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Studie von Rapastinel als Monotherapie bei Major Depression (MDD)

17. Juli 2019 aktualisiert von: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Studie zu Rapastinel als Monotherapie bei Major Depression

Die Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 450 Milligramm (mg) Rapastinel im Vergleich zu 10 mg Vortixetin und Placebo bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen, fünfte Ausgabe (DSM-5) für MDD
  • Aktuelle schwere depressive Episode von mindestens 8 Wochen und nicht länger als 18 Monaten bei Besuch 1
  • Unzureichendes Ansprechen auf 1-3 Antidepressiva-Therapien in angemessener Dosis und Dauer in der aktuellen Episode
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Schwangerschaftstest für β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum negativ sein

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-basierte Diagnose einer anderen Störung als MDD, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 im Mittelpunkt der Behandlung stand

  • Lebenslange Erfüllung der DSM-5-Kriterien für:

    1. Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störung
    2. Bipolare oder verwandte Störung
    3. Schwere neurokognitive Störung
    4. Neuroentwicklungsstörung von mehr als leichtem Schweregrad oder mit einem Schweregrad, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, zuzustimmen, den Studienanweisungen zu folgen oder anderweitig sicher an der Studie teilzunehmen
    5. Dissoziative Störung
    6. Posttraumatische Belastungsstörung
    7. MDD mit psychotischen Merkmalen
  • Erhebliches Suizidrisiko, wie vom Ermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rapastinel
Rapastinel (450 mg Fertigspritze, wöchentliche intravenöse intravenöse Verabreichung).
Arzneimittel: Rapastinel
Rapastinel (Fertigspritze, wöchentliche intravenöse intravenöse Verabreichung).
Aktiver Komparator: Vortioxetin
Vortixetin (10 mg mit möglicher Dosiserhöhung auf 20 mg Vortioxetin oral täglich nach 3-wöchiger Verabreichung).
Arzneimittel: Vortioxetin
Vortixetin (10 mg mit möglicher Dosiserhöhung auf 20 mg Vortioxetin oral täglich nach 3-wöchiger Verabreichung).
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Fertigspritze, wöchentliche intravenöse Verabreichung oder täglich oral).
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Fertigspritze, wöchentliche intravenöse Verabreichung oder täglich oral).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) am Ende der doppelblinden Behandlungsphase (DBTP) (Ende von Woche 6) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Ende Woche 6
Die MADRS, eine von Ärzten bewertete Skala, wird zur Beurteilung der depressiven Symptomatologie verwendet. Die Teilnehmer werden anhand von 10 Punkten bewertet, um Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innerer Anspannung, Suizidalität, vermindertem Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse zu beurteilen. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Ein Wert von 0 zeigt das Fehlen von Symptomen an, und ein Wert von 6 zeigt Symptome mit maximaler Schwere an.
Baseline bis Ende Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1 nach der ersten Behandlungsdosis
Zeitfenster: Baseline bis Tag 1 nach der ersten Dosis
Die MADRS, eine von Ärzten bewertete Skala, wird zur Beurteilung der depressiven Symptomatologie verwendet. Die Teilnehmer werden anhand von 10 Punkten bewertet, um Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innerer Anspannung, Suizidalität, vermindertem Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse zu beurteilen. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Ein Wert von 0 zeigt das Fehlen von Symptomen an, und ein Wert von 6 zeigt Symptome mit maximaler Schwere an.
Baseline bis Tag 1 nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Ermittler

  • Studienleiter: Marc Debelle, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAP-MD-31
  • 2018-000063-88 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Allergan wird anonymisierte Daten auf Patienten- und Studienebene weitergeben, einschließlich Protokolle und klinische Studienberichte für Phase-2-4-Studien, die nach 2008 abgeschlossen wurden, die bei ClinicalTrials.gov oder EudraCT registriert sind, eine behördliche Zulassung in den Vereinigten Staaten erhalten haben und/ oder der Europäischen Union in einer bestimmten Indikation und das primäre Manuskript der Studie veröffentlicht wurde. Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle freigegebenen Daten dürfen für nicht kommerzielle Zwecke verwendet werden. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Erhalt der behördlichen Zulassung in den Vereinigten Staaten und/oder der Europäischen Union für eine bestimmte Indikation und Veröffentlichung des primären Manuskripts der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um den Zugriff auf die Daten zu beantragen, muss der Forscher eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen und alle freigegebenen Daten dürfen für nicht kommerzielle Zwecke verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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