Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Rapastinel als monotherapie bij depressieve stoornis (MDD)

17 juli 2019 bijgewerkt door: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, multicenter studie van Rapastinel als monotherapie bij depressieve stoornis

De studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van 450 milligram (mg) Rapastinel, vergeleken met 10 mg Vortixetine en placebo bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) criteria voor MDD
  • Huidige depressieve episode van ten minste 8 weken en niet langer dan 18 maanden bij bezoek 1
  • Onvoldoende respons hebben op 1-3 antidepressiva die tijdens de huidige episode in de juiste dosis en duur zijn gegeven
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest heeft

Uitsluitingscriteria:

  • Op DSM-5 gebaseerde diagnose van een andere stoornis dan MDD die de primaire focus van de behandeling was binnen 6 maanden vóór Bezoek 1

  • Levenslange geschiedenis van voldoen aan DSM-5-criteria voor:

    1. Schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis
    2. Bipolaire of aanverwante stoornis
    3. Ernstige neurocognitieve stoornis
    4. Neurologische ontwikkelingsstoornis van meer dan milde ernst of van een ernst die van invloed is op het vermogen van de deelnemer om toestemming te geven, studierichtingen op te volgen of anderszins veilig deel te nemen aan het onderzoek
    5. Dissociatieve stoornis
    6. Post-traumatische stress-stoornis
    7. MDD met psychotische kenmerken
  • Aanzienlijk zelfmoordrisico, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rapastijn
Rapastinel (450 mg voorgevulde spuit, wekelijkse intraveneuze intraveneuze toediening).
Geneesmiddel: Rapastijn
Rapastinel (voorgevulde spuit, wekelijkse intraveneuze IV-toediening).
Actieve vergelijker: Vortioxetine
Vortixetine (10 mg met beschikbare dosisverhoging naar vortioxetine 20 mg oraal per dag na 3 weken toediening).
Geneesmiddel: Vortioxetine
Vortixetine (10 mg met beschikbare dosisverhoging naar vortioxetine 20 mg oraal per dag na 3 weken toediening).
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (voorgevulde spuit, wekelijkse intraveneuze toediening of dagelijks oraal).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (voorgevulde spuit, wekelijkse intraveneuze toediening of dagelijks oraal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score aan het einde van de dubbelblinde behandelingsperiode (DBTP) (einde van week 6)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van week 6
De MADRS, een door een arts beoordeelde schaal, zal worden gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen. Deelnemers worden beoordeeld op 10 items om gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal. Een score van 0 geeft de afwezigheid van symptomen aan en een score van 6 geeft symptomen van maximale ernst aan.
Basislijn tot het einde van week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore op dag 1 na de eerste dosis van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 1 na de eerste dosis
De MADRS, een door een arts beoordeelde schaal, zal worden gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen. Deelnemers worden beoordeeld op 10 items om gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal. Een score van 0 geeft de afwezigheid van symptomen aan en een score van 6 geeft symptomen van maximale ernst aan.
Basislijn tot dag 1 na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc Debelle, Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAP-MD-31
  • 2018-000063-88 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Allergan zal geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en gegevens op studieniveau delen, inclusief protocollen en klinische onderzoeksrapporten voor fase 2-4-onderzoeken die na 2008 zijn voltooid en die zijn geregistreerd bij ClinicalTrials.gov of EudraCT, die door de regelgevende instanties zijn goedgekeurd in de Verenigde Staten en/of of de Europese Unie voor een bepaalde indicatie en het primaire manuscript van het onderzoek is gepubliceerd. Om toegang tot de gegevens te vragen, moet de onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en mogen gedeelde gegevens voor niet-commerciële doeleinden worden gebruikt. Meer informatie is te vinden op http://www.allerganclinicaltrials.com/.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na goedkeuring te hebben verkregen in de Verenigde Staten en/of de Europese Unie voor een bepaalde indicatie en het primaire manuscript van het onderzoek is gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang tot de gegevens te vragen, moet de onderzoeker een overeenkomst voor gegevensgebruik ondertekenen en mogen gedeelde gegevens voor niet-commerciële doeleinden worden gebruikt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren