Dor e Segurança das Microagulhas na Cavidade Oral
25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
Dor e Segurança da Aplicação de Microagulhamento na Cavidade Oral de Voluntários Humanos
Um ensaio clínico randomizado, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, de uma sessão com 30 voluntários do sexo masculino foi realizado para avaliar a dor e a segurança da aplicação tópica de microagulhas em diferentes regiões da cavidade oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, de uma sessão com 30 voluntários do sexo masculino foi realizado aplicando um adesivo de microagulhamento nas seguintes regiões da cavidade oral: lábio (inferior interno), bucal (bochecha: 1 cm atrás do ângulo do mês), língua (superfície dorsal), palato duro (região anterior) e gengiva inserida (entre os incisivos centrais e laterais superiores).
Uma agulha hipodérmica de calibre 30 e um adesivo idêntico, mas sem microagulhas salientes, foram usados como controles positivos e negativos, respectivamente.
A força de aplicação foi padronizada para 10N por um aplicador composto por uma seringa de 5 mL e uma mola.
As inserções foram realizadas com intervalo de 30 segundos.
Dor e desconforto associados ao procedimento foram avaliados com uma Escala Visual Analógica (EVA), por um dentista cego.
A segurança associada à aplicação do microagulhamento foi verificada imediatamente após a aplicação (0h) e após o dia seguinte (24h).
Os diferentes locais de aplicação foram inspecionados visualmente quanto a sangramento, ulceração, hematomas, vermelhidão ou inchaço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- macho saudável
Critério de exclusão:
- Os voluntários estavam livres de doenças cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares, neurológicas, gastrointestinais e hematológicas, distúrbios psiquiátricos, fumantes ou alcoólatras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Microagulhas
Aplicação de adesivo microagulhado, agulha hipodérmica 30G (controle positivo) e adesivo plano (controle negativo) na mucosa labial, bucal, língua, palatina e gengival para avaliação da dor e segurança
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Um patch de microagulhamento (sem medicamento) foi aplicado nos seguintes locais da cavidade oral: lábio, boca, língua, mucosa palatina e gengival para avaliar dor, desconforto e segurança.
Agulha hipodérmica de calibre 30 foi inserida nos seguintes locais da cavidade oral: lábio, boca, língua, mucosa palatina e gengival.
Outros nomes:
Um remendo plano foi aplicado nos seguintes locais da cavidade oral: lábio, boca, língua, mucosa palatina e gengival.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da sensibilidade dolorosa pela Escala Visual Analógica após aplicação de microagulhamento na cavidade oral
Prazo: 30 segundos
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A dor foi avaliada após a aplicação tópica de microagulhas, agulha hipodérmica ou controle negativo em diferentes locais da cavidade oral
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30 segundos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados por inspeção visual de equimose, ulceração, vermelhidão, inchaço ou sangramento após o uso de microagulhas na cavidade oral
Prazo: 24 horas
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Qualquer sinal de equimose, ulceração, vermelhidão, inchaço ou sangramento logo após e 24 horas depois da aplicação dos dispositivos em diferentes locais da cavidade oral
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confirmação de perfuração da mucosa na cavidade oral após a aplicação dos dispositivos
Prazo: Logo após a aplicação do microagulhamento
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A perfuração da mucosa após a aplicação das microagulhas foi confirmada pela aplicação de violeta genciana para manchar os locais de inserção das microagulhas
|
Logo após a aplicação do microagulhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Leite, PhD, University of Campinas, Brazil
- Investigador principal: Harvinder S Gill, PhD, Texas Tech University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 42926115.3.0000.5418
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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