Protegendo o endotélio da córnea durante a cirurgia de catarata usando a cápsula anterior
Protegendo o endotélio da córnea durante a cirurgia de catarata usando a cápsula anterior: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego
A cirurgia de catarata é um dos procedimentos cirúrgicos mais realizados em todo o mundo. Desde a introdução da facoemulsificação para remover o cristalino com catarata, o risco e as taxas de complicações da cirurgia de catarata diminuíram significativamente.
A técnica de facoemulsificação utiliza uma energia de ultrassom de alta intensidade para a fragmentação e emulsificação da lente. Uma das principais complicações durante a facoemulsificação é o dano do endotélio devido ao contato com fragmentos do núcleo do cristalino após o fluxo turbulento da solução de irrigação, resultando em dano da córnea, inflamação do endotélio e edema da córnea.
Neste estudo pretendemos avaliar o efeito da cápsula anterior, adquirida pela rexe capsular, como escudo corneano durante a facoemulsificação no endotélio corneano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata
- 21 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito antes da cirurgia
- Catarata nuclear ou mista moderada a grave
Critério de exclusão:
- Patologias da córnea
- Gravidez
- Pacientes com risco cirúrgico aumentado (ou seja, pacientes com síndrome de pseudoexfoliação, pacientes com risco potencial de síndrome de íris flácida intraoperatória)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de Estudos
escudo de proteção rhexis
|
No grupo de estudo a cápsula anterior será utilizada como escudo protetor durante a pacoemulsificação e retirada após a facoemulsificação
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|
Sem intervenção: Grupo de controle
cirurgia normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de células endoteliais
Prazo: 1 ano
|
Comparação das células endoteliais perdidas em ambos os grupos
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
espessura central da córnea
Prazo: 1 ano
|
Comparação da espessura da córnea entre os dois grupos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rhexis Protection Shield
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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