Estudo do Rapastinel como monoterapia no Transtorno Depressivo Maior (TDM)
17 de julho de 2019 atualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo, multicêntrico de rapastinel como monoterapia no transtorno depressivo maior
O estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de 450 miligramas (mg) de Rapastinel, em comparação com 10 mg de Vortixetina e placebo em participantes com transtorno depressivo maior (MDD).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para TDM
- Episódio depressivo maior atual de pelo menos 8 semanas e não excedendo 18 meses de duração na Visita 1
- Ter resposta inadequada a 1-3 terapias antidepressivas administradas em dose e duração adequadas no episódio atual
- Se for mulher em idade fértil, apresentar teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico negativo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico baseado no DSM-5 de qualquer distúrbio que não seja MDD que tenha sido o foco principal do tratamento dentro de 6 meses antes da Visita 1
Histórico de atendimento aos critérios do DSM-5 para:
- Espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- Transtorno bipolar ou relacionado
- Transtorno neurocognitivo maior
- Transtorno do neurodesenvolvimento de gravidade maior que leve ou de gravidade que afeta a capacidade do participante de consentir, seguir as instruções do estudo ou participar com segurança do estudo
- transtorno dissociativo
- Transtorno de estresse pós-traumático
- MDD com características psicóticas
- Risco significativo de suicídio, conforme julgado pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rapastinel
Rapastinel (seringa pré-cheia de 450 mg, administração IV intravenosa semanal).
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Rapastinel (seringa pré-cheia, administração IV intravenosa semanal).
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Comparador Ativo: Vortioxetina
Vortixetina (10 mg com aumento da dose disponível para vortioxetina 20 mg oral diariamente após 3 semanas de administração).
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Vortixetina (10 mg com aumento da dose disponível para vortioxetina 20 mg oral diariamente após 3 semanas de administração).
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (seringa pré-cheia, administração IV semanal ou oral diariamente).
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Placebo (seringa pré-cheia, administração IV semanal ou oral diariamente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) no final do período de tratamento duplo-cego (DBTP) (final da semana 6)
Prazo: Linha de base até o final da semana 6
|
A MADRS, uma escala avaliada por médicos, será usada para avaliar a sintomatologia depressiva.
Os participantes são avaliados em 10 itens para avaliar sentimentos de tristeza, lassidão, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse.
Cada item será pontuado em uma escala de 7 pontos.
Uma pontuação de 0 indica a ausência de sintomas e uma pontuação de 6 indica sintomas de gravidade máxima.
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Linha de base até o final da semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total de MADRS no dia 1 após a primeira dose de tratamento
Prazo: Linha de base até o Dia 1 após a primeira dose
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A MADRS, uma escala avaliada por médicos, será usada para avaliar a sintomatologia depressiva.
Os participantes são avaliados em 10 itens para avaliar sentimentos de tristeza, lassidão, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse.
Cada item será pontuado em uma escala de 7 pontos.
Uma pontuação de 0 indica a ausência de sintomas e uma pontuação de 6 indica sintomas de gravidade máxima.
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Linha de base até o Dia 1 após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc Debelle, Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Outros números de identificação do estudo
- RAP-MD-31
- 2018-000063-88 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Allergan compartilhará dados não identificados em nível de paciente e dados em nível de estudo, incluindo protocolos e relatórios de estudos clínicos para estudos de fase 2 a 4 concluídos após 2008 que estão registrados em ClinicalTrials.gov ou EudraCT, receberam aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ ou a União Européia em uma determinada indicação e o manuscrito primário do estudo foi publicado.
Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados para fins não comerciais.
Mais informações podem ser encontradas em http://www.allerganclinicaltrials.com/.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois de ter recebido a aprovação regulatória nos Estados Unidos e/ou na União Européia em uma determinada indicação e o manuscrito primário do estudo ter sido publicado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para solicitar acesso aos dados, o pesquisador deve assinar um acordo de uso de dados e todos os dados compartilhados devem ser usados para fins não comerciais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .