Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana endotelu rohovky během operace katarakty pomocí přední kapsle

24. února 2019 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Ochrana endotelu rohovky během operace katarakty pomocí přední kapsle: prospektivní randomizovaná dvojitě maskovaná studie

Operace šedého zákalu je celosvětově jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků. Od zavedení fakoemulzifikace k odstranění kataraktové čočky se významně snížila míra rizika a komplikací operace katarakty.

Technika fakoemulgace využívá ultrazvukovou energii vysoké intenzity pro fragmentaci a emulgaci čočky. Jednou z hlavních komplikací během fakoemulzifikace je poškození endotelu v důsledku kontaktu s čočkovými fragmenty jádra po turbulentním toku irigačního roztoku, což má za následek poškození rohovky, zánět endotelu a edém rohovky.

V této studii chceme zhodnotit účinek předního pouzdra získaného kapsulární rhexií jako rohovkového štítu během fakoemulzifikace na endotel rohovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Šedý zákal
  • Věk 21 a více
  • Písemný informovaný souhlas před operací
  • Středně těžká až těžká jaderná nebo smíšená katarakta

Kritéria vyloučení:

  • Rohovkové patologie
  • Těhotenství
  • Pacienti se zvýšeným chirurgickým rizikem (tj. pacienti se syndromem pseudoexfoliace, pacienti s potenciálním rizikem peroperačního syndromu floppy duhovky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studijní skupina
ochranný štít rhexis
Postup: Rhexis ochranný štít
Ve studijní skupině bude přední pouzdro použito jako ochranný štít během pakoemulsifikace a odstraněno po fakoemulsifikaci
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pravidelná operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úbytek endotelových buněk
Časové okno: 1 rok
Srovnání ztracených endotelových buněk v obou skupinách
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 1 rok
Porovnání tloušťky rohovky mezi oběma skupinami
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rhexis Protection Shield

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rhexis ochranný štít

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit