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L'efficacité clinique et l'innocuité de l'Iguratimod chez les patients atteints de PR et de PR précoce pendant 6 mois de traitement

16 novembre 2023 mis à jour par: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Étude clinique prospective pour observer l'efficacité et l'innocuité de l'iguratimod chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de polyarthrite rhumatoïde précoce pendant un traitement de 6 mois en Chine

Cette étude est conçue pour observer de manière prospective l'efficacité et la sécurité d'un traitement de 6 mois par l'iguratimod seul ou avec du méthotrexate (MTX), de l'hydroxychloroquine (HCQ) et de la prednisone étape par étape sur des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde chinoise (PR) et de polyarthrite rhumatoïde précoce (ERA). qui étaient naïfs ou présentaient une réponse insuffisante ou une intolérance aux DMARD. S'ils se portent volontaires, les patients qui ont terminé l'étude de 6 mois peuvent continuer à suivre nos plans pendant 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera 200 cas de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) et de polyarthrite rhumatoïde précoce (ERA) en Chine, qui sont naïfs ou ont montré une réponse insuffisante ou une intolérance aux DMARD. Les participants prévoient d'être traités avec de l'iguratimod seul, ou avec du méthotrexate (MTX)/hydroxychloroquine (HCQ)/prednisone (Pred) étape par étape pendant 6 mois si les participants sont en activité moyenne ou élevée de la maladie (DAS28≥3.2). Les participants peuvent choisir de poursuivre l'étude jusqu'à 24 mois. L'efficacité et l'innocuité d'un traitement par Iguratimod de 6 mois et 24 mois chez les patients atteints de PR et d'ERA seront évaluées avec le DAS28-ESR et d'autres indices d'activité de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration: -

  1. PR : patients diagnostiqués sur la base des critères de classification ACR de 1987 pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) ;
  2. ERA : sujets diagnostiqués par l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 ; ou selon les critères de classification chinois de 2012 de la polyarthrite rhumatoïde précoce (ERA), et ne correspondent pas aux critères ACR de 1987 pour la PR.
  3. Âge ≥16 ans ;
  4. Les manifestations extra-articulaires (telles que la fibrose pulmonaire, la protéinurie, la leucopénie et la neuropathie périphérique) des patients atteints de PR sont stables ou ne progressent pas significativement ;
  5. Les patients peuvent être naïfs à tout DMARD ou rechuter en raison de la suspension du médicament DMARD ;
  6. Les patients ont des antécédents d'utilisation de csDMARDs, y compris les csDMARDs (méthotrexate, léflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine, tacrolimus), tout DMARD biologique (TNFi, tocilizumab ou tofacitinib), glucocorticoïde (prednisone, méthylprednisolone) ou la médecine traditionnelle chinoise (y compris les glycosides de tripterygium), la sinoménine 3 mois, mais n'a pas pu obtenir de rémission clinique ou d'intolérance；

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'infections aiguës ou chroniques telles qu'une infection bactérienne, virale, fongique, tuberculeuse active ou une hépatite B active ;
  2. Numération plaquettaire (PLT) <80 x 10^9 / L, ou globules blancs (WBC) <3 x 10^9 / L ;
  3. La propionate acide aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) est deux fois supérieure à la limite supérieure de la normale ;
  4. Insuffisance rénale : Cr sérique ≥ 176 umol/L ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitement) ；
  6. Les patients ont des antécédents de malignité (temps de guérison en moins de 5 ans);
  7. Patients souffrant d'hypertension sévère ou mal contrôlée, de diabète ou de dysfonctionnement cardiaque ;
  8. Autres comorbidités qui ne peuvent pas être traitées avec des immunosuppresseurs. De plus, une fois que les patients présentent des réactions indésirables graves aux médicaments, un traitement inefficace ou une progression rapide de la polyarthrite rhumatoïde, ils abandonnent cette recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Iguratimod
Les participants prévoient d'être traités par iguratimod seul, ou avec le méthotrexate (MTX), l'hydroxychloroquine (HCQ), la prednisone (Pred) étape par étape
Médicament: Iguratimod
Comprimé d'Iguratimod，25mg, po, deux fois par jour (Bid) prescrit au début et ajusté en fonction de la réponse du patient. Ensuite, peut titrer jusqu'au point final.
Autres noms:
  • T-614
Médicament: MTX
MTX, 7,5 mg à 15 mg, po, une fois par semaine (Qw) prescrit si nécessaire et ajusté en raison de la réponse du patient ou de l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • méthotrexate
Médicament: HCQ
HCQ，200mg, po, deux fois par jour (Bid) prescrit si nécessaire et ajusté en fonction de la réponse du patient.
Autres noms:
  • Hydroxychloroquine
Médicament: Préd
Pred, 5-15mg, po, une fois par jour (Qd) prescrit si nécessaire et ajusté en fonction de la réponse du patient
Autres noms:
  • Prednisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients qui obtiennent une rémission clinique à la semaine 24 en utilisant les critères de réponse DAS28 de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR)
Délai: semaine 24
Le pourcentage de patients dont le score d'activité de la maladie dans 28 articulations (DAS28) atteint une rémission (DAS28-ESR≤ 2,6) et une faible activité de la maladie (DAS28-ESR ≤ 3,2). Le DAS28 est un score composite dérivé de 4 de ces mesures, c'est-à-dire le nombre d'articulations douloureuses (TJC, 0-28) et le nombre d'articulations enflées (SJC, 0-28), mesure la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR, mm/h ) ou la protéine C réactive (CRP, mg/L) et de faire une évaluation de l'activité de la maladie par le patient, c'est-à-dire une « évaluation globale de la santé » (GH) à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm avec 0 = meilleur, 100 = pire. Les valeurs DAS28 ont été calculées comme suit : DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Activité élevée de la maladie : DAS28-ESR > 5,1 ; Activité modérée de la maladie : 5,1≥ DAS28 > 3,2 à 5,1 ; Une faible activité de la maladie (LDA) et une rémission signifient une rémission clinique.
semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients qui obtiennent une rémission clinique en utilisant DAS28-ESR à la semaine 12
Délai: semaine 12
Le pourcentage de patients dont le DAS28 obtient une rémission (DAS28-ESR ≤ 2,6) et une faible activité de la maladie (DAS28-ESR ≤ 3,2) à la semaine 12.
semaine 12
Le pourcentage de patients qui obtiennent une rémission clinique en utilisant DAS28-ESR à la semaine 48
Délai: semaine 48
Le pourcentage de patients dont le DAS28 a obtenu une rémission (DAS28-ESR≤ 2,6) et une faible activité de la maladie (DAS28-ESR ≤ 3,2) à la semaine 12. Les états de réponse ont été classés comme suit : les bons répondeurs étaient les patients présentant une amélioration par rapport au départ (△DAS28- ESR) > 1,2 et un DAS28-ESR à la semaine 12 ≤ 3,2. Répondeurs modérés : △DAS28 > 1,2 et toujours DAS28 > 3,2 à la semaine 12, ou 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 et DAS28 ≤ 5,1 à la semaine 12. Non-répondeurs：△DAS28 ≤0,6 ou DAS28 >5,1 à la semaine 12. classé comme un score de <2,6.
semaine 48
Le pourcentage de patients qui obtiennent une rémission clinique en utilisant DAS28-ESR à la semaine 96
Délai: semaine 96
Le pourcentage de patients dont le DAS28 obtient une rémission (DAS28-ESR ≤ 2,6) et une faible activité de la maladie (DAS28-ESR ≤ 3,2) à la semaine 12 La rémission définie par le DAS28 a été classée comme un score <2,6.
semaine 96
Pourcentage du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) -Répondants aux critères ESR à la semaine 12
Délai: semaine 12
△DAS28 indique le déclin du DAS28-ESR de la ligne de base à la semaine 12. Les états de réponse EULAR ont été classés comme suit : les bons répondeurs étaient les patients présentant une amélioration par rapport à la ligne de base (△DAS28-ESR) > 1,2 et un DAS28-ESR à la semaine 12 ≤ 3.2. Répondeurs modérés : △DAS28 > 1,2 et toujours DAS28 > 3,2 à la semaine 12, ou 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 et DAS28 ≤ 5,1 à la semaine 12. Non-répondeurs：△DAS28 ≤0,6 ou DAS28 >5,1 à la semaine 12. classé comme un score de <2,6.
semaine 12
Pourcentage de patients répondant aux critères de score d'activité de la maladie 28 (DAS28)-ESR à la semaine 24
Délai: semaine 24
Les états de réponse EULAR ont été classés comme suit : DAS28-ESR Bons répondeurs : △DAS28 > 1,2 et DAS28 ≤3,2 à la semaine 24. Répondeurs modérés：△DAS28 > 1,2 et encore DAS28 > 3,2 à la semaine 24 ; ou 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 et DAS28 ≤ 5,1 à la semaine 24. Non-répondeurs：△DAS28 ≤0,6，ou DAS28 >5,1 à la semaine 24. La rémission définie par le DAS28 a été classée comme un score <2,6.
semaine 24
Pourcentage de patients répondant aux critères d'activité de la maladie au score 28 (DAS28) à la semaine 48
Délai: semaine 48
Les états de réponse EULAR ont été classés comme suit : DAS28-ESR Bons répondeurs : △DAS28 > 1,2 et DAS28 ≤3,2 à la semaine 24. Répondeurs modérés：△DAS28 > 1,2 et encore DAS28 > 3,2 à la semaine 24 ; ou 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 et DAS28 ≤ 5,1 à la semaine 24. Non-répondeurs：△DAS28 ≤0,6，ou DAS28 >5,1 à la semaine 24. La rémission définie par le DAS28 a été classée comme un score <2,6.
semaine 48
Pourcentage de patients répondant aux critères d'activité de la maladie au score 28 (DAS28)-ESR à la semaine 96
Délai: semaine 96
Les états de réponse EULAR ont été classés comme suit : DAS28-ESR Bons répondeurs : △DAS28 > 1,2 et DAS28 ≤3,2 à la semaine 24. Répondeurs modérés：△DAS28 > 1,2 et encore DAS28 > 3,2 à la semaine 24 ; ou 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 et DAS28 ≤ 5,1 à la semaine 24. Non-répondeurs：△DAS28 ≤0,6，ou DAS28 >5,1 à la semaine 24. La rémission définie par le DAS28 a été classée comme un score <2,6.
semaine 96
Pourcentage de participants obtenant une rémission ACR/EULAR à la semaine 12
Délai: semaine 12
Si tous les 4 paramètres suivants sont remplis, il est défini comme une rémission : TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Évaluation globale du patient (PGA) ≤ 1 cm (sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10 cm, avec des scores plus élevés indiquant une maladie grave).
semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une rémission ACR/EULAR à la semaine 24
Délai: semaine 24
Si tous les 4 paramètres suivants sont remplis, il est défini comme une rémission : TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Évaluation globale du patient (PGA) ≤ 1 cm (sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10 cm, avec des scores plus élevés indiquant une maladie grave).
semaine 24
Pourcentage de participants obtenant une rémission ACR/EULAR à la semaine 48
Délai: semaine 48
Si tous les 4 paramètres suivants sont remplis, il est défini comme une rémission : TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Évaluation globale du patient (PGA) ≤ 1 cm (sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10 cm, avec des scores plus élevés indiquant une maladie grave).
semaine 48
Pourcentage de participants obtenant une rémission ACR/EULAR à la semaine 96
Délai: semaine 96
Si tous les 4 paramètres suivants sont remplis, il est défini comme une rémission : TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Évaluation globale du patient (PGA) ≤ 1 cm (sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10 cm, avec des scores plus élevés indiquant une maladie grave).
semaine 96
Pourcentage de répondants aux 20 critères de l'American College of Rheumatology [ACR] tous les 3 mois
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de répondants aux 20 critères de l'American College of Rheumatology [ACR] tous les 3 mois
Jusqu'à la semaine 96
Changement par rapport à l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Le SDAI est un score composite dérivé de ces mesures, c'est-à-dire le nombre d'articulations douloureuses (TJC, 0-28), le nombre d'articulations enflées (SJC, 0-28), la protéine C-réactive (CRP, mg/L), Évaluation globale du patient (PGA) et évaluation globale du médecin (PHGA), chacune des deux dernières a été évaluée sur une échelle visuelle analogique allant de 0 à 10 cm, les scores les plus élevés indiquant une maladie grave. Le score SDAI sera calculé avec la formule SDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA + CRP. Un score SDAI supérieur à 26 est considéré comme une activité élevée de la maladie ; 11 <SDAI ≤26，activité modérée de la maladie ; 3,3 <SDAI ≤11, faible activité de la maladie ; la rémission est un score SDAI ≤ 3,3.
Jusqu'à la semaine 96
Changement par rapport à l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) de base
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Le CDAI est un score composite dérivé de ces mesures, c'est-à-dire le nombre d'articulations douloureuses (TJC, 0-28), le nombre d'articulations enflées (SJC, 0-28), l'évaluation globale du patient (PGA) et l'évaluation globale du médecin (PHGA) , chacun des deux derniers était le score CDAI sera calculé avec la formule CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 est considéré comme une activité élevée de la maladie ; 10 <CDAI ≤ 22, activité modérée de la maladie ; 2,8 <CDAI ≤10, faible activité de la maladie ; la rémission est un score CDAI ≤ 2,8.
Jusqu'à la semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive (CRP), un indice de composant de l'ACR20 et du SDAI, la CRP sera mesurée avec des échantillons de sang.
Jusqu'à la semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base de l'ESR, c'est-à-dire un indice de composant ACR20, DAS28-ESR et SDAI, l'ESR sera mesurée avec des échantillons de sang.
Jusqu'à la semaine 96
Changement par rapport à l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base dans HAQ-DI, un participant a évalué la mesure de l'évaluation de la santé, rasant huit dimensions de l'activité fonctionnelle : tailler, s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène personnelle, atteindre, saisir et autres activités de routine. Chaque élément sur une seule échelle comporte 4 degrés allant de 0 (aucune difficulté fonctionnelle) à 3 (incapable de le faire), les scores les plus élevés indiquant une maladie grave.
Jusqu'à la semaine 96
Incidence du retrait des participants
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de participants qui se retirent de cette étude.
Jusqu'à la semaine 96
Nombre de participants avec "événements indésirables (EI)"
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un sujet, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Nombre de participants présentant des "événements indésirables (EI)", c'est-à-dire anomalies de l'examen physique，anomalies des signes vitaux，anomalies des valeurs de laboratoire，symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associée à l'utilisation d'un médicament.
Jusqu'à la semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ming Lv, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2019

Première publication (Réel)

26 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Iguratimod-ERA QiluH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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