Douleur et sécurité des micro-aiguilles dans la cavité buccale
25 février 2019 mis à jour par: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
Douleur et sécurité de l'application de Microneedle dans la cavité buccale de volontaires humains
Un essai clinique randomisé, croisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une session avec 30 hommes volontaires a été réalisé pour évaluer la douleur et la sécurité de l'application topique de micro-aiguilles dans différentes régions de la cavité buccale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé, croisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une session avec 30 volontaires masculins a été réalisé en appliquant un patch à micro-aiguille dans les régions suivantes de la cavité buccale : lèvre (inférieur inférieur), buccal (joue : 1 cm derrière l'angle du mois), la langue (surface dorsale), le palais dur (région antérieure) et la gencive attachée (entre les incisives supérieures centrales et latérales).
Une aiguille hypodermique de calibre 30 et un patch identique mais sans micro-aiguilles qui dépassent ont été utilisés respectivement comme contrôles positif et négatif.
La force d'application a été normalisée à 10N par un applicateur composé d'une seringue de 5 mL et d'un ressort.
Les insertions ont été réalisées avec un intervalle de 30 secondes.
La douleur et l'inconfort associés à la procédure ont été évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), par un dentiste en aveugle.
La sécurité associée à l'application de la micro-aiguille a été vérifiée immédiatement après l'application (0h) et après le lendemain (24h).
Les différents sites d'application ont été inspectés visuellement pour détecter des saignements, des ulcérations, des ecchymoses, des rougeurs ou des gonflements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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Piracicaba, São Paulo, Brésil, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Les volontaires étaient indemnes de maladies cardiaques, hépatiques, rénales, pulmonaires, neurologiques, gastro-intestinales et hématologiques, de troubles psychiatriques, fumeurs ou alcooliques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Micro-aiguilles
Application d'un patch microneedle, d'une aiguille hypodermique 30G (contrôle positif) et d'un patch plat (contrôle négatif) dans les muqueuses labiale, buccale, linguale, palatine et gingivale pour l'évaluation de la douleur et de la sécurité
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Un patch à micro-aiguilles (sans médicament) a été appliqué dans les sites suivants de la cavité buccale : lèvres, muqueuse buccale, langue, palatine et muqueuse gingivale pour accéder à la douleur, à l'inconfort et à la sécurité.
Une aiguille hypodermique de calibre 30 a été insérée dans les sites suivants de la cavité buccale : muqueuse buccale, labiale, linguale, palatine et gingivale.
Autres noms:
Un patch plat a été appliqué dans les sites suivants de la cavité buccale : muqueuse labiale, buccale, linguale, palatine et gingivale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sensibilité à la douleur par échelle visuelle analogique après application de micro-aiguilles dans la cavité buccale
Délai: 30 secondes
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La douleur a été évaluée après application de micro-aiguilles, d'une aiguille hypodermique ou d'une application topique de contrôle négatif dans différents sites de la cavité buccale
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30 secondes
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par une inspection visuelle des ecchymoses, des ulcérations, des rougeurs, des gonflements ou des saignements après l'utilisation de micro-aiguilles dans la cavité buccale
Délai: 24 heures
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Tout signe d'ecchymose, d'ulcération, de rougeur, de gonflement ou de saignement juste après et 24 h plus tard les applications des dispositifs dans différents sites de la cavité buccale
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confirmation de la perforation muqueuse dans la cavité buccale après application des dispositifs
Délai: Juste après l'application de la micro-aiguille
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La perforation de la muqueuse après l'application des micro-aiguilles a été confirmée en appliquant du violet de gentiane pour colorer les sites d'insertion des micro-aiguilles
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Juste après l'application de la micro-aiguille
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Leite, PhD, University of Campinas, Brazil
- Chercheur principal: Harvinder S Gill, PhD, Texas Tech University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Première publication (Réel)
26 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE: 42926115.3.0000.5418
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .