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A eficácia clínica e a segurança de Iguratimod em pacientes com AR e AR inicial por 6 meses de tratamento

16 de novembro de 2023 atualizado por: Qiang Shu, Qilu Hospital of Shandong University

Estudo Clínico Prospectivo para Observar a Eficácia e Segurança do Iguratimod em Pacientes com Artrite Reumatóide e Artrite Reumatóide Inicial por 6 Meses de Tratamento na China

Este estudo foi desenhado para observar prospectivamente a eficácia e segurança de 6 meses de tratamento de iguratimod sozinho, ou com metotrexato (MTX), hidroxicloroquina (HCQ) e prednisona passo a passo em pacientes com artrite reumatóide chinesa (AR) e artrite reumatóide precoce (ERA). que eram ingênuos ou apresentaram resposta de insuficiência ou intolerância a DMARDs. Se voluntários, os pacientes que completaram o estudo de 6 meses podem continuar seguindo nossos planos por 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo incluirá 200 casos de pacientes com artrite reumatóide (AR) e artrite reumatóide precoce (ERA) na China, que são virgens ou apresentaram resposta insuficiente ou intolerância a DMARDs. Os participantes planejam ser tratados apenas com iguratimod, ou junto com metotrexato (MTX)/hidroxicloroquina (HCQ)/prednisona (Pred) passo a passo por 6 meses se os participantes estiverem em média ou alta atividade da doença (DAS28≥3,2). Os participantes podem optar por continuar o estudo até 24 meses. A eficácia e segurança de 6 meses e 24 meses de tratamento com Iguratimod em pacientes com AR e ERA serão avaliadas com DAS28-ESR e outros índices de atividade da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão: -

  1. AR: Pacientes diagnosticados com base nos critérios de classificação do ACR de 1987 para artrite reumatoide (AR);
  2. ERA: Sujeitos diagnosticados pelo American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR); ou pelos critérios de classificação chinesa de 2012 de artrite reumatóide precoce (ERA) e não correspondem aos critérios do ACR de 1987 para AR.
  3. Idade ≥16 anos;
  4. As manifestações extra-articulares (como fibrose pulmonar, proteinúria, leucopenia e neuropatia periférica) dos pacientes com AR são estáveis ​​ou sem evolução significativa;
  5. Os pacientes podem ser virgens de qualquer DMARDs, ou recaída devido à suspensão do fármaco DMARDs;
  6. Os pacientes têm um histórico de uso de csDMARDs, incluindo csDMARDs (metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfassalazina, tacrolimus), quaisquer DMARDs biológicos (TNFi, tocilizumabe ou tofacitinibe), glicocorticóides (prednisona, metilprednisolona) ou medicina tradicional chinesa (incluindo glicosídeos de tripterígio, para sinomenina). 3 meses, mas não conseguiu remissão clínica ou intolerância;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infecções agudas ou crônicas, como infecção bacteriana, viral, fúngica, tuberculose ativa ou hepatite B ativa;
  2. Contagem de plaquetas (PLT) <80 x 10^9 / L, ou glóbulos brancos (WBC) <3 x 10^9 / L;
  3. Propionato ácido aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) é duas vezes maior que o limite superior do normal;
  4. Insuficiência renal: Cr sérica ≥ 176 umol/L;
  5. Mulheres grávidas ou amamentando (amamentação) ；
  6. O paciente tem histórico de malignidade (tempo de cura em menos de 5 anos);
  7. Pacientes com hipertensão grave ou mal controlada, diabetes ou disfunção cardíaca;
  8. Outras comorbidades que não podem ser tratadas com imunossupressores. Além disso, uma vez que os pacientes apresentem reações adversas graves a medicamentos, tratamento ineficaz ou progressão rápida da artrite reumatoide, saia desta pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iguratimode
Os participantes planejam ser tratados apenas com iguratimod ou junto com metotrexato (MTX), hidroxicloroquina (HCQ), prednisona (Pred) passo a passo
Medicamento: Iguratimod
Iguratimod comprimido，25mg, vo, duas vezes ao dia (Bid) prescrito no início e ajustado de acordo com a resposta do paciente. Em seguida, pode diminuir o título até o ponto final.
Outros nomes:
  • T-614
Medicamento: MTX
MTX，7,5mg a 15mg, via oral, uma vez por semana (Qw) prescrito se necessário e ajustado devido à resposta do paciente ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
  • metotrexato
Medicamento: CHQ
HCQ，200mg, po, duas vezes por dia (Bid) prescrito se necessário e ajustado devido à resposta do paciente.
Outros nomes:
  • Hidroxicloroquina
Medicamento: Pred
Pred, 5-15mg, po, uma vez por dia (Qd) prescrito se necessário e ajustado devido à resposta do paciente
Outros nomes:
  • Prednisona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes que atingem a remissão clínica na semana 24 usando os critérios de resposta da European League Against Rheumatism (EULAR) DAS28
Prazo: semana 24
A porcentagem de pacientes cujo Índice de Atividade da Doença em 28 Articulações (DAS28) atinge a remissão (DAS28-ESR≤ 2,6) e Baixa Atividade da Doença (DAS28-ESR ≤ 3,2). O DAS28 é uma pontuação composta derivada de 4 dessas medidas, que é a contagem da contagem de articulações sensíveis (TJC, 0-28) e contagem de articulações inchadas (SJC, 0-28), mede a velocidade de hemossedimentação (ESR, mm/h ) ou proteína C reativa (PCR, mg/L) e para fazer uma avaliação do paciente sobre a atividade da doença, ou seja, 'avaliação global da saúde' (GH) usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm com 0 = melhor, 100 = pior. Os valores de DAS28 foram calculados da seguinte forma: DAS28-ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR + 0,014 x GH. Alta atividade da doença: DAS28-ESR > 5,1; Atividade moderada da doença: 5,1≥ DAS28 > 3,2 a 5,1; Baixa atividade da doença (LDA) e Remissão significam Remissão clínica.
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes que atingem remissão clínica usando DAS28-ESR na semana 12
Prazo: semana 12
A porcentagem de pacientes cujo DAS28 alcançou remissão (DAS28-ESR≤ 2,6) e baixa atividade da doença (DAS28-ESR ≤ 3,2) na semana 12.
semana 12
A porcentagem de pacientes que atingem remissão clínica usando DAS28-ESR na semana 48
Prazo: semana 48
A porcentagem de pacientes cujo DAS28 alcançou remissão （DAS28-ESR≤ 2,6）e baixa atividade da doença (DAS28-ESR ≤ 3,2) na semana 12.estados de resposta foram classificados da seguinte forma: bons respondedores foram pacientes com uma melhora da linha de base (△DAS28- ESR) de > 1,2 e um DAS28-ESR na semana 12 ≤ 3,2. Respondedores moderados: △DAS28 > 1,2 e ainda DAS28 > 3,2 na semana 12, ou 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 e DAS28 ≤ 5,1 na semana 12. Não respondedores:△DAS28 ≤0,6 ou DAS28 >5,1 na semana 12. A remissão definida por DAS28 foi classificado como uma pontuação de <2,6.
semana 48
A porcentagem de pacientes que atingem remissão clínica usando DAS28-ESR na semana 96
Prazo: semana 96
A porcentagem de pacientes cujo DAS28 alcançou remissão (DAS28-ESR≤ 2,6) e baixa atividade da doença (DAS28-ESR ≤ 3,2) na semana 12 Não respondedores:△DAS28 ≤0,6，ou DAS28 >5,1 na semana 24. A remissão definida pelo DAS28 foi classificada como uma pontuação <2,6.
semana 96
Pontuação de porcentagem de atividade da doença 28 (DAS28) -Responsores de critérios de ESR na semana 12
Prazo: semana 12
△DAS28 indica o declínio de DAS28-ESR desde o início até a semana 12. Os estados de resposta EULAR foram classificados da seguinte forma: bons respondedores foram pacientes com uma melhora desde o início (△DAS28-ESR) de > 1,2 e um DAS28-ESR na semana 12 ≤ 3.2. Respondedores moderados: △DAS28 > 1,2 e ainda DAS28 > 3,2 na semana 12, ou 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 e DAS28 ≤ 5,1 na semana 12. Não respondedores:△DAS28 ≤0,6 ou DAS28 >5,1 na semana 12. A remissão definida por DAS28 foi classificado como uma pontuação de <2,6.
semana 12
Porcentagem de pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) - respondedores de critérios de ESR na semana 24
Prazo: semana 24
Os estados de resposta EULAR foram classificados da seguinte forma: DAS28-ESR Bons respondedores: △DAS28 > 1,2 e DAS28 ≤3,2 na semana 24. Respondedores moderados：△DAS28 > 1,2 e ainda DAS28 > 3,2 na semana 24; ou 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 e DAS28 ≤ 5,1 na semana 24. Não respondedores:△DAS28 ≤0,6，ou DAS28 >5,1 na semana 24. A remissão definida pelo DAS28 foi classificada como uma pontuação <2,6.
semana 24
Porcentagem de pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) - respondedores de critérios de ESR na semana 48
Prazo: semana 48
Os estados de resposta EULAR foram classificados da seguinte forma: DAS28-ESR Bons respondedores: △DAS28 > 1,2 e DAS28 ≤3,2 na semana 24. Respondedores moderados：△DAS28 > 1,2 e ainda DAS28 > 3,2 na semana 24; ou 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 e DAS28 ≤ 5,1 na semana 24. Não respondedores:△DAS28 ≤0,6，ou DAS28 >5,1 na semana 24. A remissão definida pelo DAS28 foi classificada como uma pontuação <2,6.
semana 48
Porcentagem de pontuação de atividade da doença 28 (DAS28) - respondedores de critérios de ESR na semana 96
Prazo: semana 96
Os estados de resposta EULAR foram classificados da seguinte forma: DAS28-ESR Bons respondedores: △DAS28 > 1,2 e DAS28 ≤3,2 na semana 24. Respondedores moderados：△DAS28 > 1,2 e ainda DAS28 > 3,2 na semana 24; ou 1,2 ≥△DAS28 > 0,6 e DAS28 ≤ 5,1 na semana 24. Não respondedores:△DAS28 ≤0,6，ou DAS28 >5,1 na semana 24. A remissão definida pelo DAS28 foi classificada como uma pontuação <2,6.
semana 96
Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão ACR/EULAR na semana 12
Prazo: semana 12
Se todos os 4 parâmetros a seguir forem atendidos, é definido como remissão: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Avaliação global do paciente (PGA) ≤ 1 cm (em uma escala analógica visual variando de 0- 10 cm, com pontuações mais altas indicando doença grave).
semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão ACR/EULAR na semana 24
Prazo: semana 24
Se todos os 4 parâmetros a seguir forem atendidos, é definido como remissão: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Avaliação global do paciente (PGA) ≤ 1 cm (em uma escala analógica visual variando de 0- 10 cm, com pontuações mais altas indicando doença grave).
semana 24
Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão ACR/EULAR na semana 48
Prazo: semana 48
Se todos os 4 parâmetros a seguir forem atendidos, é definido como remissão: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Avaliação global do paciente (PGA) ≤ 1 cm (em uma escala analógica visual variando de 0- 10 cm, com pontuações mais altas indicando doença grave).
semana 48
Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão ACR/EULAR na semana 96
Prazo: semana 96
Se todos os 4 parâmetros a seguir forem atendidos, é definido como remissão: TJC ≤ 1, SJC ≤ 1, CRP ≤ 1 mg/dL, Avaliação global do paciente (PGA) ≤ 1 cm (em uma escala analógica visual variando de 0- 10 cm, com pontuações mais altas indicando doença grave).
semana 96
Porcentagem de respondedores de 20 critérios do American College of Rheumatology [ACR] a cada 3 meses
Prazo: Até a semana 96
Porcentagem de respondedores de 20 critérios do American College of Rheumatology [ACR] a cada 3 meses
Até a semana 96
Alteração do Índice de Atividade de Doença Simplificada (SDAI) da linha de base
Prazo: Até a semana 96
O SDAI é uma pontuação composta derivada dessas medidas, que é a contagem de articulações sensíveis (TJC, 0-28), contagem de articulações inchadas (SJC, 0-28), proteína C-reativa (PCR, mg/L), Avaliação global do paciente (PGA) e avaliação global do médico (PHGA), cada uma das duas últimas foi avaliada em uma escala analógica visual variando de 0 a 10 cm, com pontuações mais altas indicando doença grave. O escore SDAI será calculado com a fórmula SDAI = TJC + SJC + PGA+PHGA+ PCR. O escore SDAI superior a 26 é considerado alta atividade da doença; 11 <SDAI ≤26, atividade moderada da doença; 3,3 <SDAI ≤11, baixa atividade da doença; remissão é pontuação SDAI ≤ 3,3.
Até a semana 96
Alteração do Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI) da linha de base
Prazo: Até a semana 96
CDAI é uma pontuação composta derivada dessas medidas, que é a contagem de articulações sensíveis (TJC, 0-28), contagem de articulações edemaciadas (SJC, 0-28), avaliação global do paciente (PGA) e avaliação global do médico (PHGA) , cada uma das duas últimas pontuações CDAI será calculada com a fórmula CDAI = TJC + SJC + PGA + PHGA. CDAI > 22 é considerado alta atividade da doença; 10 <CDAI ≤ 22, atividade moderada da doença; 2,8 <CDAI ≤10, baixa atividade da doença; remissão é pontuação CDAI ≤2,8.
Até a semana 96
Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Até a semana 96
Alteração da linha de base na proteína C reativa (CRP), um índice componente de ACR20 e SDAI, a PCR será medida com amostras de sangue.
Até a semana 96
Alteração da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Até a semana 96
Mudança da linha de base no ESR, que é um índice de componente de ACR20, DAS28-ESR e SDAI, o ESR será medido com amostras de sangue.
Até a semana 96
Alteração do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde da linha de base (HAQ-DI)
Prazo: Até a semana 96
Mudança da linha de base no HAQ-DI, uma medida de avaliação de saúde avaliada pelo participante, raspando oito dimensões da atividade funcional: poda, vestir, levantar, comer, caminhar, higiene pessoal, alcançar, agarrar e outras atividades rotineiras. Cada item em uma única escala tem 4 graus variando de 0 (sem dificuldade funcional) a 3 (incapaz de fazer), com pontuações mais altas indicando doença grave.
Até a semana 96
Incidência de desistência do participante
Prazo: Até a semana 96
Porcentagem de participantes que se retiraram deste estudo.
Até a semana 96
Número de participantes com "eventos adversos (EAs)"
Prazo: Até a semana 96
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Número de participantes com "eventos adversos (EAs)", ou seja, anormalidades do exame físico, anormalidades dos sinais vitais, anormalidades dos valores laboratoriais, sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
Até a semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ming Lv, Dr., Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Iguratimod-ERA QiluH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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