Smerte og sikkerhet for mikronåler i munnhulen
25. februar 2019 oppdatert av: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
Smerte og sikkerhet ved påføring av mikronål i munnhulen til frivillige
En randomisert, crossover, dobbeltblind, placebokontrollert, en-sesjons klinisk studie med 30 mannlige frivillige ble utført for å få tilgang til smerte og sikkerhet ved topisk påføring av mikronål i forskjellige regioner av munnhulen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, crossover, dobbeltblind, placebokontrollert, en-sesjons klinisk studie med 30 mannlige frivillige ble utført ved å påføre et mikronålplaster i følgende områder av munnhulen: leppe (nedre indre), bukkal (kinn: 1 cm) bak månedsvinkelen), tunge (dorsal overflate), hard gane (fremre region) og festet gingiva (mellom sentrale og laterale øvre fortenner).
En 30 gauge kanyle og et identisk plaster, men uten mikronåler som stikker ut, ble brukt som henholdsvis positive og negative kontroller.
Påføringskraften ble standardisert til 10N av en applikator sammensatt av en 5 ml sprøyte og en fjær.
Innsettinger ble utført med et mellomrom på 30 sekunder.
Smerte og ubehag knyttet til prosedyren ble evaluert med en visuell analog skala (VAS), av en blindet tannlege.
Sikkerheten knyttet til påføring av mikronål ble verifisert umiddelbart etter påføring (0 timer) og etter neste dag (24 timer).
De forskjellige påføringsstedene ble inspisert visuelt for blødning, sårdannelse, blåmerker, rødhet eller hevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasil, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige var fri for hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, nevrologiske, gastrointestinale og hematologiske sykdommer, psykiatriske lidelser, røykere eller alkoholikere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikronåler
Påføring av mikronålplaster, 30G injektionsnål (positiv kontroll) og flatt plaster (negativ kontroll) i leppe-, bukkal-, tunge-, palatale og gingival slimhinne for smerte- og sikkerhetsvurdering
|
Et mikronålplaster (ingen medikament) ble påført på følgende steder i munnhulen: leppe, munnhule, tunge, palatal og gingival slimhinne for å få tilgang til smerte, ubehag og sikkerhet.
30 gauge hypodermisk nål ble satt inn i følgende munnhulesteder: leppe, bukkal, tunge, palatal og gingival slimhinne.
Andre navn:
Et flatt plaster ble påført på følgende steder i munnhulen: leppe, munnhule, tunge, palatal og gingival slimhinne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertesensitivitetsvurdering med Visual Analogue Scale etter påføring av mikronål i munnhulen
Tidsramme: 30 sekunder
|
Smerte ble evaluert etter påføring av mikronåler, hypodermisk nål eller negativ kontroll topisk påføring i forskjellige munnhulesteder
|
30 sekunder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved visuell inspeksjon av ekkymose, sårdannelse, rødhet, hevelse eller blødning etter bruk av mikronåler i munnhulen
Tidsramme: 24 timer
|
Ethvert tegn på ekkymose, sårdannelse, rødhet, hevelse eller blødning rett etter og 24 timer senere påføring av enhetene på forskjellige steder i munnhulen
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftelse av slimhinneperforasjon i munnhulen etter påføring av enhetene
Tidsramme: Rett etter påføring av mikronål
|
Slimhinneperforering etter påføring av mikronåler ble bekreftet ved å påføre gentianfiolett for å farge stedene for innsetting av mikronåler
|
Rett etter påføring av mikronål
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Leite, PhD, University of Campinas, Brazil
- Hovedetterforsker: Harvinder S Gill, PhD, Texas Tech University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 42926115.3.0000.5418
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .