口腔微针的疼痛和安全性
2019年2月25日 更新者：Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD、University of Campinas, Brazil
微针在人类志愿者口腔中应用的疼痛和安全性
对 30 名男性志愿者进行了一项随机、交叉、双盲、安慰剂对照的单次临床试验，以评估微针局部应用在口腔不同区域的疼痛和安全性。
研究概览
详细说明
通过在口腔的以下区域应用微针贴片，对 30 名男性志愿者进行了一项随机、交叉、双盲、安慰剂对照、一次疗程的临床试验：唇（内下）、颊（脸颊：1 厘米）在月角后面）、舌头（背面）、硬腭（前部区域）和附着牙龈（在中央和侧上切牙之间）。
一个 30 号皮下注射针和一个相同的贴片但没有微针伸出，分别用作阳性和阴性对照。
通过由 5 mL 注射器和弹簧组成的涂药器，将涂药力标准化为 10N。
插入间隔为 30 秒。
与手术相关的疼痛和不适由盲法牙医使用视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
在应用后 (0h) 和第二天 (24h) 后立即验证与微针应用相关的安全性。
视觉检查不同的应用部位是否有出血、溃疡、瘀伤、发红或肿胀。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Piracicaba、São Paulo、巴西、13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性
排除标准：
- 志愿者没有心脏病、肝病、肾病、肺病、神经病、胃肠病和血液病、精神疾病、吸烟者或酗酒者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微针
微针贴片、30G皮下注射针（阳性对照）和扁平贴片（阴性对照）在唇、颊、舌、腭和牙龈粘膜中的应用疼痛和安全性评估
|
将微针贴片（无药物）应用于以下口腔部位：唇、颊、舌、腭和牙龈粘膜，以缓解疼痛、不适和安全。
将 30 号皮下注射针插入以下口腔部位：唇、颊、舌、腭和牙龈粘膜。
其他名称：
在以下口腔部位应用扁平贴剂：唇、颊、舌、腭和牙龈粘膜。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在口腔微针应用后通过视觉模拟量表评估疼痛敏感性
大体时间：30秒
|
微针、皮下注射针或阴性对照局部应用在不同口腔部位后评估疼痛
|
30秒
|
|
通过在口腔中使用微针后目视检查瘀斑、溃疡、发红、肿胀或出血来评估发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：24小时
|
在不同口腔部位应用装置后立即和 24 小时后出现任何瘀斑、溃疡、发红、肿胀或出血的迹象
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
装置应用后口腔粘膜穿孔的确认
大体时间：微针应用后立即
|
通过使用龙胆紫对微针插入部位进行染色来确认微针应用后的粘膜穿孔
|
微针应用后立即
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Leite, PhD、University of Campinas, Brazil
- 首席研究员：Harvinder S Gill, PhD、Texas Tech University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月16日
初级完成 (实际的)
2018年5月25日
研究完成 (实际的)
2018年12月16日
研究注册日期
首次提交
2019年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月25日
首次发布 (实际的)
2019年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.