Dolore e sicurezza dei microaghi nella cavità orale
25 febbraio 2019 aggiornato da: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
Dolore e sicurezza dell'applicazione del microago nella cavità orale dei volontari umani
È stato eseguito uno studio clinico randomizzato, incrociato, in doppio cieco, controllato con placebo, di una sessione con 30 volontari maschi per valutare il dolore e la sicurezza dell'applicazione topica di microaghi in diverse regioni della cavità orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato, incrociato, in doppio cieco, controllato con placebo, di una sessione con 30 volontari di sesso maschile è stato condotto applicando un cerotto con microaghi nelle seguenti regioni della cavità orale: labbro (interno inferiore), buccale (guancia: 1 cm dietro l'angolo del mese), lingua (superficie dorsale), palato duro (regione anteriore) e gengiva aderente (tra gli incisivi superiori centrali e laterali).
Un ago ipodermico calibro 30 e un cerotto identico, ma senza microaghi sporgenti, sono stati usati rispettivamente come controlli positivi e negativi.
La forza di applicazione è stata standardizzata a 10 N mediante un applicatore composto da una siringa da 5 ml e una molla.
Gli inserimenti sono stati eseguiti con un intervallo di 30 secondi.
Il dolore e il disagio associati alla procedura sono stati valutati con una scala analogica visiva (VAS), da un dentista in cieco.
La sicurezza associata all'applicazione del microago è stata verificata immediatamente dopo l'applicazione (0h) e dopo il giorno successivo (24h).
I diversi siti di applicazione sono stati ispezionati visivamente per sanguinamento, ulcerazione, lividi, arrossamento o gonfiore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano
Criteri di esclusione:
- I volontari erano esenti da malattie cardiache, epatiche, renali, polmonari, neurologiche, gastrointestinali ed ematologiche, disturbi psichiatrici, fumatori o alcolisti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Microaghi
Applicazione di cerotto con microaghi, ago ipodermico 30G (controllo positivo) e cerotto piatto (controllo negativo) nella mucosa labiale, buccale, linguale, palatale e gengivale per la valutazione del dolore e della sicurezza
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Un cerotto con microaghi (nessun farmaco) è stato applicato nei seguenti siti della cavità orale: labbra, buccale, lingua, mucosa palatale e gengivale per accedere al dolore, al disagio e alla sicurezza.
L'ago ipodermico calibro 30 è stato inserito nei seguenti siti della cavità orale: labbro, buccale, lingua, mucosa palatale e gengivale.
Altri nomi:
Un cerotto piatto è stato applicato nei seguenti siti della cavità orale: labbra, buccale, lingua, mucosa palatale e gengivale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sensibilità al dolore mediante Visual Analogue Scale dopo l'applicazione di microaghi nel cavo orale
Lasso di tempo: 30 secondi
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Il dolore è stato valutato dopo l'applicazione topica di microaghi, ago ipodermico o controllo negativo in diversi siti della cavità orale
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30 secondi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante ispezione visiva di ecchimosi, ulcerazione, arrossamento, gonfiore o sanguinamento dopo l'uso di microaghi nella cavità orale
Lasso di tempo: 24 ore
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Qualsiasi segno di ecchimosi, ulcerazione, arrossamento, gonfiore o sanguinamento subito dopo e 24 ore dopo l'applicazione dei dispositivi in diversi siti del cavo orale
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conferma della perforazione della mucosa nel cavo orale dopo l'applicazione dei dispositivi
Lasso di tempo: Subito dopo l'applicazione del microago
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La perforazione della mucosa dopo l'applicazione dei microaghi è stata confermata applicando viola di genziana per colorare i siti di inserimento dei microaghi
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Subito dopo l'applicazione del microago
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Leite, PhD, University of Campinas, Brazil
- Investigatore principale: Harvinder S Gill, PhD, Texas Tech University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 42926115.3.0000.5418
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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