Protection de l'endothélium cornéen pendant la chirurgie de la cataracte à l'aide de la capsule antérieure
Protéger l'endothélium cornéen pendant la chirurgie de la cataracte à l'aide de la capsule antérieure : une étude prospective randomisée en double insu
La chirurgie de la cataracte est l'une des interventions chirurgicales les plus pratiquées dans le monde. Depuis l'introduction de la phacoémulsification pour retirer le cristallin de la cataracte, les taux de risque et de complication de la chirurgie de la cataracte ont considérablement diminué.
La technique de phacoémulsification utilise une énergie ultrasonore de haute intensité pour la fragmentation et l'émulsification de la lentille. L'une des principales complications de la phacoémulsification est l'endommagement de l'endothélium dû au contact avec des fragments de cristallin du noyau suite à un écoulement turbulent de la solution d'irrigation, entraînant des lésions cornéennes, une inflammation de l'endothélium et un œdème cornéen.
Dans cette étude, nous voulons évaluer l'effet de la capsule antérieure, acquise par le rhexis capsulaire, en tant que bouclier cornéen lors de la phacoémulsification sur l'endothélium cornéen.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte
- 21 ans et plus
- Consentement éclairé écrit avant la chirurgie
- Cataracte nucléaire ou mixte modérée à sévère
Critère d'exclusion:
- Pathologies cornéennes
- Grossesse
- Les patients présentant un risque chirurgical accru (c.-à-d. patients atteints du syndrome de pseudo-exfoliation, patients présentant un risque potentiel de syndrome de l'iris hypotonique peropératoire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe d'étude
bouclier de protection rhexis
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Dans le groupe d'étude, la capsule antérieure sera utilisée comme bouclier de protection pendant la pacoémulsification et retirée après la phacoémulsification
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
chirurgie régulière
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte de cellules endothéliales
Délai: 1 an
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Comparaison des cellules endothéliales perdues dans les deux groupes
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
épaisseur cornéenne centrale
Délai: 1 an
|
Comparaison de l'épaisseur cornéenne entre les deux groupes
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rhexis Protection Shield
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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