Ochrona śródbłonka rogówki podczas operacji usunięcia zaćmy z użyciem torebki przedniej
Ochrona śródbłonka rogówki podczas operacji usunięcia zaćmy z użyciem torebki przedniej: prospektywne randomizowane badanie z podwójną maską
Operacja usunięcia zaćmy jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na świecie. Od czasu wprowadzenia fakoemulsyfikacji w celu usunięcia soczewki zaćmy znacznie zmniejszyło się ryzyko i częstość powikłań operacji zaćmy.
Technika fakoemulsyfikacji wykorzystuje energię ultradźwięków o dużym natężeniu do fragmentacji i emulgacji soczewki. Jednym z głównych powikłań podczas fakoemulsyfikacji jest uszkodzenie śródbłonka na skutek kontaktu z fragmentami soczewki jądra po turbulentnym przepływie roztworu płuczącego, co skutkuje uszkodzeniem rogówki, zapaleniem śródbłonka i obrzękiem rogówki.
W tym badaniu chcemy ocenić wpływ torebki przedniej, uzyskanej w wyniku reksy torebkowej, jako osłony rogówki podczas fakoemulsyfikacji na śródbłonek rogówki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma
- Wiek 21 lat i więcej
- Pisemna świadoma zgoda przed operacją
- Umiarkowana do ciężkiej zaćma jądrowa lub mieszana
Kryteria wyłączenia:
- Patologie rogówki
- Ciąża
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem operacyjnym (tj. pacjenci z zespołem pseudoeksfoliacji, pacjenci z potencjalnym ryzykiem śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kółko naukowe
tarcza ochronna rhexis
|
W grupie badanej torebka przednia będzie służyła jako tarcza ochronna podczas pakoemulsyfikacji i usunięta po fakoemulsyfikacji
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
regularna operacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie utraconych komórek śródbłonka w obu grupach
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porównanie grubości rogówki między obiema grupami
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Rhexis Protection Shield
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tarcza ochronna Rhexis
-
Waveguard GmbHUniversity of Stuttgart, Institute of Human Factors and Technology ManagementNieznany
-
Kutahya Health Sciences UniversityZawieszony
-
University of Notre DameJohns Hopkins University; Ministry of Health, Zambia; Macha Research Trust, ZambiaWycofane
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply Sirona Implants and ConsumablesZakończony
-
State University of New York at BuffaloJacobs instituteRekrutacyjnyTętniaki wewnątrzczaszkoweStany Zjednoczone
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsMedtronic Bakken Research CenterZakończonyTętniak wewnątrzczaszkowyZjednoczone Królestwo, Dania, Izrael, Francja, Hiszpania, Niemcy, Grecja, Australia, Finlandia, Węgry, Włochy
-
SIFI SpAZakończonyZespół suchego okaHiszpania, Francja
-
W.L.Gore & AssociatesZakończonyZwężenie tętnicy szyjnejStany Zjednoczone
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University of ChicagoRekrutacyjnyRak jelita grubegoStany Zjednoczone