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Protezione dell'endotelio corneale durante la chirurgia della cataratta utilizzando la capsula anteriore

24 febbraio 2019 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Protezione dell'endotelio corneale durante la chirurgia della cataratta utilizzando la capsula anteriore: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

La chirurgia della cataratta è una delle procedure chirurgiche più frequentemente eseguite in tutto il mondo. Dall'introduzione della facoemulsificazione per rimuovere il cristallino catarattoso, i tassi di rischio e di complicanze della chirurgia della cataratta sono diminuiti in modo significativo.

La tecnica di facoemulsificazione utilizza un'energia ultrasonica ad alta intensità per la frammentazione e l'emulsione del cristallino. Una delle principali complicanze durante la facoemulsificazione è il danneggiamento dell'endotelio dovuto al contatto con i frammenti del cristallino del nucleo in seguito al flusso turbolento della soluzione irrigante, con conseguente danno corneale, infiammazione dell'endotelio ed edema corneale.

In questo studio si vuole valutare l'effetto della capsula anteriore, acquisita dalla ressi capsulare, come scudo corneale durante la facoemulsificazione sull'endotelio corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cataratta
  • Età 21 e oltre
  • Consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico
  • Cataratta nucleare o mista da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • Patologie corneali
  • Gravidanza
  • Pazienti con un aumentato rischio chirurgico (es. pazienti con sindrome da pseudoesfoliazione, pazienti con potenziale rischio di sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di studio
scudo di protezione Rhexis
Procedura: Scudo di protezione Rhexis
Nel gruppo di studio la capsula anteriore sarà utilizzata come scudo protettivo durante la pacoemulsificazione e rimossa dopo la facoemulsificazione
Nessun intervento: Gruppo di controllo
intervento chirurgico regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di cellule endoteliali
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto delle cellule endoteliali perse in entrambi i gruppi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto dello spessore corneale tra i due gruppi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rhexis Protection Shield

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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