Smärta och säkerhet för mikronålar i munhålan
25 februari 2019 uppdaterad av: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
Smärta och säkerhet vid applicering av mikronål i munhålan hos frivilliga
En randomiserad, crossover, dubbelblind, placebokontrollerad, en-session klinisk prövning med 30 frivilliga manliga försökspersoner utfördes för att få tillgång till smärta och säkerhet vid topisk applicering av mikronålar i olika regioner av munhålan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, crossover, dubbelblind, placebokontrollerad, ensession klinisk prövning med 30 frivilliga manliga försökspersoner utfördes genom att applicera ett mikronålsplåster i följande regioner av munhålan: läpp (inre nedre), buckal (kind: 1 cm) bakom månadsvinkeln), tunga (dorsal yta), hård gom (främre delen) och fäst tandkött (mellan centrala och laterala övre framtänder).
En 30 gauge injektionsnål och ett identiskt plåster men utan att mikronålar stack ut användes som positiva respektive negativa kontroller.
Appliceringskraften standardiserades till 10N av en applikator bestående av en 5 ml spruta och en fjäder.
Insättningar utfördes med ett mellanrum på 30 sekunder.
Smärta och obehag i samband med proceduren utvärderades med en Visual Analogue Scale (VAS), av en blindtandläkare.
Säkerheten i samband med applicering av mikronål verifierades omedelbart efter appliceringen (0h) och efter nästa dag (24h).
De olika appliceringsställena inspekterades visuellt för blödning, sårbildning, blåmärken, rodnad eller svullnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk hane
Exklusions kriterier:
- Frivilliga var fria från hjärt-, lever-, njur-, lung-, neurologiska, gastrointestinala och hematologiska sjukdomar, psykiatriska störningar, rökare eller alkoholister.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikronålar
Applicering av mikronålsplåster, 30G injektionsnål (positiv kontroll) och platt plåster (negativ kontroll) i läpp-, mun-, tung-, palatal- och gingivalslemhinnan för smärt- och säkerhetsbedömning
|
Ett mikronålsplåster (utan läkemedel) applicerades på följande munhålaställen: läpp-, mun-, tung-, palatal- och gingivalslemhinna för att komma åt smärta, obehag och säkerhet.
30 gauge injektionsnål sattes in i följande munhålaställen: läpp-, mun-, tung-, palatal- och gingivalslemhinna.
Andra namn:
Ett platt plåster applicerades på följande munhålaställen: läpp-, buckal-, tunga-, palatal- och gingivalslemhinna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtkänslighetsbedömning med Visual Analogue Scale efter applicering av mikronål i munhålan
Tidsram: 30 sekunder
|
Smärta utvärderades efter applicering av mikronålar, injektionsnål eller negativ kontroll topisk applicering i olika munhålan
|
30 sekunder
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda genom visuell inspektion av ekkymos, sårbildning, rodnad, svullnad eller blödning efter användning av mikronålar i munhålan
Tidsram: 24 timmar
|
Alla tecken på ekkymos, sårbildning, rodnad, svullnad eller blödning direkt efter och 24 timmar senare applicering av enheterna på olika platser i munhålan
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftelse av slemhinneperforation i munhålan efter applicering av enheterna
Tidsram: Direkt efter applicering av mikronål
|
Slemhinneperforering efter applicering av mikronålar bekräftades genom att applicera gentianaviolett för att färga in ställena för mikronålsinsättning
|
Direkt efter applicering av mikronål
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Leite, PhD, University of Campinas, Brazil
- Huvudutredare: Harvinder S Gill, PhD, Texas Tech University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2019
Första postat (Faktisk)
26 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE: 42926115.3.0000.5418
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .