Schutz des Hornhautendothels während der Kataraktoperation mit der vorderen Kapsel
Schutz des Hornhautendothels während der Kataraktoperation mit der vorderen Kapsel: eine prospektive randomisierte doppelblinde Studie
Die Operation des Grauen Stars gehört weltweit zu den am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffen. Seit der Einführung der Phakoemulsifikation zur Entfernung der Kataraktlinse sind die Risiko- und Komplikationsraten der Kataraktoperation deutlich zurückgegangen.
Die Phakoemulsifikationstechnik verwendet eine hochintensive Ultraschallenergie für die Fragmentierung und Emulgierung der Linse. Eine der Hauptkomplikationen während der Phakoemulsifikation ist die Schädigung des Endothels aufgrund des Kontakts mit Linsenfragmenten des Kerns nach einem turbulenten Fluss der Spüllösung, was zu einer Hornhautschädigung, einer Entzündung des Endothels und einem Hornhautödem führt.
In dieser Studie wollen wir die Wirkung der durch Kapselrhexis gewonnenen vorderen Kapsel als Hornhautschild während der Phakoemulsifikation auf das Hornhautendothel evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Katarakt
- Alter 21 und älter
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation
- Mittelschwerer bis schwerer nuklearer oder gemischter Katarakt
Ausschlusskriterien:
- Hornhautpathologien
- Schwangerschaft
- Patienten mit erhöhtem Operationsrisiko (z. Patienten mit Pseudoexfoliationssyndrom, Patienten mit potenziellem Risiko eines intraoperativen Floppy-Iris-Syndroms)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Studiengruppe
Rhexis-Schutzschild
|
In der Studiengruppe wird die vordere Kapsel als Schutzschild während der Pakoemulsifikation verwendet und nach der Phakoemulsifikation entfernt
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
regelmäßige Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verlust von Endothelzellen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich der verlorenen Endothelzellen in beiden Gruppen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
zentrale Hornhautdicke
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vergleich der Hornhautdicke zwischen beiden Gruppen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Rhexis Protection Shield
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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