구강 내 미세바늘의 통증 및 안전성
2019년 2월 25일 업데이트: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
인간 지원자의 구강 내 미세바늘 적용의 통증 및 안전성
무작위, 교차, 이중 맹검, 위약 대조, 30명의 남성 지원자를 대상으로 한 세션 임상 시험을 수행하여 구강의 여러 부위에서 미세바늘 국소 적용의 통증 및 안전성에 접근했습니다.
연구 개요
상세 설명
30명의 남성 지원자를 대상으로 한 무작위, 교차, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 세션 임상 시험은 구강의 다음 부위에 마이크로니들 패치를 부착하여 수행되었습니다. 월각 뒤), 혀(등쪽 표면), 경구개(전방 영역) 및 부착 치은(중앙 및 측면 상부 앞니 사이).
양성대조군은 30 게이지 피하주사바늘과 미세바늘이 튀어나오지 않은 동일한 패취를 각각 사용하였다.
적용력은 5mL 주사기와 스프링으로 구성된 어플리케이터에 의해 10N으로 표준화되었습니다.
삽입은 30초 간격으로 수행하였다.
시술과 관련된 통증과 불편함은 눈이 먼 치과의사가 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가했습니다.
마이크로니들 적용과 관련된 안전성은 적용 직후(0h)와 다음날(24h) 이후에 검증되었습니다.
출혈, 궤양, 타박상, 발적 또는 부종에 대해 서로 다른 적용 부위를 육안으로 검사했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, 브라질, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
제외 기준:
- 자원봉사자들은 심장, 간, 신장, 폐, 신경계, 위장관 및 혈액학적 질환, 정신과적 질환, 흡연자 또는 알코올 중독자가 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마이크로니들
통증 및 안전성 평가를 위해 입술, 볼, 혀, 구개 및 치은 점막에 마이크로니들 패치, 30G 피하 주사 바늘(양성 대조군) 및 편평 패치(음성 대조군) 적용
|
다음 구강 부위에 미세 바늘 패치(약물 없음)를 적용했습니다: 입술, 협측, 혀, 구개 및 치은 점막에 접근하여 통증, 불편함 및 안전을 확보했습니다.
30 게이지 피하 주사 바늘을 다음 구강 부위에 삽입했습니다: 입술, 협측, 혀, 구개 및 치은 점막.
다른 이름들:
다음 구강 부위에 편평한 패치를 적용했습니다: 입술, 협측, 혀, 구개 및 치은 점막.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구강 내 미세바늘 적용 후 Visual Analogue Scale에 의한 통증 감수성 평가
기간: 30 초
|
다양한 구강 부위에 미세바늘, 피하 주사바늘 또는 음성 대조군 국소 적용 후 통증을 평가했습니다.
|
30 초
|
|
구강 내 미세바늘 사용 후 반상출혈, 궤양, 발적, 부기 또는 출혈의 육안 검사로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24 시간
|
다양한 구강 부위에 장치를 적용한 직후 및 24시간 후 반상출혈, 궤양, 발적, 부기 또는 출혈의 징후
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 적용 후 구강 내 점막 천공 확인
기간: 마이크로니들 도포 직후
|
미세바늘 삽입 부위를 염색하기 위해 용담을 도포하여 미세바늘 적용 후 점막 천공을 확인하였다.
|
마이크로니들 도포 직후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Leite, PhD, University of Campinas, Brazil
- 수석 연구원: Harvinder S Gill, PhD, Texas Tech University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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