Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a bezpečnost mikrojehel v ústní dutině

25. února 2019 aktualizováno: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil

Bolest a bezpečnost aplikace mikrojehly v ústní dutině lidských dobrovolníků

Randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s jedním sezením s 30 dobrovolníky mužského pohlaví byla provedena za účelem zjištění bolesti a bezpečnosti lokální aplikace mikrojehlou v různých oblastech ústní dutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s jedním sezením s 30 mužskými dobrovolníky byla provedena aplikací mikrojehlové náplasti do následujících oblastí ústní dutiny: ret (vnitřní spodní), bukální (tvář: 1 cm za měsíčním úhlem), jazyk (dorzální plocha), tvrdé patro (přední oblast) a připojená gingiva (mezi středními a bočními horními řezáky). Jako pozitivní a negativní kontroly byly použity hypodermická jehla 30 gauge a identická náplast, ale bez vyčnívajících mikrojehel. Aplikační síla byla standardizována na 10 N pomocí aplikátoru složeného z 5ml injekční stříkačky a pružiny. Vložení byla provedena s odstupem 30 sekund. Bolest a nepohodlí spojené s postupem byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) oslepeným zubařem. Bezpečnost spojená s aplikací mikrojehly byla ověřena ihned po aplikaci (0 h) a po dalším dni (24 h). Různá místa aplikace byla vizuálně zkontrolována na krvácení, ulceraci, modřiny, zarudnutí nebo otok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 13414903
        • Michelle Franz Montan Braga Leite

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Zdravý muž

Kritéria vyloučení:

- Dobrovolníci byli bez srdečních, jaterních, ledvinových, plicních, neurologických, gastrointestinálních a hematologických onemocnění, psychiatrických poruch, kuřáci nebo alkoholici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrojehly
Aplikace mikrojehlové náplasti, 30G hypodermické jehly (pozitivní kontrola) a ploché náplasti (negativní kontrola) na sliznici rtu, bukální, jazykové, patrové a dásňové sliznice pro posouzení bolesti a bezpečnosti
Jiný: Mikrojehla
Mikrojehlová náplast (bez léčiva) byla aplikována na následující místa v ústní dutině: ret, bukální, jazyk, patrová a gingivální sliznice pro přístup k bolesti, nepohodlí a bezpečí.
Jiný: Hypodermická jehla
Podkožní jehla 30 gauge byla zavedena do následujících míst dutiny ústní: ret, bukální, jazyk, patro a sliznice dásní.
Ostatní jména:
  • pozitivní kontrola
Jiný: Plochá náplast
Plochá náplast byla aplikována na následující místa ústní dutiny: ret, bukální, jazyk, patro a sliznice dásní.
Ostatní jména:
  • negativní kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení citlivosti na bolest pomocí Visual Analogue Scale po aplikaci mikrojehly v dutině ústní
Časové okno: 30 sekund
Bolest byla hodnocena po aplikaci mikrojehly, hypodermické jehly nebo negativní kontrolní lokální aplikace do různých míst dutiny ústní
30 sekund
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený vizuální kontrolou ekchymózy, ulcerace, zarudnutí, otoku nebo krvácení po použití mikrojehel v ústní dutině
Časové okno: 24 hodin
Jakékoli známky ekchymózy, ulcerace, zarudnutí, otoku nebo krvácení bezprostředně po a 24 h později aplikací zařízení na různých místech ústní dutiny
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení perforace sliznice v dutině ústní po aplikaci přístrojů
Časové okno: Ihned po aplikaci mikrojehlou
Perforace sliznice po aplikaci mikrojehliček byla potvrzena aplikací genciánové violeti k obarvení míst vpichu mikrojehly
Ihned po aplikaci mikrojehlou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Spolupracovníci

Texas Tech University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Leite, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Vrchní vyšetřovatel: Harvinder S Gill, PhD, Texas Tech University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 42926115.3.0000.5418

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ústní dutiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit