口腔内マイクロニードルの痛みと安全性
2019年2月25日 更新者：Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD、University of Campinas, Brazil
人間のボランティアの口腔内のマイクロニードル アプリケーションの痛みと安全性
口腔のさまざまな領域でのマイクロニードルの局所適用の痛みと安全性にアクセスするために、30 人の男性ボランティアによる無作為化、クロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照、1 セッションの臨床試験が実施されました。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、クロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照、1 セッションの臨床試験を、30 人の男性ボランティアを対象に、口腔の次の領域にマイクロニードル パッチを適用して実施しました: 唇 (内側下部)、頬 (頬: 1 cm)月角の後ろ）、舌（背面）、硬口蓋（前部）、および付着した歯肉（中切歯と側切歯の間）。
30 ゲージの皮下注射針と、マイクロニードルが突き出ていない同一のパッチを、それぞれ陽性対照と陰性対照として使用しました。
適用力は、5 mL シリンジとスプリングで構成されたアプリケータで 10 N に標準化されました。
挿入は 30 秒間隔で行った。
手順に伴う痛みと不快感は、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、盲目の歯科医によって評価されました。
マイクロニードルの適用に関連する安全性は、適用直後 (0h) および翌日 (24h) に検証されました。
出血、潰瘍、あざ、発赤、または腫れについて、異なる適用部位を視覚的に検査した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
São Paulo
-
Piracicaba、São Paulo、ブラジル、13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
除外基準:
- ボランティアは、心臓、肝臓、腎臓、肺、神経、胃腸、血液の病気、精神障害、喫煙者、アルコール依存症にかかっていませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マイクロニードル
マイクロニードル パッチ、30G 皮下注射針 (ポジティブ コントロール) およびフラット パッチ (ネガティブ コントロール) を唇、頬、舌、口蓋、および歯肉粘膜に適用し、痛みと安全性を評価します。
|
痛み、不快感、および安全性にアクセスするために、口唇、頬、舌、口蓋、および歯肉粘膜の以下の口腔部位にマイクロニードル パッチ (薬剤なし) を適用しました。
30ゲージの皮下注射針を以下の口腔部位に挿入した：唇、頬、舌、口蓋および歯肉粘膜。
他の名前：
以下の口腔部位に平らなパッチを適用した：唇、頬、舌、口蓋および歯肉粘膜。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔内にマイクロニードルを適用した後の Visual Analogue Scale による疼痛感受性評価
時間枠：30秒
|
疼痛は、マイクロニードル、皮下注射針、または陰性対照の局所塗布をさまざまな口腔部位に適用した後に評価されました
|
30秒
|
|
口腔内でマイクロニードルを使用した後の斑状出血、潰瘍、発赤、腫れ、または出血の目視検査によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：24時間
|
斑状出血、潰瘍、発赤、腫れ、または出血の兆候が、異なる口腔部位にデバイスを適用した直後および 24 時間後に適用された場合
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス装着後の口腔内粘膜穿孔の確認
時間枠：マイクロニードル施術直後
|
マイクロニードル適用後の粘膜穿孔は、マイクロニードル挿入部位をリンドウバイオレットで染色することにより確認した
|
マイクロニードル施術直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Leite, PhD、University of Campinas, Brazil
- 主任研究者：Harvinder S Gill, PhD、Texas Tech University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月16日
一次修了 (実際)
2018年5月25日
研究の完了 (実際)
2018年12月16日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月25日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。