Mikrotűk fájdalma és biztonsága a szájüregben
2019. február 25. frissítette: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
A mikrotűs alkalmazás fájdalma és biztonsága önkéntesek szájüregében
Egy randomizált, keresztezett, kettős-vak, placebo-kontrollos, egymenetes klinikai vizsgálatot végeztek 30 férfi önkéntes részvételével, hogy hozzáférjenek a fájdalomhoz és a mikrotű helyi alkalmazásának biztonságához a szájüreg különböző régióiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy randomizált, keresztezett, kettős vak, placebo-kontrollos, egymenetes klinikai vizsgálatot 30 férfi önkéntes részvételével végeztek mikrotűs tapasz felhelyezésével a szájüreg következő területein: ajak (belső alsó), bukkális (arc: 1 cm) a hónap szöge mögött), a nyelv (háti felszín), a kemény szájpad (elülső régió) és a kapcsolódó íny (a középső és az oldalsó felső metszőfogak között).
Pozitív, illetve negatív kontrollként egy 30 gauge-es injekciós tűt és egy azonos tapaszt használtunk, de a mikrotűk nem lógtak ki.
Az alkalmazási erőt 10 N-ra standardizáltuk egy 5 ml-es fecskendőből és rugóból álló applikátorral.
A beillesztéseket 30 másodperces szünettel végeztük.
Az eljárással összefüggő fájdalmat és kényelmetlenséget vizuális analóg skálával (VAS) értékelte egy vak fogorvos.
A mikrotűvel kapcsolatos biztonságosságot közvetlenül az alkalmazás után (0 óra) és a következő napon (24 óra) ellenőriztük.
A különböző alkalmazási helyeket vizuálisan ellenőrizték vérzés, fekélyek, zúzódások, bőrpír vagy duzzanat szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazília, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi
Kizárási kritériumok:
- Az önkéntesek mentesek voltak szív-, máj-, vese-, tüdő-, neurológiai, gasztrointesztinális és hematológiai betegségektől, pszichiátriai rendellenességektől, nem dohányoztak és nem voltak alkoholisták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikrotűk
Mikrotűs tapasz, 30G injekciós tű (pozitív kontroll) és lapos tapasz (negatív kontroll) alkalmazása az ajak, a szájüreg, a nyelv, a palatális és az íny nyálkahártyáján a fájdalom és a biztonság értékelésére
|
Mikrotűs tapaszt (gyógyszer nélkül) helyeztek fel a szájüreg következő helyeire: ajak, szájüreg, nyelv, szájpadlás és íny nyálkahártyája, hogy hozzáférjen a fájdalomhoz, a kényelmetlenséghez és a biztonsághoz.
30 gauge injekciós tűt szúrtunk be a következő szájüregbe: ajak, bukkális, nyelv, palatális és íny nyálkahártya.
Más nevek:
Lapos tapaszt alkalmaztunk a szájüreg következő helyeire: ajak, szájüreg, nyelv, palatális és íny nyálkahártya.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomérzékenység vizsgálat vizuális analóg skálával mikrotű szájüregben történő alkalmazása után
Időkeret: 30 másodperc
|
A fájdalmat mikrotűk, injekciós tűk vagy negatív kontroll helyi alkalmazás után értékelték a szájüreg különböző helyein
|
30 másodperc
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a szájüregben történő mikrotűk használata utáni ecchymosis, fekélyesedés, bőrpír, duzzanat vagy vérzés vizuális ellenőrzésével
Időkeret: 24 óra
|
Az ecchymosis, fekélyesedés, bőrpír, duzzanat vagy vérzés bármely jele közvetlenül a készülékek különböző szájüregi helyeken történő alkalmazása után és 24 órával később
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálkahártya perforáció igazolása a szájüregben az eszközök alkalmazása után
Időkeret: Közvetlenül a mikrotű alkalmazása után
|
A nyálkahártya perforációját a mikrotűk felhelyezése után enciánibolyával igazoltuk a mikrotű behelyezési helyeinek megfestésére
|
Közvetlenül a mikrotű alkalmazása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Leite, PhD, University of Campinas, Brazil
- Kutatásvezető: Harvinder S Gill, PhD, Texas Tech University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE: 42926115.3.0000.5418
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .