류마티스 관절염 및 초기 류마티스 관절염 환자에서 Iguratimod의 6개월 치료 임상적 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2023년 11월 16일 업데이트: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University
류마티스 관절염 및 초기 류마티스 관절염 환자에서 중국에서 6개월 치료 동안 Iguratimod의 효능 및 안전성을 관찰하기 위한 전향적 임상 연구
이 연구는 중국 류마티스 관절염(RA) 및 초기 류마티스 관절염(ERA) 환자를 대상으로 이구라티모드 단독 또는 메토트렉세이트(MTX), 하이드록시클로로퀸(HCQ) 및 프레드니손을 단계별로 병용하여 6개월간 치료했을 때의 효능과 안전성을 전향적으로 관찰하기 위해 고안되었습니다. 순진하거나 불충분한 반응 또는 DMARD에 대한 편협함을 보인 사람.
자원할 경우 6개월 연구를 완료한 환자는 24개월 동안 당사 계획을 계속 따를 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 DMARD에 대해 순진하거나 불충분한 반응 또는 불내성을 보이는 중국의 류마티스 관절염(RA) 및 초기 류마티스 관절염(ERA) 환자 200명을 등록할 것입니다.
참가자는 이구라티모드 단독으로 또는 참가자가 중간 또는 높은 질병 활성도(DAS28≥3.2)에 있는 경우 6개월 동안 메토트렉세이트(MTX)/하이드록시클로로퀸(HCQ)/프레드니손(Pred)과 함께 단계적으로 치료할 계획입니다.
참가자는 최대 24개월 동안 연구를 계속하도록 선택할 수 있습니다. RA 및 ERA 환자에 대한 6개월 및 24개월 Iguratimod 치료의 효능 및 안전성은 DAS28-ESR 및 기타 질병 활성 지수로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: -
- RA: 류마티스 관절염(RA)에 대한 1987 ACR 분류 기준에 기초하여 진단된 환자;
- ERA: 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism(ACR/EULAR)에 의해 진단된 피험자; 또는 초기 류마티스 관절염(ERA)의 2012년 중국 분류 기준에 따라 RA에 대한 1987년 ACR 기준과 일치하지 않습니다.
- 연령 ≥16세;
- RA 환자의 관절 외 징후(예: 폐 섬유증, 단백뇨, 백혈구 감소증 및 말초 신경병증)는 안정적이거나 유의미한 진행이 없습니다.
- 환자는 DMARD에 순진하거나 DMARD 약물 중단으로 인해 재발할 수 있습니다.
- 환자는 csDMARDs(methotrexate，leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine, tacrolimus), 모든 생물학적 DMARDs(TNFi, tocilizumab 또는 Tofacitinib), 글루코코르티코이드(프레드니손, 메틸프레드니솔론) 또는 중국 전통 의학(tripterygium Glycosides, sinomenine 포함)을 포함한 csDMARD를 사용한 이력이 있습니다. 3개월, 그러나 임상적 관해 또는 불내성을 달성할 수 없음;
제외 기준:
- 활동성 세균, 바이러스, 진균, 결핵 감염 또는 활동성 B형 간염과 같은 급성 또는 만성 감염 환자;
- 혈소판 수(PLT) <80 x 10^9 / L 또는 백혈구(WBC) <3 x 10^9 / L;
- Propionate acid aminotransferase(ALT) 또는 aspartate aminotransferase(AST)가 정상 상한치보다 2배 더 높음;
- 신부전: 혈청 Cr ≥ 176 umol/L;
- 임산부 또는 수유부(모유 수유) ；
- 환자는 악성 병력이 있습니다(5년 미만의 치유 시간).
- 중증 또는 제대로 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 또는 심장 기능 장애가 있는 환자
- 면역 억제제로 치료할 수 없는 기타 동반 질환. 또한 환자가 심각한 약물 부작용, 비효과적인 치료 또는 류마티스 관절염의 급속한 진행을 경험하면 이 연구를 중단하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이구라티모드
참가자들은 이구라티모드 단독으로 치료를 받거나 메토트렉세이트(MTX), 하이드록시클로로퀸(HCQ), 프레드니손(Pred)과 함께 단계적으로 치료를 받을 계획입니다.
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Iguratimod 정제, 25mg, 포, 1일 2회(Bid) 처음에 처방되고 환자 반응에 따라 조정됩니다.
그런 다음 종말점까지 역가를 낮출 수 있습니다.
다른 이름들:
MTX, 7.5mg ~ 15mg, po, 주 1회(Qw) 필요한 경우 처방되고 환자 반응 또는 용인할 수 없는 독성으로 인해 조정됩니다.
다른 이름들:
HCQ, 200mg, po, 1일 2회(Bid) 필요한 경우 처방되고 환자 반응으로 인해 조정됩니다.
다른 이름들:
Pred, 5-15mg, po, 1일 1회(Qd) 필요한 경우 처방되고 환자 반응에 따라 조정됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준 DAS28을 사용하여 24주차에 임상적 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 24주차
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28개 관절의 질병 활성도 점수(DAS28)가 관해(DAS28-ESR≤ 2.6) 및 낮은 질병 활성도(DAS28-ESR ≤ 3.2)를 달성한 환자의 비율입니다.
DAS28은 압통 관절 수(TJC, 0-28) 및 종창성 관절 수(SJC, 0-28), 적혈구 침강 속도 측정(ESR, mm/h)인 4가지 측정에서 파생된 복합 점수입니다. ) 또는 C 반응성 단백질(CRP, mg/L) 및 질병 활동의 환자 평가, 즉 0 = 최고, 100 = 최악인 100 mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 '전반적인 건강 평가'(GH)를 수행합니다.
DAS28 값은 다음과 같이 계산되었습니다. DAS28-ESR = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70ln ESR + 0.014 x GH.
높은 질병 활성: DAS28-ESR > 5.1; 중등도 질병 활동도: 5.1≥ DAS28 > 3.2~5.1; 낮은 질병 활동도(LDA) 및 관해는 임상적 관해를 의미합니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 DAS28-ESR을 사용하여 임상적 관해에 도달한 환자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 DAS28이 관해(DAS28-ESR≤ 2.6) 및 저질병 활성도(DAS28-ESR ≤ 3.2)를 달성한 환자의 비율.
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12주차
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48주차에 DAS28-ESR을 사용하여 임상적 관해에 도달한 환자의 비율
기간: 48주차
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DAS28이 12주차에 관해(DAS28-ESR≤ 2.6) 및 낮은 질병 활동도(DAS28-ESR ≤ 3.2)를 달성한 환자의 비율은 다음과 같이 분류되었습니다. ESR) > 1.2 및 12주차의 DAS28-ESR ≤ 3.2.
중등도 반응자: △DAS28 > 1.2 및 여전히 DAS28 > 3.2(12주차) 또는 1.2 ≥△DAS28 > 0.6 및 DAS28 ≤ 5.1(12주차). 무반응자: △DAS28 ≤0.6 또는 DAS28 >5.1(12주차). DAS28 정의 관해는 2.6 미만의 점수로 분류됩니다.
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48주차
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96주차에 DAS28-ESR을 사용하여 임상적 관해에 도달한 환자의 비율
기간: 96주
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DAS28이 12주차에 관해(DAS28-ESR≤ 2.6) 및 낮은 질병 활동도(DAS28-ESR ≤ 3.2)를 달성한 환자의 비율 무반응자: △DAS28 ≤0.6，또는 DAS28 >5.1 24주차.
DAS28로 정의된 관해는 점수 <2.6으로 분류되었습니다.
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96주
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질병 활동 점수 28(DAS28)의 백분율 - 12주차의 ESR 기준 반응자
기간: 12주차
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△DAS28은 기준선에서 12주차까지 DAS28-ESR의 감소를 나타냅니다. EULAR 반응 상태는 다음과 같이 분류되었습니다. 양호한 반응자는 기준선(△DAS28-ESR)에서 > 1.2의 개선이 있고 12주차에 DAS28-ESR이 있는 환자였습니다. ≤ 3.2.
중등도 반응자: △DAS28 > 1.2 및 여전히 DAS28 > 3.2(12주차) 또는 1.2 ≥△DAS28 > 0.6 및 DAS28 ≤ 5.1(12주차). 무반응자: △DAS28 ≤0.6 또는 DAS28 >5.1(12주차). DAS28 정의 관해는 2.6 미만의 점수로 분류됩니다.
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12주차
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24주차에 질병 활동 점수 28(DAS28)-ESR 기준 반응자의 백분율
기간: 24주차
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EULAR 반응 상태는 다음과 같이 분류되었다: DAS28-ESR 양호한 반응자: 24주차에 △DAS28 > 1.2 및 DAS28 ≤3.2.
중간 응답자: △DAS28 > 1.2 및 여전히 DAS28 > 3.2(24주차); 또는 24주차에 1.2 ≥△DAS28 > 0.6 및 DAS28 ≤ 5.1.
무응답자: △DAS28 ≤0.6，또는 DAS28 >5.1(24주차).
DAS28로 정의된 관해는 점수 <2.6으로 분류되었습니다.
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24주차
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48주차에 질병 활동 점수 28(DAS28)-ESR 기준 반응자의 백분율
기간: 48주차
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EULAR 반응 상태는 다음과 같이 분류되었다: DAS28-ESR 양호한 반응자: 24주차에 △DAS28 > 1.2 및 DAS28 ≤3.2.
중간 응답자: △DAS28 > 1.2 및 여전히 DAS28 > 3.2(24주차); 또는 24주차에 1.2 ≥△DAS28 > 0.6 및 DAS28 ≤ 5.1.
무응답자: △DAS28 ≤0.6，또는 DAS28 >5.1(24주차).
DAS28로 정의된 관해는 점수 <2.6으로 분류되었습니다.
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48주차
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96주차에 질병 활동 점수 28(DAS28)-ESR 기준 반응자의 백분율
기간: 96주
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EULAR 반응 상태는 다음과 같이 분류되었다: DAS28-ESR 양호한 반응자: 24주차에 △DAS28 > 1.2 및 DAS28 ≤3.2.
중간 응답자: △DAS28 > 1.2 및 여전히 DAS28 > 3.2(24주차); 또는 24주차에 1.2 ≥△DAS28 > 0.6 및 DAS28 ≤ 5.1.
무응답자: △DAS28 ≤0.6，또는 DAS28 >5.1(24주차).
DAS28로 정의된 관해는 점수 <2.6으로 분류되었습니다.
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96주
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12주차에 ACR/EULAR 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
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다음 4가지 매개변수가 모두 충족되면 관해로 정의됩니다: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, PGA(Patient Global Assessment) ≤ 1 cm(0- 10 cm, 점수가 높을수록 심각한 질병을 나타냄).
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12주차
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24주차에 ACR/EULAR 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
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다음 4가지 매개변수가 모두 충족되면 관해로 정의됩니다: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, PGA(Patient Global Assessment) ≤ 1 cm(0- 10 cm, 점수가 높을수록 심각한 질병을 나타냄).
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24주차
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48주차에 ACR/EULAR 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 48주차
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다음 4가지 매개변수가 모두 충족되면 관해로 정의됩니다: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, PGA(Patient Global Assessment) ≤ 1 cm(0- 10 cm, 점수가 높을수록 심각한 질병을 나타냄).
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48주차
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96주차에 ACR/EULAR 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 96주
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다음 4가지 매개변수가 모두 충족되면 관해로 정의됩니다: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, PGA(Patient Global Assessment) ≤ 1 cm(0- 10 cm, 점수가 높을수록 심각한 질병을 나타냄).
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96주
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3개월마다 American College of Rheumatology[ACR] 20개 기준 응답자 비율
기간: 96주까지
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3개월마다 American College of Rheumatology[ACR] 20개 기준 응답자 비율
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96주까지
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기준선 단순화된 질병 활동 지수(SDAI)로부터의 변화
기간: 96주까지
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SDAI는 이러한 척도에서 파생된 복합 점수입니다. 즉, 압통 관절 수(TJC, 0-28), 부은 관절 수(SJC, 0-28), C 반응성 단백질(CRP, mg/L), 환자 종합 평가(PGA) 및 의사 종합 평가(PHGA), 마지막 두 가지 각각은 0-10cm 범위의 시각적 아날로그 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 심각한 질병을 나타냅니다.
SDAI 점수는 공식 SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ CRP로 계산됩니다.
26을 초과하는 SDAI 점수는 높은 질병 활성으로 간주됩니다. 11 <SDAI ≤26, 중등도 질병 활성; 3.3 <SDAI ≤11, 낮은 질병 활성도; 관해는 SDAI 점수 ≤ 3.3입니다.
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96주까지
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베이스라인 임상 질병 활성 지수(CDAI)로부터의 변화
기간: 96주까지
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CDAI는 이러한 척도에서 파생된 종합 점수입니다. 즉, 압통 관절 수(TJC, 0-28), 부은 관절 수(SJC, 0-28), 환자 종합 평가(PGA) 및 의사 종합 평가(PHGA)의 수입니다. , 마지막 두 개의 CDAI 점수는 CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA 공식으로 계산됩니다.
CDAI > 22는 높은 질병 활성으로 간주됩니다. 10 <CDAI ≤ 22, 중등도 질병 활성; 2.8 <CDAI ≤10, 낮은 질병 활성도; 관해는 CDAI 점수 ≤2.8입니다.
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96주까지
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C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 96주까지
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ACR20 및 SDAI의 구성 지표인 CRP(C-반응성 단백질)의 기준선 변화, CRP는 혈액 샘플로 측정됩니다.
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96주까지
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적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 96주까지
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ACR20, DAS28-ESR 및 SDAI, ESR의 구성 지표인 ESR의 기준선에서의 변화는 혈액 샘플로 측정됩니다.
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96주까지
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기본 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)에서 변경
기간: 96주까지
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HAQ-DI의 기준선에서 변경, 참가자는 가지치기, 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 개인 위생, 팔 뻗기, 잡기 및 기타 일상 활동의 8가지 차원의 기능적 활동을 면도하는 건강 평가 측정을 평가했습니다.
단일 척도의 각 항목은 0(기능적 어려움 없음)에서 3(할 수 없음) 범위의 4도이며 점수가 높을수록 심각한 질병을 나타냅니다.
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96주까지
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참가자 탈퇴의 발생률
기간: 96주까지
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이 연구에서 탈퇴한 참가자의 비율.
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96주까지
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"부작용(AE)"이 있는 참가자 수
기간: 96주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
"부작용(AE)"이 있는 참가자의 수, 즉
신체 검사 이상, 활력징후 이상, 실험실 수치 이상, 의약품 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병(신규 또는 악화).
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96주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ming Lv, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Iguratimod-ERA QiluH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .