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Schmerz und Sicherheit von Mikronadeln in der Mundhöhle

25. Februar 2019 aktualisiert von: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil

Schmerz und Sicherheit der Mikronadelanwendung in der Mundhöhle von menschlichen Freiwilligen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Crossover-Studie mit einer Sitzung mit 30 männlichen Freiwilligen wurde durchgeführt, um Zugang zu Schmerzen und Sicherheit der topischen Anwendung von Mikronadeln in verschiedenen Regionen der Mundhöhle zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Klinische Studie mit einer Sitzung mit 30 männlichen Probanden wurde durchgeführt, indem ein Mikronadelpflaster in den folgenden Bereichen der Mundhöhle angebracht wurde: Lippe (innere untere), bukkale (Wange: 1 cm hinter dem Monatswinkel), Zunge (dorsale Oberfläche), harter Gaumen (anteriore Region) und befestigte Gingiva (zwischen mittleren und seitlichen oberen Schneidezähnen). Eine 30-Gauge-Injektionsnadel und ein identisches Pflaster, jedoch ohne herausstehende Mikronadeln, wurden als Positiv- bzw. Negativkontrollen verwendet. Die Aufbringkraft wurde durch einen Applikator, der aus einer 5-ml-Spritze und einer Feder bestand, auf 10 N standardisiert. Die Einfügungen wurden mit einem Abstand von 30 Sekunden durchgeführt. Die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen und Beschwerden wurden von einem verblindeten Zahnarzt mit einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die mit der Anwendung von Mikronadeln verbundene Sicherheit wurde unmittelbar nach der Anwendung (0 h) und nach dem nächsten Tag (24 h) überprüft. Die verschiedenen Applikationsstellen wurden visuell auf Blutungen, Ulzerationen, Blutergüsse, Rötungen oder Schwellungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414903
        • Michelle Franz Montan Braga Leite

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunder Mann

Ausschlusskriterien:

- Freiwillige waren frei von Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, neurologischen, gastrointestinalen und hämatologischen Erkrankungen, psychiatrischen Störungen, Rauchern oder Alkoholikern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikronadeln
Anbringen eines Mikronadelpflasters, einer 30-G-Injektionsnadel (Positivkontrolle) und eines Flachpflasters (Negativkontrolle) in der Lippen-, Wangen-, Zungen-, Gaumen- und Zahnfleischschleimhaut zur Schmerz- und Sicherheitsbewertung
Sonstiges: Mikronadel
Ein Mikronadelpflaster (kein Medikament) wurde an den folgenden Stellen der Mundhöhle angebracht: Lippe, Bukkal, Zunge, Gaumen und Zahnfleischschleimhaut, um Schmerzen, Unbehagen und Sicherheit zu erreichen.
Sonstiges: Injektionsnadel
30-Gauge-Injektionsnadeln wurden in die folgenden Stellen der Mundhöhle eingeführt: Lippe, Bukkal, Zunge, Gaumen- und Zahnfleischschleimhaut.
Andere Namen:
  • Positive Kontrolle
Sonstiges: Flacher Fleck
Ein flaches Pflaster wurde an den folgenden Stellen in der Mundhöhle angebracht: Lippe, Bukkal, Zunge, Gaumen- und Zahnfleischschleimhaut.
Andere Namen:
  • Negativkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit anhand der visuellen Analogskala nach Mikronadelapplikation in der Mundhöhle
Zeitfenster: 30 Sekunden
Der Schmerz wurde nach der Anwendung von Mikronadeln, subkutanen Nadeln oder einer negativen Kontrolle zur topischen Anwendung an verschiedenen Stellen der Mundhöhle bewertet
30 Sekunden
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, beurteilt durch visuelle Untersuchung von Blutergüssen, Ulzerationen, Rötungen, Schwellungen oder Blutungen nach der Verwendung von Mikronadeln in der Mundhöhle
Zeitfenster: 24 Stunden
Jegliches Anzeichen von Ekchymose, Ulzeration, Rötung, Schwellung oder Blutung unmittelbar nach und 24 Stunden später der Anwendung der Produkte an verschiedenen Stellen der Mundhöhle
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung der Schleimhautperforation in der Mundhöhle nach Anwendung der Geräte
Zeitfenster: Direkt nach der Mikronadelanwendung
Die Schleimhautperforation nach der Applikation der Mikronadeln wurde bestätigt, indem Enzianviolett aufgetragen wurde, um die Stellen der Mikronadelinsertion anzufärben
Direkt nach der Mikronadelanwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Mitarbeiter

Texas Tech University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Leite, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Hauptermittler: Harvinder S Gill, PhD, Texas Tech University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 42926115.3.0000.5418

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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