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Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Iguratimod bei RA- und frühen RA-Patienten für eine 6-monatige Behandlung

16. November 2023 aktualisiert von: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Prospektive klinische Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von Iguratimod bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und früher rheumatoider Arthritis für eine 6-monatige Behandlung in China

Diese Studie soll prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit einer 6-monatigen Behandlung mit Iguratimod allein oder mit Methotrexat (MTX), Hydroxychloroquin (HCQ) und Prednison Schritt für Schritt bei Patienten mit chinesischer rheumatoider Arthritis (RA) und früher rheumatoider Arthritis (ERA) beobachten die naiv waren oder eine unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber DMARDs zeigten. Wenn sie sich freiwillig melden, können Patienten, die die 6-monatige Studie abgeschlossen haben, unsere Pläne 24 Monate lang weiterverfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 200 Fälle von Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) und früher rheumatoider Arthritis (ERA) in China aufgenommen, die naiv sind oder eine unzureichende Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber DMARDs zeigen. Die Teilnehmer planen, mit Iguratimod allein oder zusammen mit Methotrexat (MTX)/Hydroxychloroquin (HCQ)/Prednison (Pred) Schritt für Schritt für 6 Monate behandelt zu werden, wenn die Teilnehmer eine mittlere oder hohe Krankheitsaktivität aufweisen (DAS28≥3,2). Die Teilnehmer können die Studie bis zu 24 Monate fortsetzen. Die Wirksamkeit und Sicherheit einer 6-monatigen und 24-monatigen Iguratimod-Behandlung bei RA- und ERA-Patienten wird mit DAS28-ESR und anderen Krankheitsaktivitätsindizes bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: -

  1. RA: Patienten, die basierend auf den ACR-Klassifikationskriterien von 1987 für rheumatoide Arthritis (RA) diagnostiziert wurden;
  2. ERA: Probanden, die vom American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 diagnostiziert wurden; oder bis 2012 den chinesischen Klassifikationskriterien der frühen rheumatoiden Arthritis (ERA) entsprechen und nicht den ACR-Kriterien von 1987 für RA entsprechen.
  3. Alter ≥16 Jahre;
  4. Extraartikuläre Manifestationen (wie Lungenfibrose, Proteinurie, Leukopenie und periphere Neuropathie) von RA-Patienten sind stabil oder ohne signifikanten Fortschritt;
  5. Patienten können gegenüber DMARDs naiv sein oder einen Rückfall erleiden, weil das DMARD-Medikament ausgesetzt wurde;
  6. Patienten haben in der Vorgeschichte csDMARDs verwendet, darunter csDMARDs (Methotrexat, Leflunomid, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin, Tacrolimus), alle biologischen DMARDs (TNFi, Tocilizumab oder Tofacitinib), Glucocorticoid (Prednison, Methylprednisolon) oder traditionelle chinesische Medizin (einschließlich Tripterygium-Glykoside, Sfor 3 Monate, konnte aber keine klinische Remission oder Unverträglichkeit erreichen;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen wie einer aktiven bakteriellen, viralen, Pilz-, Tuberkulose-Infektion oder aktiver Hepatitis B;
  2. Thrombozytenzahlen (PLT) <80 x 10^9 / L oder weiße Blutkörperchen (WBC) <3 x 10^9 / L;
  3. Propionsäure-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ist zweimal höher als die obere Grenze des Normalwerts;
  4. Niereninsuffizienz: Serum Cr ≥ 176 umol / L;
  5. Schwangere oder stillende Frauen (Stillen) ；
  6. Patienten haben eine Vorgeschichte von Malignität (Heilungszeit in weniger als 5 Jahren);
  7. Patienten mit schwerer oder schlecht eingestellter Hypertonie, Diabetes oder Herzfunktionsstörung;
  8. Andere Komorbiditäten, die nicht mit Immunsuppressiva behandelt werden können. Darüber hinaus sollten Sie diese Forschung beenden, sobald Patienten schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, unwirksame Behandlung oder schnelles Fortschreiten der rheumatoiden Arthritis erfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iguratimod
Die Teilnehmer planen eine schrittweise Behandlung mit Iguratimod allein oder zusammen mit Methotrexat (MTX), Hydroxychloroquin (HCQ) und Prednison (Pred).
Arzneimittel: Iguratimod
Iguratimod-Tablette, 25 mg, p.o., zweimal täglich (2-mal täglich), zu Beginn verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst. Dann kann bis zum Endpunkt heruntertitriert werden.
Andere Namen:
  • T-614
Arzneimittel: MTX
MTX, 7,5 mg bis 15 mg, p.o., einmal pro Woche (QW), verschrieben bei Bedarf und angepasst aufgrund des Ansprechens des Patienten oder der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • Methotrexat
Arzneimittel: HCQ
HCQ, 200 mg, p.o., zweimal täglich (bid), bei Bedarf verschrieben und aufgrund des Ansprechens des Patienten angepasst.
Andere Namen:
  • Hydroxychloroquin
Arzneimittel: Pred
Pred, 5–15 mg, p.o., einmal täglich (Qd), verschrieben bei Bedarf und angepasst aufgrund des Ansprechens des Patienten
Andere Namen:
  • Prednison

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 eine klinische Remission nach den Ansprechkriterien DAS28 der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten, deren Disease Activity Score in 28 Joints (DAS28) eine Remission (DAS28-ESR ≤ 2,6) und eine niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-ESR ≤ 3,2) erreichen. Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Score, der aus 4 dieser Maße abgeleitet wird, d. h. die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC, 0-28) und die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC, 0-28), misst die Sedimentationsrate der Erythrozyten (ESR, mm/h ) oder C-reaktives Protein (CRP, mg/l) und zur Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, d. h. „globale Beurteilung der Gesundheit“ (GH) unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) mit 0 = am besten, 100 = am schlechtesten. DAS28-Werte wurden wie folgt berechnet: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Hohe Krankheitsaktivität: DAS28-ESR > 5,1; Moderate Krankheitsaktivität: 5,1≥ DAS28 > 3,2 bis 5,1; Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) und Remission bedeuten klinische Remission.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die mit DAS28-ESR in Woche 12 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Der Prozentsatz der Patienten, deren DAS28 in Woche 12 eine Remission (DAS28-ESR ≤ 2,6) und eine geringe Krankheitsaktivität (DAS28-ESR ≤ 3,2) erreicht.
Woche 12
Der Prozentsatz der Patienten, die mit DAS28-ESR in Woche 48 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Patienten, deren DAS28 in Woche 12 eine Remission (DAS28-ESR ≤ 2,6) und eine geringe Krankheitsaktivität (DAS28-ESR ≤ 3,2) erreichte. ESR) von > 1,2 und eine DAS28-ESR in Woche 12 ≤ 3,2. Mäßiges Ansprechen: △DAS28 > 1,2 und immer noch DAS28 > 3,2 in Woche 12 oder 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 und DAS28 ≤ 5,1 in Woche 12. Nonresponder: △DAS28 ≤ 0,6 oder DAS28 > 5,1 in Woche 12. DAS28-definierte Remission war mit einem Score von < 2,6 eingestuft.
Woche 48
Der Prozentsatz der Patienten, die mit DAS28-ESR in Woche 96 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Patienten, deren DAS28 in Woche 12 eine Remission (DAS28-ESR ≤ 2,6) und eine geringe Krankheitsaktivität (DAS28-ESR ≤ 3,2) erreicht. Nonresponder: △DAS28 ≤ 0,6 oder DAS28 > 5,1 in Woche 24. Die DAS28-definierte Remission wurde als Score < 2,6 eingestuft.
Woche 96
Prozentsatz des Disease Activity Score 28 (DAS28) – ESR Criteria Responders in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
△DAS28 zeigt den Rückgang der DAS28-ESR vom Ausgangswert bis Woche 12 an. EULAR-Ansprechzustände wurden wie folgt klassifiziert: Gute Responder waren Patienten mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (△DAS28-ESR) von > 1,2 und einem DAS28-ESR in Woche 12 ≤ 3,2. Mäßiges Ansprechen: △DAS28 > 1,2 und immer noch DAS28 > 3,2 in Woche 12 oder 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 und DAS28 ≤ 5,1 in Woche 12. Nonresponder: △DAS28 ≤ 0,6 oder DAS28 > 5,1 in Woche 12. DAS28-definierte Remission war mit einem Score von < 2,6 eingestuft.
Woche 12
Prozentsatz der Disease Activity Score 28 (DAS28)-ESR Criteria Responders in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
EULAR-Ansprechzustände wurden wie folgt klassifiziert: DAS28-ESR Gute Responder: △DAS28 > 1,2 und DAS28 ≤ 3,2 in Woche 24. Mäßiges Ansprechen: △DAS28 > 1,2 und immer noch DAS28 > 3,2 in Woche 24; oder 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 und DAS28 ≤ 5,1 in Woche 24. Nonresponder：△DAS28 ≤0,6，oder DAS28 >5,1 in Woche 24. Die DAS28-definierte Remission wurde als Score < 2,6 eingestuft.
Woche 24
Prozentsatz der Disease Activity Score 28 (DAS28)-ESR Criteria Responders in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
EULAR-Ansprechzustände wurden wie folgt klassifiziert: DAS28-ESR Gute Responder: △DAS28 > 1,2 und DAS28 ≤ 3,2 in Woche 24. Mäßiges Ansprechen: △DAS28 > 1,2 und immer noch DAS28 > 3,2 in Woche 24; oder 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 und DAS28 ≤ 5,1 in Woche 24. Nonresponder：△DAS28 ≤0,6，oder DAS28 >5,1 in Woche 24. Die DAS28-definierte Remission wurde als Score < 2,6 eingestuft.
Woche 48
Prozentsatz der Disease Activity Score 28 (DAS28)-ESR Criteria Responders in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
EULAR-Ansprechzustände wurden wie folgt klassifiziert: DAS28-ESR Gute Responder: △DAS28 > 1,2 und DAS28 ≤ 3,2 in Woche 24. Mäßiges Ansprechen: △DAS28 > 1,2 und immer noch DAS28 > 3,2 in Woche 24; oder 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 und DAS28 ≤ 5,1 in Woche 24. Nonresponder：△DAS28 ≤0,6，oder DAS28 >5,1 in Woche 24. Die DAS28-definierte Remission wurde als Score < 2,6 eingestuft.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine ACR/EULAR-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Wenn alle der folgenden 4 Parameter erfüllt sind, wird dies als Remission definiert: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient Global Assessment (PGA) ≤ 1 cm (auf einer visuellen Analogskala von 0- 10 cm, wobei höhere Werte auf eine schwere Erkrankung hindeuten).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine ACR/EULAR-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 24
Wenn alle der folgenden 4 Parameter erfüllt sind, wird dies als Remission definiert: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient Global Assessment (PGA) ≤ 1 cm (auf einer visuellen Analogskala von 0- 10 cm, wobei höhere Werte auf eine schwere Erkrankung hindeuten).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 eine ACR/EULAR-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 48
Wenn alle der folgenden 4 Parameter erfüllt sind, wird dies als Remission definiert: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient Global Assessment (PGA) ≤ 1 cm (auf einer visuellen Analogskala von 0- 10 cm, wobei höhere Werte auf eine schwere Erkrankung hindeuten).
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 eine ACR/EULAR-Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 96
Wenn alle der folgenden 4 Parameter erfüllt sind, wird dies als Remission definiert: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Patient Global Assessment (PGA) ≤ 1 cm (auf einer visuellen Analogskala von 0- 10 cm, wobei höhere Werte auf eine schwere Erkrankung hindeuten).
Woche 96
Prozentsatz der American College of Rheumatology [ACR] 20 Criteria Responder alle 3 Monate
Zeitfenster: Bis Woche 96
Prozentsatz der American College of Rheumatology [ACR] 20 Criteria Responder alle 3 Monate
Bis Woche 96
Änderung gegenüber dem vereinfachten Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Woche 96
Der SDAI ist ein aus diesen Messwerten abgeleiteter zusammengesetzter Score, d. h. die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC, 0-28), die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC, 0-28), C-reaktives Protein (CRP, mg/L), Globale Beurteilung des Patienten (PGA) und globale Beurteilung des Arztes (PHGA), die letzten beiden wurden jeweils auf einer visuellen Analogskala im Bereich von 0–10 cm beurteilt, wobei höhere Werte auf eine schwere Erkrankung hindeuten. Der SDAI-Score wird mit der Formel SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP berechnet. Ein SDAI-Score von mehr als 26 gilt als hohe Krankheitsaktivität; 11 < SDAI ≤26, mäßige Krankheitsaktivität; 3,3 < SDAI ≤ 11, geringe Krankheitsaktivität; Remission ist SDAI-Score ≤ 3,3.
Bis Woche 96
Veränderung gegenüber dem klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis Woche 96
CDAI ist ein zusammengesetzter Score, der aus diesen Messwerten abgeleitet wird, d. h. die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC, 0-28), die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC, 0-28), die Gesamtbewertung des Patienten (PGA) und die Gesamtbewertung des Arztes (PHGA). , jeder der letzten beiden war ein CDAI-Score, der mit der Formel CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA berechnet wird. CDAI > 22 gilt als hohe Krankheitsaktivität; 10 < CDAI ≤ 22, moderate Krankheitsaktivität; 2,8 < CDAI ≤ 10, geringe Krankheitsaktivität; Remission ist CDAI-Score ≤2,8.
Bis Woche 96
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 96
Die Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP), eines Komponentenindex von ACR20 und SDAI, gegenüber dem Ausgangswert, CRP wird anhand von Blutproben gemessen.
Bis Woche 96
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 96
Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert, d. h. ein Komponentenindex von ACR20, DAS28-ESR und SDAI, ESR wird anhand von Blutproben gemessen.
Bis Woche 96
Veränderung gegenüber dem Gesundheitsbeurteilungs-Fragebogen-Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Bis Woche 96
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-DI, einem von einem Teilnehmer bewerteten Maß für die Gesundheitsbewertung, wobei acht Dimensionen der funktionellen Aktivität rasiert wurden: Beschneiden, Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, persönliche Hygiene, Reichweite, Griff und andere Routineaktivitäten. Jedes Item auf einer einzelnen Skala hat 4 Grade, die von 0 (keine funktionellen Schwierigkeiten) bis 3 (nicht in der Lage) reichen, wobei höhere Werte eine schwere Erkrankung anzeigen.
Bis Woche 96
Häufigkeit des Ausscheidens von Teilnehmern
Zeitfenster: Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich von dieser Studie zurückziehen.
Bis Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit "unerwünschten Ereignissen (AEs)"
Zeitfenster: Bis Woche 96
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Anzahl der Teilnehmer mit "unerwünschten Ereignissen (AEs)", d.h. Anomalien der körperlichen Untersuchung, Anomalien der Vitalzeichen, Anomalien der Laborwerte, Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert), die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind.
Bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Studienleiter: Ming Lv, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Iguratimod-ERA QiluH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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