大うつ病性障害（MDD）における単剤療法としてのラパスチネルの研究
2019年7月17日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
大うつ病性障害における単剤療法としてのラパスチネルの無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照多施設研究
この研究では、大うつ病性障害 (MDD) の参加者を対象に、10 mg のボルチキセチンおよびプラセボと比較して、450 ミリグラム (mg) のラパスチネルの有効性、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の MDD 基準を満たす
- -訪問1での期間が少なくとも8週間で18か月を超えない現在の大うつ病エピソード
- -現在のエピソードで適切な用量と期間で与えられた1〜3回の抗うつ療法に対して不十分な反応がある
- -妊娠の可能性のある女性の場合、血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性である
除外基準:
- -訪問1の前6か月以内に治療の主な焦点であったMDD以外の障害のDSM-5ベースの診断
以下の DSM-5 基準を満たす生涯の歴史:
- 統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害
- 双極性障害または関連障害
- 主要な神経認知障害
- -軽度の重症度を超える神経発達障害、または参加者の同意能力に影響を与える重症度の神経発達障害 研究の指示に従う、または安全に研究に参加する
- 解離性障害
- 心的外傷後ストレス障害
- 精神病の特徴を持つMDD
- -調査官が判断した重大な自殺リスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラパスティネル
ラパスチネル (450 mg プレフィルドシリンジ、週 1 回の静脈内 IV 投与)。
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ラパスチネル (プレフィルドシリンジ、毎週の静脈内 IV 投与)。
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アクティブコンパレータ：ボルチオキセチン
ボルチキセチン (10 mg、投与 3 週間後、毎日ボルチオキセチン 20 mg 経口に増量)。
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ボルチキセチン (10 mg、投与 3 週間後、毎日ボルチオキセチン 20 mg 経口に増量)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (プレフィルドシリンジ、毎週の IV 投与または毎日の経口投与)。
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プラセボ (プレフィルドシリンジ、毎週の IV 投与または毎日の経口投与)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検治療期間（DBTP）終了時（6週目終了時）のMontgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 6 週の終わりまで
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うつ病の症状を評価するために、臨床医が評価するスケールであるMADRSが使用されます。
参加者は、悲しみ、倦怠感、悲観、内面の緊張、自殺傾向、睡眠や食欲の低下、集中困難、興味の欠如などの 10 項目で評価されます。
各項目は 7 段階で採点されます。
スコア 0 は症状がないことを示し、スコア 6 は症状が最大の重症度であることを示します。
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ベースラインから第 6 週の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の初回投与後1日目のMADRS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：初回投与後 1 日目までのベースライン
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うつ病の症状を評価するために、臨床医が評価するスケールであるMADRSが使用されます。
参加者は、悲しみ、倦怠感、悲観、内面の緊張、自殺傾向、睡眠や食欲の低下、集中困難、興味の欠如などの 10 項目で評価されます。
各項目は 7 段階で採点されます。
スコア 0 は症状がないことを示し、スコア 6 は症状が最大の重症度であることを示します。
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初回投与後 1 日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Marc Debelle、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月25日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RAP-MD-31
- 2018-000063-88 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アラガンは、2008 年以降に完了し、ClinicalTrials.gov または EudraCT に登録され、米国で規制当局の承認を受けている、および/または特定の適応症における欧州連合および試験からの一次原稿が公開されています。
データへのアクセスを要求するには、研究者はデータ使用契約に署名する必要があり、共有データは非営利目的で使用されます。
詳細については、http://www.allerganclinicaltrials.com/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
特定の適応症について米国および/または欧州連合で規制当局の承認を受け、試験からの一次原稿が公開された後。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスを要求するには、研究者はデータ使用契約に署名する必要があり、共有データは非営利目的で使用されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。