Pijn en veiligheid van micronaalden in de mondholte
25 februari 2019 bijgewerkt door: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
Pijn en veiligheid van toepassing met micronaalden in de mondholte van menselijke vrijwilligers
Een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van één sessie met 30 mannelijke vrijwilligers werd uitgevoerd om toegang te krijgen tot pijn en veiligheid van plaatselijke toepassing met micronaalden in verschillende delen van de mondholte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van één sessie met 30 mannelijke vrijwilligers werd uitgevoerd door een pleister met micronaald aan te brengen in de volgende gebieden van de mondholte: lip (binnenste onder), buccale (wang: 1 cm achter de hoek van de maand), tong (dorsaal oppervlak), hard gehemelte (anterieur gebied) en aangehechte gingiva (tussen centrale en laterale bovensnijtanden).
Een injectienaald van 30 gauge en een identieke pleister, maar zonder uitstekende micronaalden, werden gebruikt als respectievelijk positieve en negatieve controles.
De aanbrengkracht werd gestandaardiseerd op 10N door een applicator die bestond uit een injectiespuit van 5 ml en een veer.
Inserties werden uitgevoerd met een tussenruimte van 30 seconden.
Pijn en ongemak geassocieerd met de procedure werd geëvalueerd met een Visual Analogue Scale (VAS), door een geblindeerde tandarts.
De veiligheid van het aanbrengen van micronaalden werd onmiddellijk na het aanbrengen (0 uur) en na de volgende dag (24 uur) geverifieerd.
De verschillende toedieningsplaatsen werden visueel geïnspecteerd op bloedingen, zweren, blauwe plekken, roodheid of zwelling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazilië, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde reu
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers waren vrij van hart-, lever-, nier-, long-, neurologische, gastro-intestinale en hematologische ziekten, psychiatrische stoornissen, rokers of alcoholisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micronaalden
Applicatie van micronaaldpleister, 30G injectienaald (positieve controle) en platte pleister (negatieve controle) in de lip, buccale, tong, palatinale en gingivale mucosa voor pijn- en veiligheidsbeoordeling
|
Een micronaaldpleister (geen medicijn) werd aangebracht op de volgende plaatsen in de mondholte: lip-, buccale, tong-, palatale en tandvleesslijmvlies om toegang te krijgen tot pijn, ongemak en veiligheid.
30 gauge injectienaald werd ingebracht in de volgende plaatsen in de mondholte: lip-, buccale, tong-, palatale en tandvleesslijmvlies.
Andere namen:
Een vlakke pleister werd aangebracht op de volgende plaatsen in de mondholte: lip-, buccale, tong-, palatinale en gingivale mucosa.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijngevoeligheidsbeoordeling door Visual Analogue Scale na toepassing van een micronaald in de mondholte
Tijdsspanne: 30 seconden
|
De pijn werd geëvalueerd na aanbrengen met micronaalden, injectienaalden of negatieve controle op verschillende plaatsen in de mondholte
|
30 seconden
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door visuele inspectie van ecchymose, ulceratie, roodheid, zwelling of bloeding na gebruik van micronaalden in de mondholte
Tijdsspanne: 24 uur
|
Elk teken van ecchymose, ulceratie, roodheid, zwelling of bloeding direct na en 24 uur later bij het aanbrengen van de implantaten op verschillende plaatsen in de mondholte
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestiging van mucosale perforatie in de mondholte na het aanbrengen van de hulpmiddelen
Tijdsspanne: Direct na het aanbrengen van de micronaald
|
Mucosale perforatie na het aanbrengen van micronaalden werd bevestigd door gentiaanviolet aan te brengen om de plaatsen van micronaaldinsertie te kleuren
|
Direct na het aanbrengen van de micronaald
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Leite, PhD, University of Campinas, Brazil
- Hoofdonderzoeker: Harvinder S Gill, PhD, Texas Tech University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE: 42926115.3.0000.5418
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .