Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse af hornhindens endotel under kataraktkirurgi ved hjælp af den forreste kapsel

24. februar 2019 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Beskyttelse af hornhindens endotel under kataraktkirurgi ved hjælp af den forreste kapsel: en prospektiv randomiseret dobbeltmasket undersøgelse

Grå stærkirurgi er en af ​​de hyppigst udførte kirurgiske indgreb på verdensplan. Siden indførelsen af ​​phacoemulsification for at fjerne den grå stær linse, er risikoen og komplikationsraten ved kataraktkirurgi faldet betydeligt.

Facoemulsificeringsteknikken udnytter en højintensitets ultralydsenergi til fragmentering og emulgering af linsen. En af de vigtigste komplikationer under phacoemulsification er beskadigelse af endotelet på grund af kontakt med linsefragmenter af kernen efter turbulent strømning af skylleopløsning, hvilket resulterer i hornhindeskade, betændelse i endotelet og hornhindeødem.

I denne undersøgelse ønsker vi at evaluere effekten af ​​den forreste kapsel, opnået af kapselrhexis, som et hornhindeskjold under phacoemulsifikation på hornhindens endotel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grå stær
  • Alder 21 og ældre
  • Skriftligt informeret samtykke forud for operationen
  • Moderat til svær nuklear eller blandet grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • Korneale patologier
  • Graviditet
  • Patienter med en øget kirurgisk risiko (dvs. patienter med pseudoexfoliation syndrom, patienter med potentiel risiko for intraoperativt floppy iris syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiegruppe
rhexis beskyttelsesskjold
Procedure: Rhexis beskyttelsesskjold
I studiegruppen vil den forreste kapsel blive brugt som beskyttelsesskjold under pacoemulsifikation og fjernet efter phacoemulsifikation
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
almindelig operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tab af endotelceller
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af de tabte endotelceller i begge grupper
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
central hornhindetykkelse
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af hornhindetykkelse mellem begge grupper
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Rhexis Protection Shield

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotelcelletab, hornhinde

Kliniske forsøg med Rhexis beskyttelsesskjold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner