Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból i bezpieczeństwo stosowania mikroigieł w jamie ustnej

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil

Ból i bezpieczeństwo stosowania mikroigieł w jamie ustnej ochotników

Przeprowadzono randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednosesyjne badanie kliniczne z udziałem 30 ochotników płci męskiej, aby uzyskać informacje na temat bólu i bezpieczeństwa miejscowego stosowania mikroigieł w różnych obszarach jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednosesyjne badanie kliniczne z udziałem 30 ochotników płci męskiej zostało przeprowadzone poprzez nałożenie plastra z mikroigłami w następujących obszarach jamy ustnej: warga (wewnętrzna dolna), policzek (policzek: 1 cm za kątem miesięcznym), języka (powierzchnia grzbietowa), podniebienia twardego (odcinek przedni) i przyczepionego dziąsła (między środkowymi i bocznymi górnymi siekaczami). Jako kontrolę pozytywną i negatywną zastosowano odpowiednio igłę podskórną o rozmiarze 30 i identyczny plaster, ale bez wystających mikroigieł. Siłę nakładania standaryzowano do 10 N za pomocą aplikatora składającego się ze strzykawki o pojemności 5 ml i sprężyny. Wstawki wykonano z przerwą 30 sekund. Ból i dyskomfort związany z zabiegiem oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przez niewidomego dentystę. Bezpieczeństwo związane z aplikacją mikroigieł zostało zweryfikowane bezpośrednio po aplikacji (0h) i po kolejnej dobie (24h). Różne miejsca aplikacji oceniano wzrokowo pod kątem krwawienia, owrzodzenia, siniaków, zaczerwienienia lub obrzęku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brazylia, 13414903
        • Michelle Franz Montan Braga Leite

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Zdrowy samiec

Kryteria wyłączenia:

- Ochotnicy byli wolni od chorób serca, wątroby, nerek, płuc, neurologicznych, żołądkowo-jelitowych i hematologicznych, zaburzeń psychicznych, palaczy lub alkoholików.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikroigły
Nakładanie plastra mikroigłowego, igły podskórnej 30G (kontrola pozytywna) i plastra płaskiego (kontrola negatywna) na błonę śluzową wargi, policzka, języka, podniebienia i dziąseł w celu oceny bólu i bezpieczeństwa
Inny: Mikroigła
Plaster z mikroigłami (bez leku) zastosowano w następujących miejscach jamy ustnej: warga, policzek, język, podniebienie i błona śluzowa dziąseł, aby uzyskać dostęp do bólu, dyskomfortu i bezpieczeństwa.
Inny: Igła podskórna
Igłę podskórną nr 30 wkłuto w następujące miejsca w jamie ustnej: błonę śluzową wargi, policzka, języka, podniebienia i dziąseł.
Inne nazwy:
  • kontrola pozytywna
Inny: Płaska łatka
Płaski plaster nakładano w następujących miejscach jamy ustnej: błona śluzowa wargi, policzka, języka, podniebienia i dziąseł.
Inne nazwy:
  • negatywna kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wrażliwości na ból za pomocą Wizualnej Skali Analogowej po aplikacji mikroigieł w jamie ustnej
Ramy czasowe: 30 sekund
Ból oceniano po miejscowym zastosowaniu mikroigieł, igieł podskórnych lub kontroli negatywnej w różnych miejscach jamy ustnej
30 sekund
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane na podstawie oględzin wybroczyn, owrzodzeń, zaczerwienienia, obrzęku lub krwawienia po zastosowaniu mikroigieł w jamie ustnej
Ramy czasowe: 24 godziny
Wszelkie oznaki wybroczyn, owrzodzeń, zaczerwienień, obrzęków lub krwawień bezpośrednio po i 24 h później aplikacji urządzeń w różnych miejscach jamy ustnej
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie perforacji błony śluzowej jamy ustnej po założeniu urządzeń
Ramy czasowe: Bezpośrednio po aplikacji mikroigieł
Perforacja błony śluzowej po aplikacji mikroigieł została potwierdzona przez zastosowanie fioletu goryczki do wybarwienia miejsc wkłucia mikroigieł
Bezpośrednio po aplikacji mikroigieł

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Współpracownicy

Texas Tech University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Leite, PhD, University of Campinas, Brazil
  • Główny śledczy: Harvinder S Gill, PhD, Texas Tech University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 42926115.3.0000.5418

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba jamy ustnej

Badania kliniczne na Mikroigła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj