Het endotheel van het hoornvlies beschermen tijdens staaroperaties met behulp van de anterieure capsule
Het endotheel van het hoornvlies beschermen tijdens staaroperaties met behulp van de anterieure capsule: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie
Cataractchirurgie is wereldwijd een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen. Sinds de introductie van phaco-emulsificatie om de cataractlens te verwijderen, zijn de risico's en complicaties van cataractchirurgie aanzienlijk afgenomen.
De phaco-emulsificatietechniek maakt gebruik van ultrasone energie met hoge intensiteit voor de fragmentatie en emulgering van de lens. Een van de belangrijkste complicaties tijdens faco-emulsificatie is beschadiging van het endotheel als gevolg van contact met lensfragmenten van de nucleus na een turbulente stroom van irrigatieoplossing, resulterend in beschadiging van het hoornvlies, ontsteking van het endotheel en hoornvliesoedeem.
In deze studie willen we het effect evalueren van het voorste kapsel, verkregen door capsulaire rhexis, als hoornvliesschild tijdens phacoemulsificatie op het hoornvliesendotheel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Staar
- Leeftijd 21 en ouder
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie
- Matig tot ernstig nucleair of gemengd cataract
Uitsluitingscriteria:
- Corneale pathologieën
- Zwangerschap
- Patiënten met een verhoogd chirurgisch risico (d.w.z. patiënten met pseudo-exfoliatiesyndroom, patiënten met het potentiële risico op intra-operatief floppy iris-syndroom)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Studiegroep
rhexis beschermingsschild
|
In de onderzoeksgroep wordt het voorste kapsel gebruikt als beschermingsschild tijdens paco-emulsificatie en verwijderd na de phaco-emulsificatie
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
reguliere operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verlies van endotheelcellen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van de verloren endotheelcellen in beide groepen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dikte van het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van de dikte van het hoornvlies tussen beide groepen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rhexis Protection Shield
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .