Beskyttelse av hornhinneendotelet under kataraktkirurgi ved å bruke den fremre kapselen
Beskyttelse av hornhinneendotelet under kataraktkirurgi ved bruk av den fremre kapselen: en prospektiv randomisert dobbeltmasket studie
Kataraktkirurgi er en av de hyppigst utførte kirurgiske prosedyrene over hele verden. Siden introduksjonen av phacoemulsification for å fjerne kataraktlinsen, har risiko- og komplikasjonsraten ved kataraktkirurgi redusert betydelig.
Fakoemulsifiseringsteknikken bruker ultralydenergi med høy intensitet for fragmentering og emulgering av linsen. En av hovedkomplikasjonene under phacoemulsification, er skade på endotelet på grunn av kontakt med linsefragmenter av kjernen etter turbulent strøm av skylleløsning, noe som resulterer i hornhinneskade, betennelse i endotelet og hornhinneødem.
I denne studien ønsker vi å evaluere effekten av den fremre kapselen, oppnådd ved kapselrhexis, som et hornhinneskjold under fakoemulsifisering på hornhinneendotelet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grå stær
- Alder 21 og eldre
- Skriftlig informert samtykke før operasjon
- Moderat til alvorlig kjernefysisk eller blandet katarakt
Ekskluderingskriterier:
- Korneal patologier
- Svangerskap
- Pasienter med økt kirurgisk risiko (dvs. pasienter med pseudoeksfoliasjonssyndrom, pasienter med potensiell risiko for intraoperativt floppy iris-syndrom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studie gruppe
rhexis beskyttelsesskjold
|
I studiegruppen vil den fremre kapselen bli brukt som et beskyttelsesskjold under pacoemulsifikation og fjernet etter phacoemulsifikation
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
vanlig operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tap av endotelceller
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av de tapte endotelcellene i begge grupper
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av hornhinnetykkelse mellom begge grupper
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rhexis Protection Shield
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .