Mikroneulojen kipu ja turvallisuus suuontelossa
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Michelle Franz Montan Braga Leite, DDS, MSc, PhD, University of Campinas, Brazil
Mikroneulan käytön kipu ja turvallisuus vapaaehtoisten suuontelossa
Satunnaistettu, risteävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden istunnon kliininen tutkimus, jossa oli mukana 30 miespuolista vapaaehtoista, suoritettiin, jotta saataisiin selville kipua ja mikroneulan paikallisen käytön turvallisuutta suuontelon eri alueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, risteävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden istunnon kliininen tutkimus, jossa oli mukana 30 miespuolista vapaaehtoista, suoritettiin kiinnittämällä mikroneulalaastari seuraaville suuontelon alueille: huuli (sisempi alaosa), poski (poski: 1 cm kuukauden kulman takana), kieli (selän pinta), kova kitalaki (etualue) ja kiinnittynyt ien (keskimmäisten ja lateraalisten ylempien etuhampaiden välissä).
Positiivisena ja negatiivisena kontrollina käytettiin 30 gaugen hypodermista neulaa ja identtistä laastaria, mutta ilman mikroneulojen työntymistä ulos.
Käyttövoima standardoitiin arvoon 10 N applikaattorilla, joka koostui 5 ml:n ruiskusta ja jousesta.
Lisäykset suoritettiin 30 sekunnin välein.
Toimenpiteeseen liittyvän kivun ja epämukavuuden arvioi sokeutunut hammaslääkäri Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Mikroneulan käyttöön liittyvä turvallisuus varmistettiin välittömästi levityksen jälkeen (0 h) ja seuraavan päivän (24 h) jälkeen.
Eri levityskohdat tarkastettiin silmämääräisesti verenvuodon, haavaumien, mustelmien, punoituksen tai turvotuksen varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilia, 13414903
- Michelle Franz Montan Braga Leite
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoisilla ei ollut sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, neurologisia, maha-suolikanavan ja hematologisia sairauksia, psykiatrisia häiriöitä, tupakoitsijoita tai alkoholisteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikroneulat
Mikroneulalapun, 30 G:n hypodermisen neulan (positiivinen kontrolli) ja litteän laastarin (negatiivinen kontrolli) kiinnitys huulen, posken, kielen, palataalin ja ikenen limakalvoille kivun ja turvallisuuden arvioimiseksi
|
Mikroneulalaastari (ei lääkettä) kiinnitettiin seuraaviin suuontelokohtiin: huuli, bukkaali, kieli, palataali ja ikenen limakalvot, jotta saataisiin käsiksi kipua, epämukavuutta ja turvallisuutta.
30 gaugen hypoderminen neula työnnettiin seuraaviin suuontelokohtiin: huuli, bukkaali, kieli, palataalinen ja ikenen limakalvo.
Muut nimet:
Litteä laastari kiinnitettiin seuraaviin suuontelokohtiin: huuli, poski, kieli, palataalinen ja ikenen limakalvo.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuherkkyysarvio Visual Analogue Scale -asteikolla suuonteloon asetetun mikroneulan jälkeen
Aikaikkuna: 30 sekuntia
|
Kipu arvioitiin mikroneulojen, ihonalaisen neulan tai negatiivisen kontrollin paikallisen käytön jälkeen eri suuontelokohtiin
|
30 sekuntia
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioituna silmän mustelman, haavauman, punoituksen, turvotuksen tai verenvuodon silmämääräisellä tarkastuksella suuontelon mikroneulojen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mikä tahansa merkkejä mustelmasta, haavaumasta, punoituksesta, turvotuksesta tai verenvuodosta heti laitteiden käytön jälkeen ja 24 tuntia myöhemmin eri suuontelokohdissa
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvon perforaation vahvistus suuontelossa laitteiden käytön jälkeen
Aikaikkuna: Heti mikroneulan käytön jälkeen
|
Limakalvon perforaatio mikroneulojen käytön jälkeen varmistettiin levittämällä gentian violettia mikroneulan sisäänvientikohtien värjäämiseen
|
Heti mikroneulan käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Leite, PhD, University of Campinas, Brazil
- Päätutkija: Harvinder S Gill, PhD, Texas Tech University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE: 42926115.3.0000.5418
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .