前嚢を使用した白内障手術中の角膜内皮の保護
2019年2月24日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA
前嚢を使用した白内障手術中の角膜内皮の保護：前向き無作為化ダブルマスク研究
白内障手術は、世界中で最も頻繁に行われている外科手術の 1 つです。 白内障水晶体を除去する水晶体超音波乳化吸引術が導入されて以来、白内障手術のリスクと合併症率は大幅に減少しました。
超音波乳化吸引術では、水晶体の破砕と乳化に高強度の超音波エネルギーを利用します。 超音波乳化吸引術中の主な合併症の 1 つは、洗浄液の乱流に続く核のレンズ片との接触による内皮の損傷であり、角膜の損傷、内皮の炎症、および角膜浮腫を引き起こします。
この研究では、水晶体超音波乳化吸引術中の角膜内皮に対する角膜シールドとして、水晶体嚢の裂傷によって得られる前嚢の効果を評価したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白内障
- 21歳以上
- -手術前の書面によるインフォームドコンセント
- 中等度から重度の核白内障または混合白内障
除外基準:
- 角膜の病理
- 妊娠
- 手術のリスクが高い患者（すなわち、 偽剥離症候群の患者、術中フロッピーアイリス症候群の潜在的なリスクがある患者)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：研究グループ
レキシスプロテクションシールド
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研究グループでは、水晶体超音波乳化吸引術中に前嚢を保護シールドとして使用し、水晶体超音波乳化吸引術後に除去します。
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介入なし：対照群
通常の手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮細胞の喪失
時間枠：1年
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両群の失われた内皮細胞の比較
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜中心部の厚さ
時間枠：1年
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両群の角膜厚比較
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月2日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月5日
試験登録日
最初に提出
2019年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月24日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月24日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。