Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter og sikkerhed ved mikronåle i mundhulen

25. februar 2019 opdateret af: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil

Smerter og sikkerhed ved påføring af mikronåle i mundhulen hos frivillige

Et randomiseret, crossover, dobbeltblindt, placebokontrolleret, en-session klinisk forsøg med 30 mandlige frivillige blev udført for at få adgang til smerte og sikkerhed ved topisk applikation af mikronåle i forskellige områder af mundhulen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, crossover, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg med én session med 30 mandlige frivillige blev udført ved at påføre et mikronåleplaster i følgende områder af mundhulen: læbe (indre nedre), mundhule (kind: 1 cm) bag månedsvinklen), tunge (dorsal overflade), hård gane (forreste region) og vedhæftet gingiva (mellem centrale og laterale øvre fortænder). En 30 gauge injektionskanyle og et identisk plaster, men uden mikronåle, der stak ud, blev brugt som henholdsvis positive og negative kontroller. Påføringskraften blev standardiseret til 10N af en applikator sammensat af en 5 ml sprøjte og en fjeder. Indsættelser blev udført med et mellemrum på 30 sekunder. Smerter og ubehag i forbindelse med proceduren blev evalueret med en visuel analog skala (VAS) af en blindtandlæge. Sikkerheden forbundet med påføring af mikronåle blev verificeret umiddelbart efter påføringen (0 timer) og efter den næste dag (24 timer). De forskellige påføringssteder blev inspiceret visuelt for blødning, ulceration, blå mærker, rødme eller hævelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414903
        • Michelle Franz Montan Braga Leite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Sund mand

Ekskluderingskriterier:

- Frivillige var fri for hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologiske, gastrointestinale og hæmatologiske sygdomme, psykiatriske lidelser, rygere eller alkoholikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikronåle
Anvendelse af mikronåleplaster, 30G injektionsnål (positiv kontrol) og fladt plaster (negativ kontrol) i læbe-, bukkale-, tunge-, palatale og tandkødsslimhinden til smerte- og sikkerhedsvurdering
Andet: Mikronål
Et mikronåleplaster (intet lægemiddel) blev påført på følgende steder i mundhulen: læbe, mundhule, tunge, palatal og tandkødsslimhinde for at få adgang til smerte, ubehag og sikkerhed.
Andet: Hypodermisk nål
30 gauge injektionskanyle blev indsat i følgende mundhulesteder: læbe, mundhule, tunge, palatal og tandkødsslimhinde.
Andre navne:
  • positiv kontrol
Andet: Flad patch
Et fladt plaster blev påført på følgende steder i mundhulen: læbe, mundhule, tunge, palatal og tandkødsslimhinde.
Andre navne:
  • negativ kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhedsvurdering ved Visual Analogue Scale efter påføring af mikronåle i mundhulen
Tidsramme: 30 sekunder
Smerter blev evalueret efter påføring af mikronåle, injektionsnål eller negativ kontrol topisk påføring på forskellige steder i mundhulen
30 sekunder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved visuel inspektion af ekkymose, ulceration, rødme, hævelse eller blødning efter brug af mikronåle i mundhulen
Tidsramme: 24 timer
Ethvert tegn på ekkymose, ulceration, rødme, hævelse eller blødning lige efter og 24 timer senere påføring af apparaterne på forskellige steder i mundhulen
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftelse af slimhindeperforation i mundhulen efter påføring af anordningerne
Tidsramme: Lige efter påføring af mikronål
Slimhindeperforering efter påføring af mikronåle blev bekræftet ved at påføre ensianviolet for at farve stederne for mikronåleindsættelse
Lige efter påføring af mikronål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Samarbejdspartnere

Texas Tech University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Leite, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Ledende efterforsker: Harvinder S Gill, PhD, Texas Tech University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 42926115.3.0000.5418

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundhulesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner