Боль и безопасность микроигл в полости рта
25 февраля 2019 г. обновлено: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
Боль и безопасность применения микроигл в полости рта добровольцев
Было проведено рандомизированное, перекрестное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, состоящее из одного сеанса, с участием 30 мужчин-добровольцев для оценки боли и безопасности местного применения микроигл в различных областях полости рта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, перекрестное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, односеансовое клиническое исследование с участием 30 добровольцев мужского пола было проведено путем наложения пластыря с микроиглами в следующих областях ротовой полости: губа (внутренняя нижняя), щечная область (щека: 1 см). позади месячного угла), язык (дорсальная поверхность), твердое небо (передняя область) и прикрепленная десна (между центральным и латеральным верхними резцами).
Иглу для подкожных инъекций калибра 30 и идентичный пластырь, но без торчащих микроигл, использовали в качестве положительного и отрицательного контроля соответственно.
Сила приложения была стандартизирована до 10 Н с помощью аппликатора, состоящего из шприца на 5 мл и пружины.
Вставки выполнялись с промежутком в 30 секунд.
Боль и дискомфорт, связанные с процедурой, оценивались слепым стоматологом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Безопасность, связанная с применением микроигл, была подтверждена сразу после применения (0 часов) и на следующий день (24 часа).
Различные места нанесения визуально проверяли на наличие кровотечений, изъязвлений, кровоподтеков, покраснений или припухлостей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Бразилия, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина
Критерий исключения:
- Добровольцы не имели сердечных, печеночных, почечных, легочных, неврологических, желудочно-кишечных и гематологических заболеваний, психических расстройств, курили или страдали алкоголизмом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроиглы
Применение пластыря с микроиглами, иглы для подкожных инъекций 30G (положительный контроль) и плоского пластыря (отрицательный контроль) на слизистой оболочке губы, щеки, языка, неба и десен для оценки боли и безопасности
|
Пластырь с микроиглами (без лекарственного средства) накладывался на следующие участки полости рта: губа, щека, язык, слизистая оболочка неба и десен для облегчения боли, дискомфорта и безопасности.
Иглу для подкожных инъекций калибра 30 вводили в следующие участки полости рта: губы, щеки, язык, слизистую оболочку неба и десен.
Другие имена:
Плоский пластырь накладывали на следующие участки полости рта: губа, щека, язык, нёбная и десневая слизистая оболочка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка болевой чувствительности по визуальной аналоговой шкале после введения микроиглы в полость рта
Временное ограничение: 30 секунд
|
Боль оценивали после применения микроигл, иглы для подкожных инъекций или местного применения отрицательного контроля в различных местах полости рта.
|
30 секунд
|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке визуального осмотра экхимоза, изъязвления, покраснения, отека или кровотечения после использования микроигл в ротовой полости.
Временное ограничение: 24 часа
|
Любые признаки экхимоза, изъязвления, покраснения, отека или кровотечения сразу после и через 24 часа после применения устройств в различных местах полости рта.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждение перфорации слизистой оболочки полости рта после применения устройств
Временное ограничение: Сразу после применения микроиглы
|
Перфорация слизистой оболочки после применения микроигл была подтверждена нанесением генцианвиолета для окрашивания мест введения микроигл.
|
Сразу после применения микроиглы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle Leite, PhD, University of Campinas, Brazil
- Главный следователь: Harvinder S Gill, PhD, Texas Tech University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 42926115.3.0000.5418
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .