Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Rapastinelu jako monoterapie u velké depresivní poruchy (MDD)

17. července 2019 aktualizováno: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, multicentrická studie Rapastinelu jako monoterapie u velké depresivní poruchy

Studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost 450 miligramů (mg) Rapastinelu ve srovnání s 10 mg Vortixetinu a placeba u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) pro MDD
  • Současná epizoda velké deprese trvající nejméně 8 týdnů a nepřesahující 18 měsíců při návštěvě 1
  • Mít nedostatečnou odpověď na 1-3 antidepresivní terapie podané v adekvátní dávce a délce v aktuální epizodě
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli poruchy jiné než MDD založená na DSM-5, která byla primárním cílem léčby během 6 měsíců před návštěvou 1

  • Celoživotní splnění kritérií DSM-5 pro:

    1. Schizofrenní spektrum nebo jiná psychotická porucha
    2. Bipolární nebo příbuzná porucha
    3. Závažná neurokognitivní porucha
    4. Porucha neurovývoje vyšší než mírné závažnosti nebo takové závažnosti, která ovlivňuje schopnost účastníka souhlasit, dodržovat pokyny studie nebo se jinak bezpečně účastnit studie
    5. Disociativní porucha
    6. Posttraumatická stresová porucha
    7. MDD s psychotickými rysy
  • Značné riziko sebevraždy, jak posoudil vyšetřovatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rapastinel
Rapastinel (450 mg předplněná injekční stříkačka, týdenní intravenózní intravenózní podání).
Lék: Rapastinel
Rapastinel (předplněná injekční stříkačka, týdenní intravenózní podání).
Aktivní komparátor: Vortioxetin
Vortixetin (10 mg s dostupným zvýšením dávky na vortioxetin 20 mg perorálně denně po 3 týdnech podávání).
Lék: Vortioxetin
Vortixetin (10 mg s dostupným zvýšením dávky na vortioxetin 20 mg perorálně denně po 3 týdnech podávání).
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (předplněná injekční stříkačka, týdenní IV podávání nebo perorální denně).
Lék: Placebo
Placebo (předplněná injekční stříkačka, týdenní IV podávání nebo perorální denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre na konci období dvojitě slepé léčby (DBTP) (konec 6. týdne)
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 6
K hodnocení depresivní symptomatologie bude použita MADRS, škála hodnocená lékařem. Účastníci jsou hodnoceni v 10 položkách, aby posoudili pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, potíží se soustředěním a nezájmu. Každá položka bude hodnocena na 7bodové stupnici. Skóre 0 znamená nepřítomnost příznaků a skóre 6 znamená příznaky maximální závažnosti.
Výchozí stav do konce týdne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS v den 1 po první dávce léčby
Časové okno: Výchozí stav ke dni 1 po první dávce
K hodnocení depresivní symptomatologie bude použita MADRS, škála hodnocená lékařem. Účastníci jsou hodnoceni v 10 položkách, aby posoudili pocity smutku, malátnosti, pesimismu, vnitřního napětí, sebevražednosti, sníženého spánku nebo chuti k jídlu, potíží se soustředěním a nezájmu. Každá položka bude hodnocena na 7bodové stupnici. Skóre 0 znamená nepřítomnost příznaků a skóre 6 znamená příznaky maximální závažnosti.
Výchozí stav ke dni 1 po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marc Debelle, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAP-MD-31
  • 2018-000063-88 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Allergan bude sdílet neidentifikovaná data na úrovni pacientů a data na úrovni studií, včetně protokolů a zpráv o klinických studiích pro fáze 2 - 4 studií dokončených po roce 2008, které jsou registrovány na ClinicalTrials.gov nebo EudraCT, které získaly regulační schválení ve Spojených státech a/nebo nebo Evropská unie v dané indikaci a primární rukopis ze studie byl zveřejněn. Aby mohl výzkumník požádat o přístup k údajům, musí podepsat smlouvu o používání údajů a veškerá sdílená data musí být použita pro nekomerční účely. Více informací naleznete na http://www.allerganclinicaltrials.com/.

Časový rámec sdílení IPD

Po obdržení regulačního schválení ve Spojených státech a/nebo Evropské unii pro danou indikaci a primární rukopis ze studie byl publikován.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Aby mohl výzkumník požádat o přístup k údajům, musí podepsat smlouvu o používání údajů a veškerá sdílená data musí být použita pro nekomerční účely.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit