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L'efficacia clinica e la sicurezza di Iguratimod nei pazienti affetti da AR e RA iniziale per 6 mesi di trattamento

16 novembre 2023 aggiornato da: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Studio clinico prospettico per osservare l'efficacia e la sicurezza di Iguratimod nei pazienti con artrite reumatoide e pazienti con artrite reumatoide precoce per 6 mesi di trattamento in Cina

Questo studio è progettato per osservare in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 6 mesi di iguratimod da solo o con metotrexato (MTX), idrossiclorochina (HCQ) e prednisone passo dopo passo su pazienti con artrite reumatoide cinese (RA) e artrite reumatoide precoce (ERA) che erano naïve o mostravano una risposta insufficiente o intolleranza ai DMARD. Se volontari, i pazienti che hanno completato lo studio di 6 mesi possono continuare a seguire i nostri piani per 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 200 casi di pazienti con artrite reumatoide (RA) e artrite reumatoide precoce (ERA) in Cina, che sono naïve o hanno mostrato una risposta insufficiente o intolleranza ai DMARD. I partecipanti prevedono di essere trattati con iguratimod da solo o insieme a metotrexato (MTX)/idrossiclorochina (HCQ)/prednisone (Pred) passo dopo passo per 6 mesi se i partecipanti sono in attività di malattia media o alta (DAS28≥3.2). I partecipanti possono scegliere di continuare lo studio fino a 24 mesi. L'efficacia e la sicurezza del trattamento con Iguratimod per 6 mesi e 24 mesi nei pazienti affetti da AR e ERA saranno valutate con DAS28-ESR e altri indici di attività della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione: -

  1. AR: pazienti diagnosticati in base ai criteri di classificazione ACR del 1987 per l'artrite reumatoide (AR);
  2. ERA: Soggetti diagnosticati dall'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) del 2010; o entro il 2012 i criteri di classificazione cinese dell'artrite reumatoide precoce (ERA) e non corrispondono ai criteri ACR del 1987 per l'AR.
  3. Età ≥16 anni;
  4. Le manifestazioni extra-articolari (come fibrosi polmonare, proteinuria, leucopenia e neuropatia periferica) dei pazienti affetti da AR sono stabili o nessun progresso significativo;
  5. I pazienti possono essere naïve a qualsiasi DMARD o recidiva a causa della sospensione del farmaco DMARD;
  6. I pazienti hanno una storia di utilizzo di csDMARD inclusi csDMARD (metotrexato, leflunomide, idrossiclorochina, sulfasalazina, tacrolimus), qualsiasi DMARD biologico (TNFi, tocilizumab o tofacitinib), glucocorticoidi (prednisone, metilprednisolone) o medicina tradizionale cinese (inclusi tripterygium glicosidi, sinomenine) per 3 mesi, ma non è stato possibile ottenere la remissione clinica o l'intolleranza;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con infezioni acute o croniche come infezione attiva batterica, virale, fungina, tubercolare o epatite B attiva;
  2. Conta piastrinica (PLT) <80 x 10^9 / L, o globuli bianchi (WBC) <3 x 10^9 / L;
  3. L'aminotransferasi dell'acido propionato (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) è due volte superiore al limite superiore della norma;
  4. Insufficienza renale: siero Cr ≥ 176 umol / L;
  5. Donne incinte o che allattano (allattamento al seno) ；
  6. I pazienti hanno una storia di malignità (tempo di guarigione in meno di 5 anni);
  7. Pazienti con ipertensione grave o scarsamente controllata, diabete o disfunzione cardiaca;
  8. Altre comorbilità che non possono essere trattate con immunosoppressori. Inoltre, una volta che i pazienti manifestano gravi reazioni avverse al farmaco, trattamento inefficace o rapida progressione dell'artrite reumatoide, allora abbandonano questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iguratimod
I partecipanti pianificano di essere trattati con iguratimod da solo o insieme a metotrexato (MTX), idrossiclorochina (HCQ) e prednisone (Pred) passo dopo passo
Droga: Iguratimod
Iguratimod compressa ， 25 mg, PO, due volte al giorno (Bid) prescritto all'inizio e aggiustato in base alla risposta del paziente. Quindi può diminuire il titolo fino all'endpoint.
Altri nomi:
  • T-614
Droga: MTX
MTX, da 7,5 mg a 15 mg, PO, una volta alla settimana (una volta alla settimana) prescritto se necessario e aggiustato a causa della risposta del paziente o dello sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • metotrexato
Droga: HCQ
HCQ, 200 mg, PO, due volte al giorno (Bid) prescritto se necessario e aggiustato in base alla risposta del paziente.
Altri nomi:
  • Idrossiclorochina
Droga: Pred
Pred, 5-15 mg, PO, una volta al giorno (Qd) prescritto se necessario e aggiustato in base alla risposta del paziente
Altri nomi:
  • Prednisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica alla settimana 24 utilizzando i criteri di risposta DAS della European League Against Rheumatism (EULAR)28
Lasso di tempo: settimana 24
La percentuale di pazienti il ​​cui punteggio di attività di malattia in 28 articolazioni (DAS28) raggiunge la remissione (DAS28-ESR≤ 2,6) e una bassa attività di malattia (DAS28-ESR ≤ 3,2). Il DAS28 è un punteggio composito derivato da 4 di queste misure, ovvero il conteggio del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC, 0-28) e il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC, 0-28), misura la velocità di eritrosedimentazione (VES, mm/h ) o proteina C reattiva (CRP, mg/L) e per effettuare una valutazione del paziente dell'attività della malattia, ad esempio "valutazione globale della salute" (GH) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con 0 = migliore, 100 = peggiore. I valori DAS28 sono stati calcolati come segue: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Alta attività della malattia: DAS28-ESR > 5,1; Attività di malattia moderata: 5.1≥ DAS28 > da 3.2 a 5.1; Bassa attività di malattia (LDA) e Remissione media Remissione clinica.
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che ottengono la remissione clinica utilizzando DAS28-ESR alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
La percentuale di pazienti il ​​cui DAS28 raggiunge la remissione (DAS28-ESR≤ 2,6) e una bassa attività di malattia (DAS28-ESR ≤ 3,2) alla settimana 12.
settimana 12
La percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica utilizzando DAS28-ESR alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
La percentuale di pazienti i cui DAS28 hanno ottenuto la remissione （DAS28-ESR≤ 2,6） e una bassa attività di malattia (DAS28-ESR ≤ 3,2) alla settimana 12. ESR) di > 1,2 e un DAS28-ESR alla settimana 12 ≤ 3,2. Responder moderati: △DAS28 > 1,2 e ancora DAS28 > 3,2 alla settimana 12, o 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 e DAS28 ≤ 5,1 alla settimana 12. Non responder：△DAS28 ≤0,6 o DAS28 >5,1 alla settimana 12. classificato con un punteggio <2,6.
settimana 48
La percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica utilizzando DAS28-ESR alla settimana 96
Lasso di tempo: settimana 96
La percentuale di pazienti il ​​cui DAS28 ha ottenuto la remissione（DAS28-ESR≤ 2,6）e una bassa attività di malattia (DAS28-ESR ≤ 3,2) alla settimana 12Nonresponder：△DAS28 ≤0,6，o DAS28 >5,1 alla settimana 24. La remissione definita da DAS28 è stata classificata come un punteggio <2,6.
settimana 96
Percentuale del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) -Rispondenti ai criteri ESR alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
△DAS28 indica il declino di DAS28-ESR dal basale alla settimana 12. Gli stati di risposta EULAR sono stati classificati come segue: buoni responder erano i pazienti con un miglioramento rispetto al basale (△DAS28-ESR) di > 1,2 e un DAS28-ESR alla settimana 12 ≤ 3,2. Responder moderati: △DAS28 > 1,2 e ancora DAS28 > 3,2 alla settimana 12, o 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 e DAS28 ≤ 5,1 alla settimana 12. Non responder：△DAS28 ≤0,6 o DAS28 >5,1 alla settimana 12. classificato con un punteggio <2,6.
settimana 12
Percentuale del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)-Rispondenti ai criteri ESR alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
Gli stati di risposta EULAR sono stati classificati come segue: DAS28-ESR Good responder: △DAS28 > 1,2 e DAS28 ≤3,2 alla settimana 24. Risponditori moderati：△DAS28 > 1,2 e ancora DAS28 > 3,2 alla settimana 24; o 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 e DAS28 ≤ 5,1 alla settimana 24. Non responder：△DAS28 ≤0.6，o DAS28 >5.1 alla settimana 24. La remissione definita da DAS28 è stata classificata come un punteggio <2,6.
settimana 24
Percentuale del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)-Rispondenti ai criteri ESR alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
Gli stati di risposta EULAR sono stati classificati come segue: DAS28-ESR Good responder: △DAS28 > 1,2 e DAS28 ≤3,2 alla settimana 24. Risponditori moderati：△DAS28 > 1,2 e ancora DAS28 > 3,2 alla settimana 24; o 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 e DAS28 ≤ 5,1 alla settimana 24. Non responder：△DAS28 ≤0.6，o DAS28 >5.1 alla settimana 24. La remissione definita da DAS28 è stata classificata come un punteggio <2,6.
settimana 48
Percentuale del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)-Rispondenti ai criteri ESR alla settimana 96
Lasso di tempo: settimana 96
Gli stati di risposta EULAR sono stati classificati come segue: DAS28-ESR Good responder: △DAS28 > 1,2 e DAS28 ≤3,2 alla settimana 24. Risponditori moderati：△DAS28 > 1,2 e ancora DAS28 > 3,2 alla settimana 24; o 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 e DAS28 ≤ 5,1 alla settimana 24. Non responder：△DAS28 ≤0.6，o DAS28 >5.1 alla settimana 24. La remissione definita da DAS28 è stata classificata come un punteggio <2,6.
settimana 96
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione ACR/EULAR alla settimana 12
Lasso di tempo: settimana 12
Se tutti i seguenti 4 parametri sono soddisfatti, si definisce remissione: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Valutazione globale del paziente (PGA) ≤ 1 cm (su una scala analogica visiva che va da 0 a 10 cm, con punteggi più alti che indicano malattia grave).
settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione ACR/EULAR alla settimana 24
Lasso di tempo: settimana 24
Se tutti i seguenti 4 parametri sono soddisfatti, si definisce remissione: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Valutazione globale del paziente (PGA) ≤ 1 cm (su una scala analogica visiva che va da 0 a 10 cm, con punteggi più alti che indicano malattia grave).
settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione ACR/EULAR alla settimana 48
Lasso di tempo: settimana 48
Se tutti i seguenti 4 parametri sono soddisfatti, si definisce remissione: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Valutazione globale del paziente (PGA) ≤ 1 cm (su una scala analogica visiva che va da 0 a 10 cm, con punteggi più alti che indicano malattia grave).
settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione ACR/EULAR alla settimana 96
Lasso di tempo: settimana 96
Se tutti i seguenti 4 parametri sono soddisfatti, si definisce remissione: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Valutazione globale del paziente (PGA) ≤ 1 cm (su una scala analogica visiva che va da 0 a 10 cm, con punteggi più alti che indicano malattia grave).
settimana 96
Percentuale di rispondenti ai criteri dell'American College of Rheumatology [ACR] 20 ogni 3 mesi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Percentuale di rispondenti ai criteri dell'American College of Rheumatology [ACR] 20 ogni 3 mesi
Fino alla settimana 96
Variazione dall'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Lo SDAI è un punteggio composito derivato da queste misure, ovvero il conteggio del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC, 0-28), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC, 0-28), la proteina C-reattiva (CRP, mg/L), Valutazione globale del paziente (PGA) e valutazione globale del medico (PHGA), ciascuna delle ultime due è stata valutata su una scala analogica visiva compresa tra 0 e 10 cm, con punteggi più alti che indicano una malattia grave. Il punteggio SDAI sarà calcolato con la formula SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP. Il punteggio SDAI superiore a 26 è considerato un'attività di malattia elevata; 11 <SDAI ≤26，attività di malattia moderata; 3.3 <SDAI ≤11, bassa attività della malattia; la remissione è un punteggio SDAI ≤ 3,3.
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto all'indice di attività della malattia clinica (CDAI) al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
CDAI è un punteggio composito derivato da queste misure, ovvero il conteggio del conteggio delle articolazioni dolenti (TJC, 0-28), il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC, 0-28), la valutazione globale del paziente (PGA) e la valutazione globale del medico (PHGA) , ciascuno degli ultimi due punti CDAI sarà calcolato con la formula CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 è considerato ad alta attività della malattia; 10 <CDAI ≤ 22, moderata attività della malattia; 2,8 <CDAI ≤10, bassa attività della malattia; la remissione è un punteggio CDAI ≤2,8.
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP), un indice componente di ACR20 e SDAI, la CRP sarà misurata con campioni di sangue.
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale in ESR, che è un indice componente di ACR20, DAS28-ESR e SDAI, la VES sarà misurata con campioni di sangue.
Fino alla settimana 96
Variazione rispetto al basale Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Cambiamento rispetto al basale in HAQ-DI, un partecipante ha valutato la misura della valutazione della salute, radendo otto dimensioni dell'attività funzionale: potare, vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene personale, raggiungere, afferrare e altre attività di routine. Ogni elemento su una singola scala ha 4 gradi che vanno da 0 (nessuna difficoltà funzionale) a 3 (impossibile fare), con punteggi più alti che indicano malattia grave.
Fino alla settimana 96
Incidenza del ritiro dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Percentuale di partecipanti che si ritirano da questo studio.
Fino alla settimana 96
Numero di partecipanti con "eventi avversi (EA)"
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Numero di partecipanti con "eventi avversi (AE)" ovvero anomalie dell'esame fisico, anomalie dei segni vitali, anomalie dei valori di laboratorio, sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale.
Fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ming Lv, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Iguratimod-ERA QiluH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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