eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 och DAS28 ≤ 5,1 vid vecka 24. Icke-svarare:△DAS28 ≤0,6, eller DAS28 >5,1 vid vecka 24. DAS28-definierad remission klassificerades som en poäng på <2,6.
vecka 24
Procentandel av sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28)-ESR-kriterier som svarar vecka 48
Tidsram: vecka 48
EULAR-svarstillstånd klassificerades enligt följande: DAS28-ESR Bra svar: △DAS28 > 1,2 och DAS28 ≤3,2 vid vecka 24. Måttliga svar:△DAS28 > 1,2 och fortfarande DAS28 > 3,2 vid vecka 24; eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 och DAS28 ≤ 5,1 vid vecka 24. Icke-svarare:△DAS28 ≤0,6, eller DAS28 >5,1 vid vecka 24. DAS28-definierad remission klassificerades som en poäng på <2,6.
vecka 48
Procentandel av sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28)-ESR-kriterier som svarar vecka 96
Tidsram: vecka 96
EULAR-svarstillstånd klassificerades enligt följande: DAS28-ESR Bra svar: △DAS28 > 1,2 och DAS28 ≤3,2 vid vecka 24. Måttliga svar:△DAS28 > 1,2 och fortfarande DAS28 > 3,2 vid vecka 24; eller 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 och DAS28 ≤ 5,1 vid vecka 24. Icke-svarare:△DAS28 ≤0,6, eller DAS28 >5,1 vid vecka 24. DAS28-definierad remission klassificerades som en poäng på <2,6.
vecka 96
Andel deltagare som uppnår ACR/EULAR-remission vid vecka 12
Tidsram: vecka 12
Om alla följande 4 parametrar är uppfyllda, definieras det som remission: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient global bedömning (PGA) ≤ 1 cm (på en visuell analog skala från 0- 10 cm, med högre poäng som indikerar allvarlig sjukdom).
vecka 12
Andel deltagare som uppnår ACR/EULAR-remission vid vecka 24
Tidsram: vecka 24
Om alla följande 4 parametrar är uppfyllda, definieras det som remission: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient global bedömning (PGA) ≤ 1 cm (på en visuell analog skala från 0- 10 cm, med högre poäng som indikerar allvarlig sjukdom).
vecka 24
Andel deltagare som uppnår ACR/EULAR-remission vid vecka 48
Tidsram: vecka 48
Om alla följande 4 parametrar är uppfyllda, definieras det som remission: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient global bedömning (PGA) ≤ 1 cm (på en visuell analog skala från 0- 10 cm, med högre poäng som indikerar allvarlig sjukdom).
vecka 48
Andel deltagare som uppnår ACR/EULAR-remission vid vecka 96
Tidsram: vecka 96
Om alla följande 4 parametrar är uppfyllda, definieras det som remission: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient global bedömning (PGA) ≤ 1 cm (på en visuell analog skala från 0- 10 cm, med högre poäng som indikerar allvarlig sjukdom).
vecka 96
Andel av American College of Rheumatology [ACR] 20 kriteriesvar var tredje månad
Tidsram: Fram till vecka 96
Andel av American College of Rheumatology [ACR] 20 kriteriesvar var tredje månad
Fram till vecka 96
Ändring från baslinjen förenklat sjukdomsaktivitetsindex (SDAI)
Tidsram: Fram till vecka 96
SDAI är en sammansatt poäng härledd från dessa mätningar, det vill säga antalet ömma leder (TJC, 0-28), antal svullna leder (SJC, 0-28), C-reaktivt protein (CRP, mg/L), Patient global bedömning (PGA) och läkare global bedömning (PHGA), var och en av de två sista bedömdes på en visuell analog skala från 0-10 cm, med högre poäng som indikerar allvarlig sjukdom. SDAI-poäng kommer att beräknas med formeln SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. SDAI-poäng som överstiger 26 anses vara hög sjukdomsaktivitet; 11 <SDAI ≤26，måttlig sjukdomsaktivitet; 3,3 <SDAI ≤11, låg sjukdomsaktivitet; remission är SDAI-poäng ≤ 3,3.
Fram till vecka 96
Förändring från baslinjen Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsram: Fram till vecka 96
CDAI är en sammansatt poäng härledd från dessa mätningar, det vill säga antalet ömma led (TJC, 0-28), antal svullna leder (SJC, 0-28), Patient global bedömning (PGA) och läkare global bedömning (PHGA) , var och en av de två sista var CDAI-poäng kommer att beräknas med formeln CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 anses vara hög sjukdomsaktivitet; 10 <CDAI ≤ 22, måttlig sjukdomsaktivitet; 2,8 <CDAI ≤10, låg sjukdomsaktivitet; remission är CDAI-poäng ≤2,8.
Fram till vecka 96
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Fram till vecka 96
Förändring från Baseline i C-reaktivt protein (CRP), ett komponentindex av ACR20 och SDAI, CRP kommer att mätas med blodprover.
Fram till vecka 96
Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Fram till vecka 96
Ändring från Baseline i ESR, det vill säga ett komponentindex av ACR20, DAS28-ESR och SDAI, ESR kommer att mätas med blodprover.
Fram till vecka 96
Ändring från baslinjen Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Fram till vecka 96
Ändring från Baseline i HAQ-DI, ett deltagare bedömt mått på hälsobedömning, rakning av åtta dimensioner av funktionell aktivitet: beskärning, påklädning, resning, äta, gå, personlig hygien, räckvidd, grepp och andra rutinaktiviteter. Varje objekt på en enda skala har 4 grader från 0 (ingen funktionssvårighet) till 3 (kan inte göras), med högre poäng som indikerar allvarlig sjukdom.
Fram till vecka 96
Förekomst av deltagares tillbakadragande
Tidsram: Fram till vecka 96
Andel deltagare som drar sig ur denna studie.
Fram till vecka 96
Antal deltagare med "biverkningar (AE)"
Tidsram: Fram till vecka 96
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Antal deltagare med "biverkningar (AE)", dvs. fysiska undersökningsavvikelser, avvikelser i vitala tecken, avvikelser i laboratorievärden, symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
Fram till vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Utredare

  • Studierektor: Ming Lv, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2019

Första postat (Faktisk)

26 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Iguratimod-ERA QiluH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera